- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974400
Valutazione dei trattamenti di auto-aiuto cognitivo comportamentale basati su Internet per le persone con psicosi (EviBaS)
8 maggio 2019 aggiornato da: University of Bern
Valutazione dei trattamenti di auto-aiuto cognitivo comportamentale basati su Internet per ideazione persecutoria e allucinazioni verbali uditive
La schizofrenia è un grave disturbo mentale accompagnato da un enorme carico individuale e sociale.
Nonostante l'efficacia consolidata della terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp), la sua diffusione nell'assistenza di routine per la salute mentale rimane scarsa.
Le normative nazionali come le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito raccomandano che la CBTp dovrebbe essere offerta a ogni persona con sintomi psicotici, ma più del 50% non riceve nemmeno una singola sessione di CBTp.
In Germania, la CBTp non è praticamente rappresentata nel servizio sanitario di psicoterapia.
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (CBT) in un formato di auto-aiuto si è dimostrata fattibile ed efficace nei disturbi d'ansia e depressivi.
Recentemente, gli interventi basati su Internet (auto-aiuto) vengono implementati anche tramite app per smartphone.
La fattibilità dei trattamenti basati su Internet per le persone affette da schizofrenia è ben documentata per gli interventi basati su Internet (ad esempio, la gestione dei farmaci) e segnalata anche per gli interventi tramite smartphone.
Tuttavia, vi è una carenza di studi empirici che precludono un quadro conclusivo.
Per quanto ne sanno gli investigatori, c'è solo uno studio che comprende 90 partecipanti con psicosi che ha studiato un intervento basato su Internet con interventi cognitivo-comportamentali specifici per i sintomi, che proviene dal gruppo di ricerca degli investigatori.
Le caratteristiche uniche del progetto proposto sono 1) la prima valutazione di un trattamento di auto-aiuto orientato ai sintomi e basato sulla CBTp per persone con sintomi psicotici via Internet, potenziato con l'assistenza tramite smartphone.
Lo studio è impostato come studio controllato randomizzato (RCT) con trattamento attivo rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Valuta un trattamento combinato di auto-aiuto guidato basato su Internet per ideazione persecutoria e allucinazioni verbali uditive.
La condizione di trattamento attivo consiste nell'accesso a un sito Web di auto-aiuto che include un regolare contatto elettronico scritto con una guida e l'accesso a fogli di lavoro interattivi basati su smartphone (app).
Gli studi combinano i vantaggi a bassa soglia di un approccio online (ad es. anonimato) con le virtù di una sperimentazione clinica (ad es. valutazione dei sintomi e verifica diagnostica tramite colloquio).
La misura dell'esito primario è la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Le misure di esito secondarie includono misure dei sintomi auto-riportati (lista di controllo della paranoia; questionario sulle convinzioni sulle voci rivisto), tassi di completamento, abbandono dell'intervento, sintomatologia generale, effetti collaterali e soddisfazione del cliente.
Il progetto aiuterà a rispondere alla domanda empirica se gli interventi basati sulla CBTp in un formato di auto-aiuto puramente basato su Internet siano efficaci.
I risultati positivi aprirebbero la strada a un'opzione terapeutica di facile accesso per i pazienti con sintomi psicotici che attualmente sono privati del trattamento psicoterapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato elettronico
- accesso ad Internet
- Adeguata padronanza della lingua tedesca
- PANSS sospettosità/persecuzione >= 3 E/O allucinazioni PANSS >=3
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante
- Trattamento psicofarmacologico concomitante
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- Rischio acuto di mettere in pericolo gli altri
- Nessun piano di emergenza (con viene formulato durante il colloquio telefonico)
- Malattia del sistema nervoso centrale con necessità di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Auto-aiuto guidato basato su Internet
Trattamento di auto-aiuto basato su Internet, guidato e orientato alla CBT per ideazione persecutoria e allucinazioni verbali uditive con accesso a un sito Web di auto-aiuto che include un regolare contatto elettronico scritto con una guida e accesso a fogli di lavoro interattivi basati su smartphone (8 settimane)
|
Il programma di auto-aiuto include sessioni riguardanti (1) modello cognitivo, (2) igiene del sonno, (3) consapevolezza, (4) metacognizione, (5) gestione dell'udito vocale, (6) ideazione persecutoria, (7) preoccupazione , (8) autostima, (9) depressione, (10) competenza sociale e (11) prevenzione delle ricadute.
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo in lista d'attesa (8 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica della PANSS da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Kay et al. (1987); clinico somministrato
|
Modifica della PANSS da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo della paranoia (PC)
Lasso di tempo: Modifica del PC da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Freemann et al. (2005); autovalutazione
|
Modifica del PC da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Scala delle allucinazioni di Launay-Slade (LSHS)
Lasso di tempo: Modifica di LSHS da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Bentall & Slade (1985); autovalutazione
|
Modifica di LSHS da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica del PHQ-9 da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Spitzer, Kroenke & Williams, 1999; autovalutazione
|
Modifica del PHQ-9 da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Scala di incongruenza (INK)
Lasso di tempo: Modifica dell'INK da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Grosse Holtforth, Grawe & Tamcan (2004); autovalutazione
|
Modifica dell'INK da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Qualità della vita (WHO-QOL)
Lasso di tempo: Modifica dell'OMS-QOL da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
OMS; autovalutazione
|
Modifica dell'OMS-QOL da pre-intervento a post-intervento (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultimo modulo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Stefan Westermann, Dr, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Westermann S, Ruegg N, Ludtke T, Moritz S, Berger T. Internet-based self-help for psychosis: Findings from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):937-950. doi: 10.1037/ccp0000602. Epub 2020 Aug 13.
- Ludtke T, Platow-Kohlschein H, Ruegg N, Berger T, Moritz S, Westermann S. Mindfulness Mediates the Effect of a Psychological Online Intervention for Psychosis on Self-Reported Hallucinations: A Secondary Analysis of Voice Hearers From the EviBaS Trial. Front Psychiatry. 2020 Apr 3;11:228. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00228. eCollection 2020.
- Ruegg N, Moritz S, Berger T, Ludtke T, Westermann S. An internet-based intervention for people with psychosis (EviBaS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Apr 13;18(1):102. doi: 10.1186/s12888-018-1644-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159384
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