Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib tutkimus LXH254-keskeisistä yhdistelmistä NSCLC:ssä tai melanoomassa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus suun LXH254-keskeisistä yhdistelmistä aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen KRAS- tai BRAF-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai NRAS-mutantti melanooma

Luonnehditaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suositeltu annos ja hoito-ohjelma LXH254:lle yhdessä LTT462:n tai trametinibin tai ribosiklibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC tai ihomelanooma
  • KRAS- tai BRAF-mutaation (NSCLC) tai NRAS-mutaation (ihon melanooma) esiintyminen kasvainkudoksessa
  • Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytynyt olla edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai tutkijan mielestä tehokasta standardihoitoa ei ole olemassa, se on siedetty, asianmukainen tai sen katsotaan vastaavan tutkimushoitoa.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

- Annoksen laajentaminen - KRAS- tai NRAS-mutanttipotilasryhmät: Aiempi hoito RAFi:lla (mukaan lukien mikä tahansa BRAFi ja pan-RAFi), MEKi ja/tai ERKi. (Potilaat, joilla on KRAS-mutantti NSCLC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa G12C-inhibiittorihoitoa, on myös jätetty pois LXH254+trametinibi-laajennusosasta). BRAF-mutanttipotilasryhmä: Aiempi hoito millä tahansa EGFR-, ALK-, ROS1-, KRAS-, RAF- (sekä BRAFV600-selektiivinen että pan-RAF), MEK1/2- ja/tai ERK1/2-estäjät (potilaat, joilla on BRAF V600-mutantti-NSSCLC, aiemmat hoidot BRAF- ja MEK1/2-estäjät ovat sallittuja).

Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 3 syövänvastaista hoitoa, eivät sisälly tähän.

  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä (PPI), joita ei voida keskeyttää 3 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai muut perinnölliset sapen käsittelyn sairaudet.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LXH254+LTT462
Lääke: LXH254
LXH254 toimitetaan tablettina suun kautta käytettäväksi.
Lääke: LTT462
LTT462 toimitetaan kovana gelatiinikapselina oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: LXH254+trametinibi
Lääke: LXH254
LXH254 toimitetaan tablettina suun kautta käytettäväksi.
Lääke: Trametinibi
Trametinibi toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta käytettäväksi
Kokeellinen: LXH254+Ribociclib
Lääke: LXH254
LXH254 toimitetaan tablettina suun kautta käytettäväksi.
Lääke: Ribociclib
Ribociclib toimitetaan tabletteina ja kovissa gelatiinikapseleissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on keskeytyksiä/vähennyksiä tutkimushoidossa ja syynä keskeytykseen/vähennykseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Tutkimuslääkkeen annosintensiteetillä mitattu siedettävyys. Suhteellinen annosintensiteetti potilaille, joiden altistuksen kesto ei ole nolla, lasketaan annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Johtettu PK-parametri (Cmax) kohteille LXH254 ja LTT462:
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Johtettu PK-parametri (AUC) kohteille LXH254 ja LTT462
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset farmakodynamiikan (PD) markkerin DUSP6 lähtötasosta kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
LXH254:n ja trametinibin johdettu PK-parametri (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
LXH254:n ja trametinibin johdettu PK-parametri (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Johtettu PK-parametri (Cmax) LXH254:lle ja ribociclibille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Johtettu PK-parametri (AUC) LXH254:lle ja ribosiclibille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS) – (vain annoksen laajennusosa)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LXH254

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa