Redningslymfeknutedisseksjon hos prostatakreftpasienter med tilbakefall etter radikal prostatektomi
Sikkerhet og effekt av bergingslymfeknutedisseksjon hos prostatakreftpasienter med nodal tilbakefall etter radikal prostatektomi med kurativ hensikt - en prospektiv fase I/II-studie med enkeltsenter
Til tross for kontinuerlige tekniske forbedringer innen urologisk kirurgi, vil opptil 40 % av prostatakreftpasienter utvikle biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi (RP), potensielt på grunn av mikrometastaser på tidspunktet for den primære operasjonen.
Med forbedrede radiologiske modaliteter og nukleærmedisinske sporstoffer som 68Ga-PSMA PET/CT, som tillater lokalisering av tilbakefallsstedet, er det økende interesse for metastasestyrte terapier, slik som bergingslymfeknutedisseksjon.
Bekkenet utvidet salvage lymfeknutedisseksjon (sLND) er et lovende alternativ for behandling av prostatakreftpasienter med lokalt residiv etter radikal prostatektomi med kurativ hensikt. Det er publisert flere retrospektive serier for å bestemme den lokale verdien av sLND. Til tross for at de første dataene ser ut til å være gjennomførbare og lovende, har det til dags dato ikke blitt gjort noen prospektiv evaluering. Derfor er sLND fortsatt eksperimentell i henhold til retningslinjene og anses som en off-label terapi.
Denne prospektive enkeltsenter fase I/II-studien ble utført for å undersøke sikkerheten og tidlig effekt av redningslymfeknutedisseksjon hos prostatakreftpasienter med lokalt bekkenresidiv etter radikal prostatektomi (RP) med kurativ intensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter med lymfeknutemetastaser i bekkenavbildning
- Status etter radikal prostatektomi med kurativ hensikt
- Evne til informert samtykke
- Ingen tegn på ben- eller visceral metastase
- Mann > 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Mann < 18 år
- Ingen mulighet for informert samtykke
- Tegn på ben- eller visceral metastase
- Dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene før studiescreening
- ECOG ytelsesstatus 2 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bergingslymfeknutedisseksjon
Pasienter vil gjennomgå utvidet bekkenredningslymfeknutedisseksjon
|
Åpen bekkenkirurgi for å dissekere bekkenlymfeknuter.
Landemerkene for disseksjon er: 1. Mesenteric arterie inferior 2. Ilioinguinal nerve 3. Inguinal ligament 4. Dorsal bekkenbunn 5. Urinblære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av periperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Den prostataspesifikke antigenverdien etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i doblingstid for prostataspesifikk antigen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til utvikling av kastrasjonsmotstand
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til utvikling av fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1460/2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .