Salvage lymfeklierdissectie bij prostaatkankerpatiënten met recidief na radicale prostatectomie
Veiligheid en werkzaamheid van salvage-lymfeklierdissectie bij prostaatkankerpatiënten met recidief van de lymfeklieren na radicale prostatectomie met curatieve intentie - een prospectieve fase I/II-studie in één centrum
Ondanks voortdurende technische verbeteringen in urologische chirurgie, zal tot 40% van de prostaatkankerpatiënten een biochemisch recidief krijgen na radicale prostatectomie (RP), mogelijk als gevolg van micrometastasen op het moment van de primaire operatie.
Met verbeterde radiologische modaliteiten en nucleair geneeskundige tracers zoals 68Ga-PSMA PET/CT, die de lokalisatie van de plaats van recidief mogelijk maken, is er toenemende belangstelling voor op metastase gerichte therapieën, zoals salvage lymfeklierdissectie.
De pelvic extended salvage lymph node dissection (sLND) is een veelbelovende optie voor de behandeling van prostaatkankerpatiënten met een lokaal recidief na radicale prostatectomie met curatieve intentie. Er zijn verschillende retrospectieve series gepubliceerd om de lokale waarde van sLND te bepalen. Ondanks dat de eerste gegevens haalbaar en veelbelovend lijken, is er tot op heden geen prospectieve evaluatie gemaakt. SLND is dus nog experimenteel volgens de richtlijnen en wordt beschouwd als een off-label therapie.
Deze prospectieve fase I/II-studie in één centrum werd uitgevoerd om de veiligheid en vroege werkzaamheid van salvage-lymfeklierdissectie te onderzoeken bij patiënten met prostaatkanker met lokaal bekkenrecidief na radicale prostatectomie (RP) met curatieve intentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkankerpatiënten met lymfekliermetastasen in beeldvorming van het bekken
- Status na radicale prostatectomie met curatieve intentie
- Mogelijkheid tot geïnformeerde toestemming
- Geen teken van bot- of viscerale metastase
- Man > 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Man < 18 jaar
- Geen mogelijkheid tot geïnformeerde toestemming
- Teken voor bot- of viscerale metastase
- Diepe veneuze trombose of longembolie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studiescreening
- ECOG prestatiestatus 2 of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salvage lymfeklierdissectie
Patiënten zullen een uitgebreide bekkenbergingslymfeklierdissectie ondergaan
|
Open bekkenoperatie om bekkenlymfeklieren te ontleden.
De oriëntatiepunten voor dissectie zijn: 1. Inferieure mesenteriale arterie 2. Ilioinguiale zenuw 3. Inguinale ligament 4. Dorsale bekkenbodem 5. Urineblaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal perifere complicaties binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De prostaatspecifieke antigeenwaarde na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de verdubbelingstijd van het prostaatspecifieke antigeen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot ontwikkeling van castratieresistentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot ontwikkeling van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1460/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .