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Un estudio de fase Ib de combinaciones centradas en LXH254 en NSCLC o melanoma

15 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico de combinaciones orales centradas en LXH254 en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS o BRAF avanzado o metastásico o melanoma mutante NRAS

Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad e identificar una dosis y un régimen recomendados para el LXH254 en combinación con LTT462 o trametinib o ribociclib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener NSCLC avanzado o metastásico o melanoma cutáneo
  • Presencia de mutación KRAS o BRAF (NSCLC) o mutación NRAS (melanoma cutáneo) en tejido tumoral
  • Todos los pacientes que participan en este ensayo clínico deben haber progresado después de la terapia estándar o, en opinión del investigador, no existe una terapia estándar eficaz, se tolera, es adecuada o se considera equivalente al tratamiento del estudio.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criterio de exclusión:

-Expansión de dosis - Grupos de pacientes mutantes KRAS o NRAS: Tratamiento previo con un RAFi (incluyendo cualquier BRAFi y pan-RAFi), MEKi y/o ERKi. (Los pacientes con NSCLC mutante KRAS con tratamientos previos con inhibidores de G12C también están excluidos en la parte de expansión LXH254 + trametinib). Grupo de pacientes con mutación BRAF: Tratamiento previo con cualquier inhibidor de EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (tanto BRAFV600 selectivo como pan-RAF), MEK1/2 y/o ERK1/2 (para pacientes con NSCLC con mutación BRAF V600, tratamientos previos con Se permiten los inhibidores de BRAF y MEK1/2).

Quedan excluidos los pacientes que hayan recibido más de 3 líneas de terapia anticancerígena.

  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
  • Pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP) que no pueden suspenderse 3 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
  • Pacientes con síndrome de Gilbert u otras enfermedades hereditarias del procesamiento de la bilis.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LXH254+LTT462
Droga: LXH254
LXH254 se suministrará como tableta para uso oral.
Droga: LTT462
LTT462 se suministrará en forma de cápsula de gelatina dura para uso oral.
Experimental: LXH254+trametinib
Droga: LXH254
LXH254 se suministrará como tableta para uso oral.
Droga: Trametinib
Trametinib se suministrará como comprimido recubierto con película para uso oral.
Experimental: LXH254+Ribociclib
Droga: LXH254
LXH254 se suministrará como tableta para uso oral.
Droga: Ribociclib
Ribociclib se suministrará en tabletas y cápsulas de gelatina dura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Toxicidades limitantes de dosis (DLT, por sus siglas en inglés) (solo aumento de dosis)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tolerabilidad medida por el número de sujetos que tienen interrupciones/reducciones del tratamiento del estudio y el motivo de las interrupciones/reducciones
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
La tolerabilidad medida por la intensidad de la dosis del fármaco del estudio. La intensidad de la dosis relativa para sujetos con una duración de exposición distinta de cero se calcula como la relación entre la intensidad de la dosis y la intensidad de la dosis planificada.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parámetro PK derivado (Cmax) para LXH254 y LTT462:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parámetro PK derivado (AUC) para LXH254 y LTT462
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambios desde el inicio del marcador de farmacodinámica (PD) DUSP6 en muestras tumorales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Parámetro PK derivado (Cmax) para LXH254 y trametinib
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Parámetro farmacocinético derivado (AUC) para LXH254 y trametinib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parámetro PK derivado (Cmax) para LXH254 y ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parámetro PK derivado (AUC) para LXH254 y ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG): (solo parte de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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