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Eine Phase-Ib-Studie zu LXH254-zentrierten Kombinationen bei NSCLC oder Melanom

15. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zu oralen LXH254-zentrierten Kombinationen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS- oder BRAF-Mutation oder NRAS-mutiertem Melanom

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren und eine empfohlene Dosis und ein empfohlenes Behandlungsschema für LXH254 in Kombination mit LTT462 oder Trametinib oder Ribociclib zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC oder kutanes Melanom haben
  • Vorhandensein einer KRAS- oder BRAF-Mutation (NSCLC) oder NRAS-Mutation (kutanes Melanom) im Tumorgewebe
  • Bei allen Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, muss es nach der Standardtherapie zu einer Progression gekommen sein oder es gibt nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie, die toleriert wird, angemessen ist oder als gleichwertig mit der Studienbehandlung angesehen wird.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

-Dosiserweiterung – Patientengruppen mit KRAS- oder NRAS-Mutanten: Vorherige Behandlung mit einem RAFi (einschließlich BRAFi und Pan-RAFi), MEKi und/oder ERKi. (Patienten mit NSCLC mit KRAS-Mutation und vorheriger Behandlung mit G12C-Inhibitoren sind ebenfalls vom LXH254+Trametinib-Erweiterungsteil ausgeschlossen). Patientengruppe mit BRAF-Mutation: Vorbehandlung mit EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (sowohl BRAFV600-selektiv als auch Pan-RAF), MEK1/2- und/oder ERK1/2-Inhibitoren (bei Patienten mit NSCLC mit BRAF-V600-Mutation Vorbehandlungen mit BRAF- und MEK1/2-Hemmer sind erlaubt).

Patienten, die mehr als 3 Linien einer Krebstherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.

  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren verhindern würde.
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten, die 3 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten mit Gilbert-Syndrom oder anderen erblichen Erkrankungen der Gallenverarbeitung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LXH254+LTT462
Arzneimittel: LXH254
LXH254 wird als Tablette zur oralen Anwendung geliefert.
Arzneimittel: LTT462
LTT462 wird als Hartgelatinekapsel zur oralen Anwendung geliefert.
Experimental: LXH254+Trametinib
Arzneimittel: LXH254
LXH254 wird als Tablette zur oralen Anwendung geliefert.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als Filmtablette zum Einnehmen geliefert
Experimental: LXH254+Ribociclib
Arzneimittel: LXH254
LXH254 wird als Tablette zur oralen Anwendung geliefert.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird in Tabletten und Hartgelatinekapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) (nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen die Studienbehandlung unterbrochen/gekürzt wurde, und Grund für Unterbrechungen/Reduzierungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Die Verträglichkeit, gemessen an der Dosisintensität des Studienmedikaments, die relative Dosisintensität für Probanden mit einer Expositionsdauer ungleich Null, wird als das Verhältnis von Dosisintensität und geplanter Dosisintensität berechnet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (Cmax) für LXH254 & LTT462:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (AUC) für LXH254 & LTT462
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des pharmakodynamischen (PD) Markers DUSP6 in Tumorproben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (Cmax) für LXH254 und Trametinib
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (AUC) für LXH254 und Trametinib
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (Cmax) für LXH254 & Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Abgeleiteter PK-Parameter (AUC) für LXH254 & Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – (nur Dosiserweiterungsteil)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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