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Salvage-Lymphknotendissektion bei Prostatakrebspatienten mit Rezidiv nach radikaler Prostatektomie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Bernhard Grubmüller, Medical University of Vienna

Sicherheit und Wirksamkeit der Salvage-Lymphknotendissektion bei Prostatakrebspatienten mit Lymphknotenrezidiv nach radikaler Prostatektomie mit kurativer Absicht – eine prospektive Single-Center-Phase-I/II-Studie

Trotz kontinuierlicher technischer Verbesserungen in der urologischen Chirurgie entwickeln bis zu 40 % der Prostatakrebspatienten nach radikaler Prostatektomie (RP) ein biochemisches Rezidiv, möglicherweise aufgrund von Mikrometastasen zum Zeitpunkt der Primäroperation.

Mit verbesserten radiologischen Modalitäten und nuklearmedizinischen Tracern wie 68Ga-PSMA PET/CT, die die Lokalisierung der Rezidivstelle ermöglichen, besteht ein zunehmendes Interesse an metastasengerichteten Therapien wie der Salvage-Lymphknotendissektion.

Die Pelvic Extended Salvage Lymph Node Dissection (sLND) ist eine vielversprechende Option zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit Lokalrezidiv nach radikaler Prostatektomie mit kurativer Intention. Es wurden mehrere retrospektive Serien veröffentlicht, um den lokalen Wert von sLND zu bestimmen. Obwohl die ersten Daten machbar und vielversprechend erscheinen, wurde bisher keine prospektive Bewertung vorgenommen. Somit ist sLND gemäß den Leitlinien noch experimentell und gilt als Off-Label-Therapie.

Diese prospektive monozentrische Phase-I/II-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und frühe Wirksamkeit der Salvage-Lymphknotendissektion bei Prostatakrebspatienten mit lokalem Beckenrezidiv nach radikaler Prostatektomie (RP) mit kurativer Intention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten mit Lymphknotenmetastasen in der Beckenbildgebung
  • Status nach radikaler Prostatektomie mit kurativer Absicht
  • Fähigkeit zur informierten Zustimmung
  • Kein Zeichen für Knochen- oder viszerale Metastasen
  • Männlich > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Männlich < 18 Jahre
  • Keine Möglichkeit zur informierten Einwilligung
  • Zeichen für Knochen- oder viszerale Metastasen
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienscreening
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salvage-Lymphknotendissektion
Die Patienten werden einer erweiterten Lymphknotendissektion im Beckenbereich unterzogen
Verfahren: Salvage-Lymphknotendissektion
Offene Beckenoperation zur Dissektion von Beckenlymphknoten. Die Orientierungspunkte für die Dissektion sind: 1. A. mesenterica inferior 2. N. ilioinguinalis 3. Leistenband 4. Dorsaler Beckenboden 5. Harnblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate peripherer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Der Prostata-spezifische Antigenwert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung der Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung von Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1460/2016

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