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정신증 환자를 위한 인터넷 기반 인지행동 자조치료의 평가 (EviBaS)

2019년 5월 8일 업데이트: University of Bern

피해 관념 및 청각적 언어 환각에 대한 인터넷 기반 인지 행동 자조 치료의 평가

정신분열증은 막대한 개인 및 사회적 부담을 수반하는 심각한 정신 장애입니다. 정신병(CBTp)에 대한 인지 행동 치료의 확립된 효능에도 불구하고 일상적인 정신 건강 치료에 대한 보급은 여전히 ​​미약합니다. 영국의 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인과 같은 국가 규정에서는 정신병적 증상이 있는 모든 사람에게 CBTp를 제공해야 한다고 권장하지만 50% 이상이 CBTp를 단 한 번도 받지 않습니다. 독일에서 CBTp는 사실상 심리 치료 건강 서비스에 나타나지 않습니다. 자조 형식의 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)는 불안 및 우울 장애에 실행 가능하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근에는 스마트폰 앱을 통해서도 인터넷 기반(자조) 개입이 전개되고 있습니다. 정신분열병 환자를 위한 인터넷 기반 치료의 타당성은 인터넷 기반 개입(예: 약물 관리)에 대해 잘 문서화되어 있으며 스마트폰 개입에 대해서도 보고되었습니다. 그러나 결정적인 그림을 배제하는 경험적 연구가 부족합니다. 연구자들이 아는 한, 정신병을 앓고 있는 90명의 참가자를 대상으로 증상별 인지 행동 개입을 통한 인터넷 기반 중재를 조사한 연구는 단 한 건뿐이며, 이는 연구자의 연구 그룹에서 나온 것입니다. 제안된 프로젝트의 고유한 기능은 1) 인터넷을 통해 정신병적 증상이 있는 사람들을 위한 증상 중심의 CBTp 기반 자조 치료에 대한 최초 평가이며 스마트폰 지원으로 강화되었습니다. 이 연구는 활성 치료 대 대기자 명단 통제 그룹을 사용하는 무작위 통제 시험(RCT)으로 설정됩니다. 그것은 박해적 관념과 청각적 언어 환각에 대한 결합된 인터넷 기반 유도 자조 치료를 평가합니다. 능동적 치료 조건은 가이드와의 정기적인 서면 전자 접촉을 포함하는 자조 웹사이트에 대한 액세스와 스마트폰 기반 대화형 워크시트(앱)에 대한 액세스로 구성됩니다. 이 시험은 온라인 접근 방식(예: 익명성)의 낮은 임계값 이점과 임상 시험의 장점(예: 인터뷰를 통한 증상 평가 및 진단 확인)을 결합합니다. 일차 결과 측정은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)입니다. 2차 결과 측정에는 자가 보고된 증상 측정(편집증 체크리스트, 수정된 음성 설문지에 대한 믿음), 완료율, 개입 중단, 일반 증상, 부작용 및 내담자 만족도가 포함됩니다. 이 프로젝트는 순전히 인터넷 기반 자조 형식의 CBTp 기반 개입이 효과적인지에 대한 실증적 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 긍정적인 결과는 현재 정신 치료 치료를 받지 못하는 정신병 증상이 있는 환자에게 접근하기 쉬운 치료 옵션을 위한 길을 열어줄 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Bern, 스위스, 3012
        • University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전자 동의서
  • 인터넷 액세스
  • 독일어에 대한 적절한 명령
  • PANSS 의심/박해 >= 3 AND/OR PANSS 환각 >=3
  • 정신분열증, 분열정동장애 또는 망상장애의 진단
  • 동시 정신 약물 치료

제외 기준:

  • 급성 자살
  • 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 심각한 위험
  • 비상 계획 없음(전화 인터뷰 중에 공식화됨)
  • 치료가 필요한 중추신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 셀프 헬프
가이드와의 정기적인 서면 전자 접촉 및 스마트폰 기반 대화형 워크시트(8주)에 대한 액세스를 포함하여 자조 웹사이트에 액세스할 수 있는 박해적 관념 및 청각적 언어 환각에 대한 인터넷 기반, 안내, CBT 중심 자조 치료(8주)
자조 프로그램에는 (1)인지 모델, (2)수면 위생, (3)마음 챙김, (4)메타 인지, (5)청력 대처, (6)피해적 관념, (7)걱정에 대한 세션이 포함됩니다. , (8) 자존감, (9) 우울증, (10) 사회적 능력, (11) 재발 방지.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 통제 그룹(8주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 개입 전에서 개입 후로 PANSS 변경(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Kayet al. (1987); 임상의가 시행
개입 전에서 개입 후로 PANSS 변경(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편집증 체크리스트(PC)
기간: 개입 전에서 개입 후로 PC의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Freemanet al. (2005); 자기 보고
개입 전에서 개입 후로 PC의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Launay-Slade 환각 척도(LSHS)
기간: 개입 전에서 개입 후로 LSHS의 변경(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Bentall & Slade(1985); 자기 보고
개입 전에서 개입 후로 LSHS의 변경(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 전에서 개입 후로 PHQ-9의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Spitzer, Kroenke & Williams, 1999; 자기 보고
개입 전에서 개입 후로 PHQ-9의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
부조화 척도(INK)
기간: 개입 전에서 개입 후로 INK의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
Grosse Holtforth, Grawe & Tamcan(2004); 자기 보고
개입 전에서 개입 후로 INK의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
삶의 질(WHO-QOL)
기간: 개입 전에서 개입 후로 WHO-QOL의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)
WHO; 자기 보고
개입 전에서 개입 후로 WHO-QOL의 변화(즉, 마지막 모듈 완료 후 1일에서 7일 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 수석 연구원: Stefan Westermann, Dr, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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