Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú kognitív viselkedési önsegítő kezelések értékelése pszichózisban szenvedők számára (EviBaS)

2019. május 8. frissítette: University of Bern

Internet-alapú kognitív viselkedési önsegítő kezelések az üldöztető gondolatok és a hallási verbális hallucinációk kezelésére

A skizofrénia súlyos mentális rendellenesség, amely hatalmas egyéni és társadalmi teherrel jár. Annak ellenére, hogy a pszichózis (CBTp) kognitív viselkedésterápiája bizonyítottan hatékony, a rutin mentális egészségügyi ellátásban való elterjedése továbbra is gyenge. A nemzeti szabályozások, például a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iránymutatása az Egyesült Királyságban azt javasolják, hogy a CBTp-t fel kell ajánlani minden pszichotikus tünetekkel küzdő személynek, de több mint 50%-uk egyetlen alkalommal sem kap CBTp-t. Németországban a CBTp gyakorlatilag nincs képviselve a pszichoterápiás egészségügyi szolgálatban. Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) önsegítő formátumban megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult szorongásos és depressziós rendellenességekben. Az utóbbi időben az internet alapú (önsegítő) beavatkozásokat okostelefonos alkalmazásokon keresztül is bevezetik. A skizofrén betegek internetalapú kezelésének megvalósíthatósága jól dokumentált az internetalapú beavatkozások (például gyógyszerkezelés) esetében, és az okostelefonos beavatkozások esetében is beszámoltak róla. Azonban kevés az empirikus tanulmány, amely kizárja a meggyőző képet. A nyomozók tudomása szerint mindössze egyetlen, 90 pszichózisban szenvedő résztvevőt felölelő vizsgálat létezik, amely egy internet-alapú beavatkozást vizsgált tünetspecifikus, kognitív viselkedési beavatkozásokkal, amely a kutatók kutatócsoportja. A javasolt projekt egyedi jellemzői 1) a pszichotikus tünetekkel küzdők tünetorientált, CBTp-alapú önsegítő kezelésének első alkalommal történő kiértékelése az interneten keresztül, okostelefonos segítséggel kiegészítve. A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) hozták létre aktív kezeléssel a várólistás kontrollcsoporttal szemben. Egy kombinált internet-alapú, irányított önsegítő kezelést értékel az üldöztető gondolatok és a hallási verbális hallucinációk kezelésére. Az aktív kezelési feltétel egy önsegítő weboldal elérése, beleértve a rendszeres írásos elektronikus kapcsolattartást egy útmutatóval, valamint az okostelefon-alapú interaktív munkalapokhoz (alkalmazásokhoz) való hozzáférés. A vizsgálatok egyesítik az online megközelítés alacsony küszöbű előnyeit (például az anonimitást) a klinikai vizsgálat erényeivel (például a tünetek felmérésével és az interjún keresztüli diagnosztikai ellenőrzéssel). Az elsődleges eredménymérő a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS). A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a saját maguk által jelentett tünetméréseket (Paranoia ellenőrzőlista; A hangokról szóló hiedelmek felülvizsgált kérdőíve), a kitöltési arányokat, a beavatkozásból való lemorzsolódást, az általános tüneteket, a mellékhatásokat és a kliens elégedettségét. A projekt segít megválaszolni azt az empirikus kérdést, hogy hatékonyak-e a CBTp alapú, tisztán internet alapú önsegítő formátumú beavatkozások. A pozitív eredmények megnyitják az utat egy könnyen elérhető kezelési lehetőség előtt a pszichotikus tünetekkel küzdő betegek számára, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiás kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Bern, Svájc, 3012
        • University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • internet-hozzáférés
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • PANSS gyanakvás/üldözés >= 3 ÉS/VAGY PANSS hallucinációk >=3
  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a téveszmék diagnózisa
  • Egyidejű pszichofarmakológiai kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkosság
  • Mások veszélyeztetésének akut veszélye
  • Nincs vészhelyzeti terv (a telefonos interjú során kerül megfogalmazásra)
  • Kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú irányított önsegítés
Internet-alapú, irányított, CBT-orientált önsegítő kezelés üldöztetési gondolatok és hallási verbális hallucinációk esetén, hozzáféréssel egy önsegítő weboldalhoz, beleértve a rendszeres írásos elektronikus kapcsolattartást vezetővel és hozzáférést az okostelefon-alapú interaktív munkalapokhoz (8 hét)
Az önsegítő program részei: (1) kognitív modell, (2) alváshigiénia, (3) éberség, (4) metakogníció, (5) hanghallással való megbirkózás, (6) üldöztetés, (7) aggodalom. , (8) önértékelés, (9) depresszió, (10) szociális kompetencia és (11) visszaesés megelőzése.
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista kontrollcsoport (8 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás a PANSS-ben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Kay és mtsai. (1987); klinikus beadta
Változás a PANSS-ben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paranoia ellenőrzőlista (PC)
Időkeret: Változás a PC-ben beavatkozás előtti beavatkozás utáni állapotba (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Freeman et al. (2005); önbevallás
Változás a PC-ben beavatkozás előtti beavatkozás utáni állapotba (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Launay-Slade hallucinációs skála (LSHS)
Időkeret: Az LSHS változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (azaz az utolsó modul befejezése után 1 és 7 nappal)
Bentall és Slade (1985); önbevallás
Az LSHS változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (azaz az utolsó modul befejezése után 1 és 7 nappal)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Spitzer, Kroenke és Williams, 1999; önbevallás
A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Inkongruencia skála (INK)
Időkeret: Az INK változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Grosse Holtforth, Grawe és Tamcan (2004); önbevallás
Az INK változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
Életminőség (WHO-QOL)
Időkeret: A WHO-QOL változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
KI; önbevallás
A WHO-QOL változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kutatásvezető: Stefan Westermann, Dr, University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel