NSCLC 또는 흑색종에서 LXH254 중심 조합의 Ib상 연구
2025년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 KRAS 또는 BRAF 변이 비소세포폐암 또는 NRAS 변이 흑색종을 가진 성인 환자의 경구 LXH254 중심 조합에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
안전성 및 내약성을 특성화하고 LTT462 또는 트라메티닙 또는 리보시클립과 병용한 LXH254의 권장 용량 및 요법을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego .
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital SC
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 781
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 피부 흑색종이 있어야 합니다.
- 종양 조직에서 KRAS 또는 BRAF 돌연변이(NSCLC) 또는 NRAS 돌연변이(피부 흑색종)의 존재
- 이 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 표준 요법에 따라 진행되었거나, 연구자의 의견으로는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나, 내약성이 있거나, 적절하거나, 연구 요법과 동등한 것으로 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 용량 확장 - KRAS 또는 NRAS 돌연변이 환자 그룹: RAFi(모든 BRAFi 및 pan-RAFi 포함), MEKi 및/또는 ERKi로 사전 치료. (이전에 G12C 억제제 치료를 받은 KRAS 돌연변이 NSCLC 환자도 LXH254+트라메티닙 확장 부분에서 제외됩니다). BRAF 돌연변이 환자 그룹: EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF(BRAFV600 선택적 및 범-RAF 모두), MEK1/2 및/또는 ERK1/2 억제제(BRAF V600 돌연변이 NSCLC 환자의 경우, BRAF 및 MEK1/2 억제제는 허용됨).
항암치료를 3회 이상 받은 환자는 제외한다.
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 연구 치료 시작 3일 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받는 환자.
- 길버트 증후군 또는 담즙 처리의 다른 유전성 질환이 있는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LXH254+LTT462
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LXH254는 경구용 정제로 공급될 예정이다.
LTT462는 경구용 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정이다.
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실험적: LXH254+트라메티닙
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LXH254는 경구용 정제로 공급될 예정이다.
트라메티닙은 경구용 필름코팅정으로 공급 예정
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실험적: LXH254+리보시클립
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LXH254는 경구용 정제로 공급될 예정이다.
Ribociclib는 정제 및 경질 젤라틴 캡슐로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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용량 제한 독성(DLT)(용량 증량만 해당)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연구 치료제를 중단/감소한 대상체의 수 및 중단/감소 이유에 의해 측정된 내약성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구 약물의 용량 강도로 측정된 내약성, 노출 기간이 0이 아닌 피험자에 대한 상대 용량 강도는 용량 강도와 계획된 용량 의도의 비율로 계산됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 LTT462에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax):
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 LTT462에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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종양 샘플에서 약력학(PD) 마커 DUSP6 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 트라메티닙에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 트라메티닙에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 ribociclib에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LXH254 및 ribociclib에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 생존(OS) - (용량 확장 부분만 해당)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLXH254X2102
- 2016-004293-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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