Pelastava imusolmukkeiden leikkaus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Salvage-imusolmukkeiden dissektion turvallisuus ja tehokkuus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on solmukudoksen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen - tulevan yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimus
Huolimatta jatkuvista teknisistä parannuksista urologisessa kirurgiassa, jopa 40 %:lle eturauhassyöpäpotilaista kehittyy biokemiallinen uusiutuminen radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen, mahdollisesti mikrometastaasien vuoksi primaarileikkauksen aikana.
Parannettujen radiologisten menetelmien ja isotooppilääketieteen merkkiaineiden, kuten 68Ga-PSMA PET/CT:n, avulla, jotka mahdollistavat uusiutumiskohdan paikallistamisen, kiinnostus metastaaseihin kohdistettuihin hoitoihin, kuten pelastusimusolmukkeiden dissektioon, kasvaa.
Lantion laajennettu pelastusimusolmukkeiden dissektio (sLND) on lupaava vaihtoehto sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on paikallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen parantavalla tarkoituksella. Useita retrospektiivisiä sarjoja on julkaistu sLND:n paikallisen arvon määrittämiseksi. Vaikka ensimmäiset tiedot näyttävät olevan toteuttamiskelpoisia ja lupaavia, tulevaisuudenarviointia ei ole toistaiseksi tehty. Siten sLND on edelleen kokeellinen ohjeiden mukaan ja sitä pidetään off label -terapiana.
Tämä prospektiivinen yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimus tehtiin pelastavan imusolmukkeiden dissektion turvallisuuden ja varhaisen tehokkuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli paikallinen lantion uusiutuminen radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen parantavalla tarkoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lantion kuvantamisessa
- Tilanne radikaalin eturauhasen poiston jälkeen parantavalla tarkoituksella
- Mahdollisuus tietoiseen suostumukseen
- Ei merkkejä luu- tai sisäelinten etäpesäkkeistä
- Mies > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mies <18v
- Ei kykyä tietoiseen suostumukseen
- Merkki luun tai sisäelinten etäpesäkkeestä
- Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa
- ECOG-suorituskykytila 2 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salvage imusolmukkeiden dissektio
Potilaille tehdään laajennettu lantion pelastusimusolmukkeiden dissektio
|
Avolantion leikkaus lantion imusolmukkeiden leikkaamiseksi.
Leikkauksen maamerkit ovat: 1. Suoliliepeen alavaltimo 2. Ilioinguinaalinen hermo 3. Nivelside 4. Selän lantionpohja 5. Virtsarakko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Periperatiivisten komplikaatioiden määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeniarvo 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika kastraatioresistenssin kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1460/2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .