Záchranná disekce lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty s recidivou po radikální prostatektomii
Bezpečnost a účinnost záchranné disekce lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty s recidivou uzlin po radikální prostatektomii s kurativním záměrem – prospektivní studie fáze I/II v jediném centru
Navzdory neustálému technickému zlepšování v urologické chirurgii se až u 40 % pacientů s karcinomem prostaty rozvine biochemická recidiva po radikální prostatektomii (RP), potenciálně kvůli mikrometastázám v době primární operace.
Díky vylepšeným radiologickým modalitám a indikátorům nukleární medicíny, jako je 68Ga-PSMA PET/CT, které umožňují lokalizaci místa recidivy, vzrůstá zájem o terapie zaměřené na metastázy, jako je záchranná disekce lymfatických uzlin.
Pánevní rozšířená salvage lymfatická disekce (sLND) je slibnou možností pro léčbu pacientů s karcinomem prostaty s lokální recidivou po radikální prostatektomii s kurativním záměrem. Bylo publikováno několik retrospektivních sérií ke stanovení lokální hodnoty sLND. Přestože se první údaje zdají být proveditelné a slibné, nebylo dosud provedeno žádné prospektivní hodnocení. SLND je tedy podle pokynů stále experimentální a je považována za off-label terapii.
Tato prospektivní jednocentrová studie fáze I/II byla provedena za účelem zjištění bezpečnosti a časné účinnosti záchranné disekce lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prostaty s lokální recidivou pánve po radikální prostatektomii (RP) s kurativním záměrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty s metastázami lymfatických uzlin při zobrazování v pánvi
- Stav po radikální prostatektomii s kurativním záměrem
- Schopnost informovaného souhlasu
- Žádné známky kostních nebo viscerálních metastáz
- Muž > 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Muž < 18 let
- Žádná schopnost informovaného souhlasu
- Známka pro kostní nebo viscerální metastázy
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců před screeningem studie
- Stav výkonu ECOG 2 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záchranná disekce lymfatických uzlin
Pacienti podstoupí rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin
|
Operace otevřené pánve k disekci pánevních lymfatických uzlin.
Orientační body pro disekci jsou: 1. A. mezenterica inferior 2. Ilioinguinální nerv 3. Tříselné vazivo 4. Dorzální pánevní dno 5. Močový měchýř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra periperativních komplikací během 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Hodnota prostatického specifického antigenu po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby zdvojnásobení specifického antigenu prostaty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba do rozvoje kastrační rezistence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba do rozvoje vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shahrokh Francois Shariat, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1460/2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .