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Une étude de phase Ib des combinaisons centrées sur LXH254 dans le NSCLC ou le mélanome

15 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase Ib, ouverte, portant sur des combinaisons orales centrées sur le LXH254 chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS ou BRAF avancé ou métastatique ou d'un mélanome mutant NRAS

Caractériser l'innocuité et la tolérabilité et identifier une dose et un schéma thérapeutique recommandés pour le LXH254 en association avec le LTT462 ou le trametinib ou le ribociclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un NSCLC avancé ou métastatique ou un mélanome cutané
  • Présence de mutation KRAS ou BRAF (NSCLC) ou mutation NRAS (mélanome cutané) dans le tissu tumoral
  • Tous les patients participant à cet essai clinique doivent avoir progressé après un traitement standard ou, de l'avis de l'investigateur, aucun traitement standard efficace n'existe, n'est toléré, approprié ou considéré comme équivalent au traitement de l'étude.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Critère d'exclusion:

-Extension de dose - Groupes de patients mutants KRAS ou NRAS : traitement antérieur avec un RAFi (y compris tout BRAFi et pan-RAFi), MEKi et/ou ERKi. (Les patients atteints d'un CBNPC mutant KRAS avec des traitements antérieurs par inhibiteur du G12C sont également exclus de la partie d'expansion LXH254 + trametinib). Groupe de patients mutants BRAF : Traitement antérieur avec tout inhibiteur de l'EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (sélectif BRAFV600 et pan-RAF), MEK1/2 et/ou ERK1/2 (pour les patients atteints d'un CPNPC mutant BRAF V600, traitements antérieurs avec Les inhibiteurs de BRAF et MEK1/2 sont autorisés).

Les patients ayant reçu plus de 3 lignes de traitement anticancéreux sont exclus.

  • Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.
  • Patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) qui ne peuvent pas être interrompus 3 jours avant le début du traitement de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'autres maladies héréditaires du traitement de la bile.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LXH254+LTT462
Médicament: LXH254
LXH254 sera fourni sous forme de comprimé à usage oral.
Médicament: LTT462
LTT462 sera fourni sous forme de gélule de gélatine dure à usage oral.
Expérimental: LXH254+tramétinib
Médicament: LXH254
LXH254 sera fourni sous forme de comprimé à usage oral.
Médicament: Tramétinib
Trametinib sera fourni sous forme de comprimé pelliculé à usage oral
Expérimental: LXH254+ribociclib
Médicament: LXH254
LXH254 sera fourni sous forme de comprimé à usage oral.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera fourni sous forme de comprimés et de capsules de gélatine dure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Toxicités limitant la dose (DLT) (escalade de dose uniquement)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Tolérance mesurée par le nombre de sujets qui ont des interruptions/réductions du traitement de l'étude et la raison des interruptions/réductions
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
La tolérance mesurée par l'intensité de la dose du médicament à l'étude, l'intensité de la dose relative pour les sujets avec une durée d'exposition non nulle est calculée comme le rapport de l'intensité de la dose et de l'intensité de la dose prévue
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (Cmax) pour LXH254 et LTT462 :
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (AUC) pour LXH254 et LTT462
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changements par rapport aux valeurs initiales du marqueur pharmacodynamique (PD) DUSP6 dans les échantillons de tumeurs
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (Cmax) pour LXH254 et trametinib
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (AUC) pour LXH254 et trametinib
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (Cmax) pour LXH254 & ribociclib
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètre PK dérivé (AUC) pour LXH254 & ribociclib
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS) - (partie extension de dose uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimé)

28 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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