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Uno studio di fase Ib sulle combinazioni LXH254-centriche nel NSCLC o nel melanoma

9 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico sulle combinazioni orali LXH254-centriche in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS o BRAF avanzato o melanoma con mutazione NRAS

Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità e identificare una dose e un regime raccomandati per LXH254 in combinazione con LTT462 o trametinib o ribociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere NSCLC avanzato o metastatico o melanoma cutaneo
  • Presenza di mutazione KRAS o BRAF (NSCLC) o mutazione NRAS (melanoma cutaneo) nel tessuto tumorale
  • Tutti i pazienti che partecipano a questo studio clinico devono essere progrediti seguendo la terapia standard o, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non esiste alcuna terapia standard efficace, è tollerata, appropriata o è considerata equivalente al trattamento in studio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criteri di esclusione:

-Espansione della dose - Gruppi di pazienti con mutazione KRAS o NRAS: trattamento precedente con un RAFi (inclusi qualsiasi BRAFi e pan-RAFi), MEKi e/o ERKi. (I pazienti con NSCLC mutante KRAS con precedenti trattamenti con inibitori G12C sono esclusi anche nella parte di espansione LXH254+trametinib). Gruppo di pazienti con mutazione BRAF: trattamento precedente con qualsiasi inibitore di EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (sia BRAFV600 selettivo che pan-RAF), MEK1/2 e/o ERK1/2 (per i pazienti con NSCLC con mutazione BRAF V600, precedenti trattamenti con sono consentiti inibitori di BRAF e MEK1/2).

Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto più di 3 linee di terapia antitumorale.

  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
  • - Pazienti che ricevono inibitori della pompa protonica (PPI) che non possono essere interrotti 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e per la durata dello studio.
  • Pazienti con sindrome di Gilbert o altre malattie ereditarie dell'elaborazione della bile.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LXH254+LTT462
Droga: LXH254
LXH254 verrà fornito in compresse per uso orale.
Droga: LTT462
LTT462 sarà fornito come capsula rigida di gelatina per uso orale.
Sperimentale: LXH254+Trametinib
Droga: LXH254
LXH254 verrà fornito in compresse per uso orale.
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse rivestite con film per uso orale
Sperimentale: LXH254+Ribociclib
Droga: LXH254
LXH254 verrà fornito in compresse per uso orale.
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà fornito in compresse e capsule di gelatina dura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tossicità limitanti la dose (DLT) (solo incremento della dose)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno interruzioni/riduzioni del trattamento in studio e motivo delle interruzioni/riduzioni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tollerabilità misurata dall'intensità della dose del farmaco in studio, l'intensità della dose relativa per i soggetti con durata dell'esposizione diversa da zero viene calcolata come rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametro PK derivato (Cmax) per LXH254 e LTT462:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametro PK derivato (AUC) per LXH254 e LTT462
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Modifiche rispetto al basale del marker di farmacodinamica (PD) DUSP6 nei campioni tumorali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico derivato (Cmax) per LXH254 e trametinib
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico derivato (AUC) per LXH254 e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico derivato (Cmax) per LXH254 e ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico derivato (AUC) per LXH254 e ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) – (solo parte relativa all’espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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