- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974725
Et fase Ib-studie af LXH254-centriske kombinationer i NSCLC eller melanom
En fase Ib, åben, multicenter undersøgelse af orale LXH254-centrerede kombinationer hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk KRAS eller BRAF mutant ikke-småcellet lungekræft eller NRAS mutant melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego .
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital SC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Frankrig, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02 781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have fremskreden eller metastatisk NSCLC eller kutant melanom
- Tilstedeværelse af KRAS- eller BRAF-mutation (NSCLC) eller NRAS-mutation (kutan melanom) i tumorvæv
- Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller efter investigatorens opfattelse eksisterer ingen effektiv standardterapi, tolereres, passende eller anses for at være ækvivalent med undersøgelsesbehandling.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
-Dosisudvidelse - KRAS- eller NRAS-mutantpatientgrupper: Forudgående behandling med en RAFi (inklusive enhver BRAFi og pan-RAFi), MEKi og/eller ERKi. (Patienter med KRAS-mutant NSCLC med tidligere G12C-hæmmerbehandlinger er også udelukket i LXH254+trametinib-ekspansionsdelen). BRAF mutant patientgruppe: Tidligere behandling med enhver EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (både BRAFV600 selektiv og pan-RAF), MEK1/2 og/eller ERK1/2 hæmmere (for patienter med BRAF V600 mutant NSCLC, tidligere behandlinger med BRAF- og MEK1/2-hæmmere er tilladt).
Patienter, der har modtaget mere end 3 linjers anti-cancerterapi, er udelukket.
- Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der får protonpumpehæmmere (PPI), som ikke kan seponeres 3 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed.
- Patienter med Gilberts syndrom eller andre arvelige sygdomme i galdebehandling.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LXH254+LTT462
|
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
LTT462 vil blive leveret som hård gelatinekapsel til oral brug.
|
Eksperimentel: LXH254+Trametinib
|
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Trametinib vil blive leveret som filmovertrukket tablet til oral brug
|
Eksperimentel: LXH254+Ribociclib
|
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Ribociclib vil blive leveret i tabletter og hårde gelatinekapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun dosiseskalering)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har afbrydelser/reduktioner i studiebehandlingen og årsag til afbrydelser/reduktioner
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af undersøgelseslægemidlet, Relativ dosisintensitet for forsøgspersoner med en eksponeringsvarighed, der ikke er nul, beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & LTT462:
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & LTT462
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Ændringer fra baseline af farmakodynamisk (PD) markør DUSP6 i tumorprøver
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) - (kun dosisudvidelsesdel)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- NSCLC
- lungekræft
- Melanom
- Trametinib
- LXH254
- lungeadenokarcinom
- Ikke småcellet lungekræft
- KRAS
- Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
- behandling af lungekræft efter første metastase
- Ikke småcellet lungekarcinom
- BRAF
- NRAS
- LTT462
- Ribocliclib
- Storcellet lungekarcinom
- Storcellet lungekarcinom
- Storcellet lungekræft
- planocellulært lungekarcinom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Trametinib
- Naporafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- CLXH254X2102
- 2016-004293-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med LXH254
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetFase I-undersøgelse af LXH254 hos patienter med avancerede solide tumorer med ændringer i MAPK-vejenMelanom | Livmoderhalskræft | NSCLC | Andre faste tumorerItalien, Spanien, Holland, Frankrig, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Japan, Forenede Stater, Canada
-
Erasca, Inc.RekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMelanomForenede Stater, Italien, Belgien, Tyskland, Argentina, Australien, Israel, Holland, Schweiz, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeEGFR-mutant ikke-småcellet lungekræftTaiwan, Tyskland, Canada, Italien, Singapore, Hong Kong
-
Erasca, Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk NRAS-mutant melanomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBRAF V600 tyktarmskræftBelgien, Tyskland, Holland, Spanien, Singapore, Australien, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Forenede Stater