- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02974400
Internet-alapú kognitív viselkedési önsegítő kezelések értékelése pszichózisban szenvedők számára (EviBaS)
2019. május 8. frissítette: University of Bern
Internet-alapú kognitív viselkedési önsegítő kezelések az üldöztető gondolatok és a hallási verbális hallucinációk kezelésére
A skizofrénia súlyos mentális rendellenesség, amely hatalmas egyéni és társadalmi teherrel jár.
Annak ellenére, hogy a pszichózis (CBTp) kognitív viselkedésterápiája bizonyítottan hatékony, a rutin mentális egészségügyi ellátásban való elterjedése továbbra is gyenge.
A nemzeti szabályozások, például a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iránymutatása az Egyesült Királyságban azt javasolják, hogy a CBTp-t fel kell ajánlani minden pszichotikus tünetekkel küzdő személynek, de több mint 50%-uk egyetlen alkalommal sem kap CBTp-t.
Németországban a CBTp gyakorlatilag nincs képviselve a pszichoterápiás egészségügyi szolgálatban.
Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) önsegítő formátumban megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult szorongásos és depressziós rendellenességekben.
Az utóbbi időben az internet alapú (önsegítő) beavatkozásokat okostelefonos alkalmazásokon keresztül is bevezetik.
A skizofrén betegek internetalapú kezelésének megvalósíthatósága jól dokumentált az internetalapú beavatkozások (például gyógyszerkezelés) esetében, és az okostelefonos beavatkozások esetében is beszámoltak róla.
Azonban kevés az empirikus tanulmány, amely kizárja a meggyőző képet.
A nyomozók tudomása szerint mindössze egyetlen, 90 pszichózisban szenvedő résztvevőt felölelő vizsgálat létezik, amely egy internet-alapú beavatkozást vizsgált tünetspecifikus, kognitív viselkedési beavatkozásokkal, amely a kutatók kutatócsoportja.
A javasolt projekt egyedi jellemzői 1) a pszichotikus tünetekkel küzdők tünetorientált, CBTp-alapú önsegítő kezelésének első alkalommal történő kiértékelése az interneten keresztül, okostelefonos segítséggel kiegészítve.
A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) hozták létre aktív kezeléssel a várólistás kontrollcsoporttal szemben.
Egy kombinált internet-alapú, irányított önsegítő kezelést értékel az üldöztető gondolatok és a hallási verbális hallucinációk kezelésére.
Az aktív kezelési feltétel egy önsegítő weboldal elérése, beleértve a rendszeres írásos elektronikus kapcsolattartást egy útmutatóval, valamint az okostelefon-alapú interaktív munkalapokhoz (alkalmazásokhoz) való hozzáférés.
A vizsgálatok egyesítik az online megközelítés alacsony küszöbű előnyeit (például az anonimitást) a klinikai vizsgálat erényeivel (például a tünetek felmérésével és az interjún keresztüli diagnosztikai ellenőrzéssel).
Az elsődleges eredménymérő a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a saját maguk által jelentett tünetméréseket (Paranoia ellenőrzőlista; A hangokról szóló hiedelmek felülvizsgált kérdőíve), a kitöltési arányokat, a beavatkozásból való lemorzsolódást, az általános tüneteket, a mellékhatásokat és a kliens elégedettségét.
A projekt segít megválaszolni azt az empirikus kérdést, hogy hatékonyak-e a CBTp alapú, tisztán internet alapú önsegítő formátumú beavatkozások.
A pozitív eredmények megnyitják az utat egy könnyen elérhető kezelési lehetőség előtt a pszichotikus tünetekkel küzdő betegek számára, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiás kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- internet-hozzáférés
- Megfelelő német nyelvtudás
- PANSS gyanakvás/üldözés >= 3 ÉS/VAGY PANSS hallucinációk >=3
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a téveszmék diagnózisa
- Egyidejű pszichofarmakológiai kezelés
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- Mások veszélyeztetésének akut veszélye
- Nincs vészhelyzeti terv (a telefonos interjú során kerül megfogalmazásra)
- Kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Internet alapú irányított önsegítés
Internet-alapú, irányított, CBT-orientált önsegítő kezelés üldöztetési gondolatok és hallási verbális hallucinációk esetén, hozzáféréssel egy önsegítő weboldalhoz, beleértve a rendszeres írásos elektronikus kapcsolattartást vezetővel és hozzáférést az okostelefon-alapú interaktív munkalapokhoz (8 hét)
|
Az önsegítő program részei: (1) kognitív modell, (2) alváshigiénia, (3) éberség, (4) metakogníció, (5) hanghallással való megbirkózás, (6) üldöztetés, (7) aggodalom. , (8) önértékelés, (9) depresszió, (10) szociális kompetencia és (11) visszaesés megelőzése.
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista kontrollcsoport (8 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás a PANSS-ben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Kay és mtsai. (1987); klinikus beadta
|
Változás a PANSS-ben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Paranoia ellenőrzőlista (PC)
Időkeret: Változás a PC-ben beavatkozás előtti beavatkozás utáni állapotba (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Freeman et al. (2005); önbevallás
|
Változás a PC-ben beavatkozás előtti beavatkozás utáni állapotba (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Launay-Slade hallucinációs skála (LSHS)
Időkeret: Az LSHS változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (azaz az utolsó modul befejezése után 1 és 7 nappal)
|
Bentall és Slade (1985); önbevallás
|
Az LSHS változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (azaz az utolsó modul befejezése után 1 és 7 nappal)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Spitzer, Kroenke és Williams, 1999; önbevallás
|
A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Inkongruencia skála (INK)
Időkeret: Az INK változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Grosse Holtforth, Grawe és Tamcan (2004); önbevallás
|
Az INK változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Életminőség (WHO-QOL)
Időkeret: A WHO-QOL változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
KI; önbevallás
|
A WHO-QOL változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 1 és 7 nappal az utolsó modul befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Kutatásvezető: Stefan Westermann, Dr, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Westermann S, Ruegg N, Ludtke T, Moritz S, Berger T. Internet-based self-help for psychosis: Findings from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):937-950. doi: 10.1037/ccp0000602. Epub 2020 Aug 13.
- Ludtke T, Platow-Kohlschein H, Ruegg N, Berger T, Moritz S, Westermann S. Mindfulness Mediates the Effect of a Psychological Online Intervention for Psychosis on Self-Reported Hallucinations: A Secondary Analysis of Voice Hearers From the EviBaS Trial. Front Psychiatry. 2020 Apr 3;11:228. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00228. eCollection 2020.
- Ruegg N, Moritz S, Berger T, Ludtke T, Westermann S. An internet-based intervention for people with psychosis (EviBaS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Apr 13;18(1):102. doi: 10.1186/s12888-018-1644-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 159384
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .