- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02974400
Psykoosipotilaiden Internet-pohjaisten kognitiivisen käyttäytymisen itseapuhoitojen arviointi (EviBaS)
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Bern
Internet-pohjaisten kognitiivisen käyttäytymisen itseapuhoitojen arviointi vainoavaan ajatteluun ja kuuloon liittyviin verbaalisiin hallusinaatioihin
Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, johon liittyy valtava yksilöllinen ja yhteiskunnallinen taakka.
Huolimatta kognitiivisen käyttäytymisterapian vahvistetusta tehokkuudesta psykoosin (CBTp) hoidossa, sen leviäminen rutiininomaiseen mielenterveyshuoltoon on edelleen heikkoa.
Kansalliset määräykset, kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohje Yhdistyneessä kuningaskunnassa, suosittelevat, että CBTp:tä tulisi tarjota jokaiselle henkilölle, jolla on psykoottisia oireita, mutta yli 50 % ei saa edes yhtä CBTp-kertaa.
Saksassa CBTp ei ole käytännössä edustettuna psykoterapian terveyspalveluissa.
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) itseapumuodossa on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi ahdistuneisuus- ja masennushäiriöissä.
Äskettäin Internet-pohjaisia (self-help) interventioita on otettu käyttöön myös älypuhelinsovellusten kautta.
Internet-pohjaisten hoitojen toteutettavuus skitsofreniapotilaille on dokumentoitu hyvin Internet-pohjaisissa interventioissa (esim. lääkityksen hallinta) ja raportoitu myös älypuhelininterventioissa.
On kuitenkin olemassa niukasti empiirisiä tutkimuksia, jotka sulkevat pois lopullisen kuvan.
Tutkijoiden tiedossa on vain yksi tutkimus, johon osallistui 90 psykoosipotilasta ja jossa tutkittiin Internet-pohjaista interventiota oirekohtaisilla kognitiivisilla käyttäytymisinterventioilla, joka on tutkijoiden tutkimusryhmästä.
Ehdotetun hankkeen ainutlaatuisia piirteitä ovat 1) oirekeskeisen, CBTp-pohjaisen itseapuhoidon ensiarviointi psykoottisista oireista kärsiville ihmisille Internetin kautta, älypuhelimella tehostettuna.
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), jossa on aktiivinen hoito ja jonotuslistakontrolliryhmä.
Se arvioi yhdistettyä Internet-pohjaista ohjattua itseapuhoitoa vainoajatuksiin ja kuuloharhoihin.
Aktiivinen hoitotila koostuu pääsystä oma-apusivustolle, mukaan lukien säännöllinen kirjallinen sähköinen yhteydenpito oppaan kanssa ja pääsy älypuhelimeen perustuviin interaktiivisiin työarkkeihin (appeihin).
Kokeissa yhdistyvät online-lähestymistavan matalan kynnyksen edut (esim. nimettömyys) kliinisen tutkimuksen hyveisiin (esim. oireiden arviointi ja diagnostinen todentaminen haastattelun avulla).
Ensisijainen tulosmitta on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat itse ilmoittamat oiremittaukset (Paranoia Checklist; Uskomuksia äänistä -kyselylomake tarkistettu), valmistumisasteet, interventiosta keskeyttäminen, yleinen oireet, sivuvaikutukset ja asiakastyytyväisyys.
Hanke auttaa vastaamaan empiiriseen kysymykseen, ovatko CBTp-pohjaiset interventiot puhtaasti Internet-pohjaisessa self-help-muodossa tehokkaita.
Positiiviset löydökset tasoittaisivat tietä helposti saatavilla olevalle hoitovaihtoehdolle potilaille, joilla on psykoottisia oireita ja jotka ovat tällä hetkellä ilman psykoterapeuttista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sähköinen tietoinen suostumus
- Internet-yhteys
- Riittävä saksan kielen taito
- PANSS Epäilys/vaino >= 3 JA/TAI PANSS hallusinaatiot >=3
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai harhaluulohäiriön diagnoosi
- Samanaikainen psykofarmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Välitön vaara vaarantaa muita
- Ei hätäsuunnitelmaa (jossa muotoillaan puhelinhaastattelun aikana)
- Hoitoa vaativa keskushermoston sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Internet-pohjainen ohjattu itseapu
Internet-pohjainen, ohjattu, CBT-suuntautunut itseapuhoito vaino-ajatuksiin ja kuuloharhoihin, pääsy itseapusivustolle, mukaan lukien säännöllinen kirjallinen sähköinen yhteydenpito oppaan kanssa ja pääsy älypuhelimeen perustuviin interaktiivisiin työarkkeihin (8 viikkoa)
|
Itseapuohjelma sisältää istuntoja koskien (1) kognitiivista mallia, (2) unihygieniaa, (3) mindfulnessia, (4) metakognitiota, (5) äänikuulon kanssa selviytymistä, (6) vainoajattelua, (7) huolestuttavaa. , (8) itsetunto, (9) masennus, (10) sosiaalinen osaaminen ja (11) uusiutumisen ehkäisy.
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmä (8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos PANSS-arvossa interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
|
Kay et ai. (1987); kliinikon antama
|
Muutos PANSS-arvossa interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranoian tarkistuslista (PC)
Aikaikkuna: Muutos PC:ssä interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Freeman et ai. (2005); itseraportti
|
Muutos PC:ssä interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Launay-Sladen hallusinaatioasteikko (LSHS)
Aikaikkuna: Muutos LSHS:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
|
Bentall & Slade (1985); itseraportti
|
Muutos LSHS:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos PHQ-9:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Spitzer, Kroenke & Williams, 1999; itseraportti
|
Muutos PHQ-9:ssä interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Inkongruenssiasteikko (INK)
Aikaikkuna: MUSTE:n muutos interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Grosse Holtforth, Grawe & Tamcan (2004); itseraportti
|
MUSTE:n muutos interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Elämänlaatu (WHO-QOL)
Aikaikkuna: Muutos WHO-QOL:ssa interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseksi (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
WHO; itseraportti
|
Muutos WHO-QOL:ssa interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseksi (eli 1–7 päivää viimeisen moduulin päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Stefan Westermann, Dr, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Westermann S, Ruegg N, Ludtke T, Moritz S, Berger T. Internet-based self-help for psychosis: Findings from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):937-950. doi: 10.1037/ccp0000602. Epub 2020 Aug 13.
- Ludtke T, Platow-Kohlschein H, Ruegg N, Berger T, Moritz S, Westermann S. Mindfulness Mediates the Effect of a Psychological Online Intervention for Psychosis on Self-Reported Hallucinations: A Secondary Analysis of Voice Hearers From the EviBaS Trial. Front Psychiatry. 2020 Apr 3;11:228. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00228. eCollection 2020.
- Ruegg N, Moritz S, Berger T, Ludtke T, Westermann S. An internet-based intervention for people with psychosis (EviBaS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Apr 13;18(1):102. doi: 10.1186/s12888-018-1644-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen, CBT-suuntautunut, ohjattu itseapu
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsValmis
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat, Kanada
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisLihavuus | AhmiminenYhdysvallat