Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib kombinacji skoncentrowanych na LXH254 w NSCLC lub czerniaku

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące doustnych kombinacji skoncentrowanych na LXH254 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS lub BRAF lub czerniakiem z mutacją NRAS

Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić zalecaną dawkę i schemat leczenia LXH254 w połączeniu z LTT462 lub trametynibem lub rybocyklibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC lub czerniaka skóry
  • Obecność mutacji KRAS lub BRAF (NSCLC) lub mutacji NRAS (czerniak skóry) w tkance nowotworowej
  • Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu klinicznym muszą mieć progresję po standardowej terapii lub, w opinii Badacza, nie istnieje skuteczna standardowa terapia, nie jest ona tolerowana, odpowiednia lub uważana za równoważną badanemu leczeniu.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

-Zwiększenie dawki - grupy pacjentów z mutacją KRAS lub NRAS: wcześniejsze leczenie RAFi (w tym jakimkolwiek BRAFi i pan-RAFi), MEKi i/lub ERKi. (Pacjenci z NSCLC z mutacją KRAS, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami G12C, są również wykluczeni z części rozszerzającej LXH254 + trametynib). Grupa pacjentów z mutacją BRAF: Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (zarówno BRAFV600 selektywnym, jak i pan-RAF), MEK1/2 i (lub) ERK1/2 (u pacjentów z NDRP z mutacją BRAF V600, wcześniejsze leczenie dozwolone są inhibitory BRAF i MEK1/2).

Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 3 linie terapii przeciwnowotworowej.

  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej (PPI), których nie można odstawić na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z zespołem Gilberta lub innymi dziedzicznymi chorobami przetwarzania żółci.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LXH254+LTT462
Lek: LXH254
LXH254 będzie dostarczany w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Lek: LTT462
LTT462 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: LXH254+trametynib
Lek: LXH254
LXH254 będzie dostarczany w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego
Eksperymentalny: LXH254+rybocyklib
Lek: LXH254
LXH254 będzie dostarczany w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Lek: Rybocyklib
Ribociclib będzie dostępny w tabletkach i twardych kapsułkach żelatynowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których doszło do przerw/skróceń leczenia w ramach badania oraz przyczyny przerw/skróceń
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku, Względna intensywność dawki dla pacjentów z niezerowym czasem ekspozycji jest obliczana jako stosunek intensywności dawki do planowanej dawki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i LTT462:
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i LTT462
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiany od wartości wyjściowej markera farmakodynamicznego (PD) DUSP6 w próbkach guza
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i trametynibu
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i trametynibu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) – (tylko część dotycząca zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj