- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974400
Evaluación de tratamientos de autoayuda cognitivo-conductual basados en Internet para personas con psicosis (EviBaS)
8 de mayo de 2019 actualizado por: University of Bern
Evaluación de tratamientos de autoayuda cognitivo-conductual basados en Internet para la ideación persecutoria y las alucinaciones verbales auditivas
La esquizofrenia es un trastorno mental grave que se acompaña de una enorme carga individual y social.
A pesar de la eficacia establecida de la terapia cognitiva conductual para la psicosis (CBTp), su difusión en la atención de salud mental de rutina sigue siendo deficiente.
Las regulaciones nacionales, como la guía del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en el Reino Unido, recomiendan que se ofrezca TCCp a todas las personas con síntomas psicóticos, pero más del 50% no recibe ni una sola sesión de TCCp.
En Alemania, la TCC prácticamente no está representada en el servicio de salud de psicoterapia.
La terapia cognitiva conductual (TCC) basada en Internet en un formato de autoayuda ha demostrado ser factible y eficaz en los trastornos de ansiedad y depresión.
Recientemente, las intervenciones basadas en Internet (autoayuda) también se implementan a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes.
La viabilidad de los tratamientos basados en Internet para personas con esquizofrenia está bien documentada para las intervenciones basadas en Internet (p. ej., administración de medicamentos) y también se informó para las intervenciones con teléfonos inteligentes.
Sin embargo, hay una escasez de estudios empíricos que impidan una imagen concluyente.
Hasta donde saben los investigadores, solo hay un estudio que abarca a 90 participantes con psicosis que investigó una intervención basada en Internet con intervenciones cognitivas conductuales específicas de síntomas, que es del grupo de investigación de los investigadores.
Las características únicas del proyecto propuesto son 1) la evaluación por primera vez de un tratamiento de autoayuda basado en la TCCp orientado a los síntomas para personas con síntomas psicóticos a través de Internet, mejorado con la asistencia de un teléfono inteligente.
El estudio se configura como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con tratamiento activo versus un grupo de control en lista de espera.
Evalúa un tratamiento combinado de autoayuda guiado basado en Internet para la ideación persecutoria y las alucinaciones verbales auditivas.
La condición de tratamiento activo consiste en el acceso a un sitio web de autoayuda que incluye contacto electrónico escrito regular con una guía y acceso a hojas de trabajo interactivas basadas en teléfonos inteligentes (aplicaciones).
Los ensayos combinan las ventajas de bajo umbral de un enfoque en línea (p. ej., anonimato) con las virtudes de un ensayo clínico (p. ej., evaluación de síntomas y verificación de diagnóstico a través de una entrevista).
La medida de resultado primaria es la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de síntomas autoinformados (Lista de verificación de paranoia; Cuestionario de creencias sobre voces revisado), tasas de finalización, abandono de la intervención, sintomatología general, efectos secundarios y satisfacción del cliente.
El proyecto ayudará a responder a la pregunta empírica de si las intervenciones basadas en la TCC en un formato de autoayuda puramente basado en Internet son eficaces.
Los hallazgos positivos allanarían el camino para una opción de tratamiento de fácil acceso para pacientes con síntomas psicóticos que actualmente se ven privados de tratamiento psicoterapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado electrónico
- acceso a Internet
- Dominio adecuado del idioma alemán.
- PANSS Suspicacia/persecución >= 3 Y/O PANSS alucinaciones >=3
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante
- Tratamiento psicofarmacológico concurrente
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo
- Riesgo agudo de poner en peligro a otros
- Sin plan de emergencia (se formula durante la entrevista telefónica)
- Enfermedad del sistema nervioso central con necesidad de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoayuda guiada basada en Internet
Tratamiento de autoayuda basado en Internet, guiado y orientado a la TCC para la ideación persecutoria y las alucinaciones auditivas verbales con acceso a un sitio web de autoayuda que incluye contacto electrónico regular por escrito con una guía y acceso a hojas de trabajo interactivas basadas en teléfonos inteligentes (8 semanas)
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El programa de autoayuda incluye sesiones sobre (1) modelo cognitivo, (2) higiene del sueño, (3) atención plena, (4) metacognición, (5) afrontamiento con la audición de voces, (6) ideación persecutoria, (7) preocupación , (8) autoestima, (9) depresión, (10) competencia social y (11) prevención de recaídas.
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo control lista de espera (8 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio en PANSS de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Kay et al. (1987); administrado por el clínico
|
Cambio en PANSS de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de paranoia (PC)
Periodo de tiempo: Cambio de PC de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización del último módulo)
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Freeman et al. (2005); autoinforme
|
Cambio de PC de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización del último módulo)
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Escala de alucinaciones de Launay-Slade (LSHS)
Periodo de tiempo: Cambio en LSHS de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Bentall y Slade (1985); autoinforme
|
Cambio en LSHS de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en PHQ-9 de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Spitzer, Kroenke y Williams, 1999; autoinforme
|
Cambio en PHQ-9 de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Escala de incongruencia (TINTA)
Periodo de tiempo: Cambio en INK de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Grosse Holtforth, Grawe y Tamcan (2004); autoinforme
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Cambio en INK de preintervención a postintervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Calidad de vida (OMS-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio en WHO-QOL desde antes de la intervención hasta después de la intervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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OMS; autoinforme
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Cambio en WHO-QOL desde antes de la intervención hasta después de la intervención (es decir, entre 1 y 7 días después de completar el último módulo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Stefan Westermann, Dr, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westermann S, Ruegg N, Ludtke T, Moritz S, Berger T. Internet-based self-help for psychosis: Findings from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):937-950. doi: 10.1037/ccp0000602. Epub 2020 Aug 13.
- Ludtke T, Platow-Kohlschein H, Ruegg N, Berger T, Moritz S, Westermann S. Mindfulness Mediates the Effect of a Psychological Online Intervention for Psychosis on Self-Reported Hallucinations: A Secondary Analysis of Voice Hearers From the EviBaS Trial. Front Psychiatry. 2020 Apr 3;11:228. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00228. eCollection 2020.
- Ruegg N, Moritz S, Berger T, Ludtke T, Westermann S. An internet-based intervention for people with psychosis (EviBaS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Apr 13;18(1):102. doi: 10.1186/s12888-018-1644-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .