Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af LXH254-centriske kombinationer i NSCLC eller melanom

9. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben, multicenter undersøgelse af orale LXH254-centrerede kombinationer hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk KRAS eller BRAF mutant ikke-småcellet lungekræft eller NRAS mutant melanom

At karakterisere sikkerhed og tolerabilitet og identificere en anbefalet dosis og regime for LXH254 i kombination med LTT462 eller trametinib eller ribociclib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fremskreden eller metastatisk NSCLC eller kutant melanom
  • Tilstedeværelse af KRAS- eller BRAF-mutation (NSCLC) eller NRAS-mutation (kutan melanom) i tumorvæv
  • Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller efter investigatorens opfattelse eksisterer ingen effektiv standardterapi, tolereres, passende eller anses for at være ækvivalent med undersøgelsesbehandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

-Dosisudvidelse - KRAS- eller NRAS-mutantpatientgrupper: Forudgående behandling med en RAFi (inklusive enhver BRAFi og pan-RAFi), MEKi og/eller ERKi. (Patienter med KRAS-mutant NSCLC med tidligere G12C-hæmmerbehandlinger er også udelukket i LXH254+trametinib-ekspansionsdelen). BRAF mutant patientgruppe: Tidligere behandling med enhver EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (både BRAFV600 selektiv og pan-RAF), MEK1/2 og/eller ERK1/2 hæmmere (for patienter med BRAF V600 mutant NSCLC, tidligere behandlinger med BRAF- og MEK1/2-hæmmere er tilladt).

Patienter, der har modtaget mere end 3 linjers anti-cancerterapi, er udelukket.

  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der får protonpumpehæmmere (PPI), som ikke kan seponeres 3 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed.
  • Patienter med Gilberts syndrom eller andre arvelige sygdomme i galdebehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LXH254+LTT462
Medicin: LXH254
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Medicin: LTT462
LTT462 vil blive leveret som hård gelatinekapsel til oral brug.
Eksperimentel: LXH254+Trametinib
Medicin: LXH254
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som filmovertrukket tablet til oral brug
Eksperimentel: LXH254+Ribociclib
Medicin: LXH254
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib vil blive leveret i tabletter og hårde gelatinekapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun dosiseskalering)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har afbrydelser/reduktioner i studiebehandlingen og årsag til afbrydelser/reduktioner
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af ​​undersøgelseslægemidlet, Relativ dosisintensitet for forsøgspersoner med en eksponeringsvarighed, der ikke er nul, beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & LTT462:
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & LTT462
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer fra baseline af farmakodynamisk (PD) markør DUSP6 i tumorprøver
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) - (kun dosisudvidelsesdel)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner