NSCLCまたは黒色腫におけるLXH254中心の組み合わせの第Ib相試験
2024年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性または転移性 KRAS または BRAF 変異非小細胞肺癌または NRAS 変異黒色腫の成人患者における経口 LXH254 中心の組み合わせの第 Ib 相、非盲検、多施設研究
安全性と忍容性を特徴付け、LTT462、トラメチニブ、またはリボシクリブと組み合わせた LXH254 の推奨用量とレジメンを特定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego .
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital SC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Paris 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、フランス、94800
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02 781
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は進行性または転移性NSCLCまたは皮膚黒色腫を持っている必要があります
- 腫瘍組織におけるKRASまたはBRAF変異（NSCLC）またはNRAS変異（皮膚黒色腫）の存在
- この臨床試験に参加するすべての患者は、標準治療に従って進行している必要があります。または、治験責任医師の意見では、効果的な標準治療が存在しない、忍容性がある、適切である、または研究治療と同等であると見なされます。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
-用量拡大-KRASまたはNRAS変異患者群：RAFi（任意のBRAFiおよび汎RAFiを含む）、MEKiおよび/またはERKiによる前治療。 (以前に G12C 阻害剤治療を受けた KRAS 変異 NSCLC の患者も、LXH254 + トラメチニブ拡張部分で除外されます)。 BRAF変異患者群：EGFR、ALK、ROS1、KRAS、RAF（BRAFV600選択的および汎RAFの両方）、MEK1/2および/またはERK1/2阻害剤による前治療（BRAF V600変異NSCLC患者の場合、 BRAF および MEK1/2 阻害剤は許可されます)。
3 ライン以上の抗がん治療を受けた患者は除外されます。
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子。
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。
- -開始の3日前に中止できないプロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与されている患者 研究治療および研究期間中。
- ギルバート症候群または胆汁処理の他の遺伝性疾患の患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LXH254+LTT462
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LXH254 は、経口用の錠剤として提供されます。
LTT462 は、経口用のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
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実験的：LXH254+トラメチニブ
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LXH254 は、経口用の錠剤として提供されます。
トラメチニブは、経口用フィルムコーティング錠として提供されます。
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実験的：LXH254+リボシクリブ
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LXH254 は、経口用の錠剤として提供されます。
リボシクリブは、錠剤および硬ゼラチンカプセルで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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用量制限毒性（DLT）（用量漸増のみ）
時間枠：3年まで
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3年まで
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試験治療の中断/削減および中断/削減の理由を有する被験者の数によって測定される忍容性
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験薬の用量強度によって測定される忍容性。曝露期間がゼロではない被験者の相対用量強度は、用量強度と計画された用量強度の比として計算されます
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (Cmax):
時間枠：5年まで
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5年まで
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LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5年まで
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5年まで
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腫瘍サンプルにおける薬力学 (PD) マーカー DUSP6 のベースラインからの変化
時間枠：最長5年
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最長5年
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LXH254 & トラメチニブの派生 PK パラメータ (Cmax)
時間枠：最長5年
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最長5年
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LXH254 およびトラメチニブの派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5年まで
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5年まで
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LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメーター (Cmax)
時間枠：5年まで
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5年まで
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LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存期間 (OS) - (用量拡張部分のみ)
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (推定)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLXH254X2102
- 2016-004293-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LXH254の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 卵巣がん | NSCLC | その他の固形腫瘍イタリア, スペイン, オランダ, フランス, 大韓民国, スイス, ドイツ, 日本, アメリカ, カナダ
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Erasca, Inc.募集進行性または転移性固形腫瘍アメリカ, カナダ, 大韓民国, イギリス, オーストラリア
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していないメラノーマアメリカ, イタリア, ベルギー, ドイツ, アルゼンチン, オーストラリア, イスラエル, オランダ, スイス, フランス, イギリス, ノルウェー
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
Erasca, Inc.まだ募集していません
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していないBRAF V600 大腸がんベルギー, ドイツ, オランダ, スペイン, シンガポール, オーストラリア, イギリス, イスラエル, カナダ, アメリカ