Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosipotilaiden Internet-pohjaisten kognitiivisen käyttäytymisen itseapuhoitojen arviointi (EviBaS)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Bern

Internet-pohjaisten kognitiivisen käyttäytymisen itseapuhoitojen arviointi vainoavaan ajatteluun ja kuuloon liittyviin verbaalisiin hallusinaatioihin

Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, johon liittyy valtava yksilöllinen ja yhteiskunnallinen taakka. Huolimatta kognitiivisen käyttäytymisterapian vahvistetusta tehokkuudesta psykoosin (CBTp) hoidossa, sen leviäminen rutiininomaiseen mielenterveyshuoltoon on edelleen heikkoa. Kansalliset määräykset, kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohje Yhdistyneessä kuningaskunnassa, suosittelevat, että CBTp:tä tulisi tarjota jokaiselle henkilölle, jolla on psykoottisia oireita, mutta yli 50 % ei saa edes yhtä CBTp-kertaa. Saksassa CBTp ei ole käytännössä edustettuna psykoterapian terveyspalveluissa. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) itseapumuodossa on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi ahdistuneisuus- ja masennushäiriöissä. Äskettäin Internet-pohjaisia ​​(self-help) interventioita on otettu käyttöön myös älypuhelinsovellusten kautta. Internet-pohjaisten hoitojen toteutettavuus skitsofreniapotilaille on dokumentoitu hyvin Internet-pohjaisissa interventioissa (esim. lääkityksen hallinta) ja raportoitu myös älypuhelininterventioissa. On kuitenkin olemassa niukasti empiirisiä tutkimuksia, jotka sulkevat pois lopullisen kuvan. Tutkijoiden tiedossa on vain yksi tutkimus, johon osallistui 90 psykoosipotilasta ja jossa tutkittiin Internet-pohjaista interventiota oirekohtaisilla kognitiivisilla käyttäytymisinterventioilla, joka on tutkijoiden tutkimusryhmästä. Ehdotetun hankkeen ainutlaatuisia piirteitä ovat 1) oirekeskeisen, CBTp-pohjaisen itseapuhoidon ensiarviointi psykoottisista oireista kärsiville ihmisille Internetin kautta, älypuhelimella tehostettuna. Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), jossa on aktiivinen hoito ja jonotuslistakontrolliryhmä. Se arvioi yhdistettyä Internet-pohjaista ohjattua itseapuhoitoa vainoajatuksiin ja kuuloharhoihin. Aktiivinen hoitotila koostuu pääsystä oma-apusivustolle, mukaan lukien säännöllinen kirjallinen sähköinen yhteydenpito oppaan kanssa ja pääsy älypuhelimeen perustuviin interaktiivisiin työarkkeihin (appeihin). Kokeissa yhdistyvät online-lähestymistavan matalan kynnyksen edut (esim. nimettömyys) kliinisen tutkimuksen hyveisiin (esim. oireiden arviointi ja diagnostinen todentaminen haastattelun avulla). Ensisijainen tulosmitta on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat itse ilmoittamat oiremittaukset (Paranoia Checklist; Uskomuksia äänistä -kyselylomake tarkistettu), valmistumisasteet, interventiosta keskeyttäminen, yleinen oireet, sivuvaikutukset ja asiakastyytyväisyys. Hanke auttaa vastaamaan empiiriseen kysymykseen, ovatko CBTp-pohjaiset interventiot puhtaasti Internet-pohjaisessa self-help-muodossa tehokkaita. Positiiviset löydökset tasoittaisivat tietä helposti saatavilla olevalle hoitovaihtoehdolle potilaille, joilla on psykoottisia oireita ja jotka ovat tällä hetkellä ilman psykoterapeuttista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sähköinen tietoinen suostumus
  • Internet-yhteys
  • Riittävä saksan kielen taito
  • PANSS Epäilys/vaino >= 3 JA/TAI PANSS hallusinaatiot >=3
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai harhaluulohäiriön diagnoosi
  • Samanaikainen psykofarmakologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti itsemurha
  • Välitön vaara vaarantaa muita
  • Ei hätäsuunnitelmaa (jossa muotoillaan puhelinhaastattelun aikana)
  • Hoitoa vaativa keskushermoston sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen ohjattu itseapu
Internet-pohjainen, ohjattu, CBT-suuntautunut itseapuhoito vaino-ajatuksiin ja kuuloharhoihin, pääsy itseapusivustolle, mukaan lukien säännöllinen kirjallinen sähköinen yhteydenpito oppaan kanssa ja pääsy älypuhelimeen perustuviin interaktiivisiin työarkkeihin (8 viikkoa)
Itseapuohjelma sisältää istuntoja koskien (1) kognitiivista mallia, (2) unihygieniaa, (3) mindfulnessia, (4) metakognitiota, (5) äänikuulon kanssa selviytymistä, (6) vainoajattelua, (7) huolestuttavaa. , (8) itsetunto, (9) masennus, (10) sosiaalinen osaaminen ja (11) uusiutumisen ehkäisy.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmä (8 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos PANSS-arvossa interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
Kay et ai. (1987); kliinikon antama
Muutos PANSS-arvossa interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranoian tarkistuslista (PC)
Aikaikkuna: Muutos PC:ssä interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Freeman et ai. (2005); itseraportti
Muutos PC:ssä interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Launay-Sladen hallusinaatioasteikko (LSHS)
Aikaikkuna: Muutos LSHS:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
Bentall & Slade (1985); itseraportti
Muutos LSHS:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos PHQ-9:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Spitzer, Kroenke & Williams, 1999; itseraportti
Muutos PHQ-9:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Inkongruenssiasteikko (INK)
Aikaikkuna: MUSTE:n muutos interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Grosse Holtforth, Grawe & Tamcan (2004); itseraportti
MUSTE:n muutos interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
Elämänlaatu (WHO-QOL)
Aikaikkuna: Muutos WHO-QOL:ssa interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseksi (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
WHO; itseraportti
Muutos WHO-QOL:ssa interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseksi (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Stefan Westermann, Dr, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen, CBT-suuntautunut, ohjattu itseapu

3
Tilaa