Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib LXH254-centrických kombinací u NSCLC nebo melanomu

15. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib orálních kombinací LXH254 u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS nebo BRAF nebo s mutantním melanomem NRAS

Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a určit doporučenou dávku a režim pro LXH254 v kombinaci s LTT462 nebo trametinibem nebo ribociclibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít pokročilé nebo metastatické NSCLC nebo kožní melanom
  • Přítomnost mutace KRAS nebo BRAF (NSCLC) nebo mutace NRAS (kožní melanom) v nádorové tkáni
  • Všichni pacienti účastnící se této klinické studie musí po standardní terapii progredovat nebo podle názoru zkoušejícího neexistuje žádná účinná standardní terapie, je tolerována, vhodná nebo je považována za rovnocennou se studovanou léčbou.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

- Rozšíření dávky - Skupiny pacientů s mutantem KRAS nebo NRAS: Předchozí léčba pomocí RAFi (včetně jakéhokoli BRAFi a pan-RAFi), MEKi a/nebo ERKi. (Pacienti s NSCLC mutantem KRAS s předchozí léčbou inhibitorem G12C jsou také vyloučeni z expanzní části LXH254+trametinib). Skupina pacientů s mutantem BRAF: Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (jak BRAFV600 selektivní, tak pan-RAF), MEK1/2 a/nebo ERK1/2 (pro pacienty s BRAF V600 mutantní NSCLC, předchozí léčba jsou povoleny inhibitory BRAF a MEK1/2).

Pacienti, kteří podstoupili více než 3 linie protinádorové terapie, jsou vyloučeni.

  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil účasti pacienta na klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
  • Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy (PPI), které nelze přerušit 3 dny před zahájením léčby studiem a po dobu trvání studie.
  • Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jinými dědičnými chorobami zpracování žluči.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LXH254+LTT462
Lék: LXH254
LXH254 bude dodáván jako tableta pro perorální podání.
Lék: LTT462
LTT462 bude dodáván jako tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání.
Experimentální: LXH254 + trametinib
Lék: LXH254
LXH254 bude dodáván jako tableta pro perorální podání.
Lék: Trametinib
Trametinib bude dodáván jako potahovaná tableta pro perorální podání
Experimentální: LXH254+Ribociclib
Lék: LXH254
LXH254 bude dodáván jako tableta pro perorální podání.
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude dodáván v tabletách a tvrdých želatinových tobolkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Toxicita omezující dávku (DLT) (pouze eskalace dávky)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých došlo k přerušení/snížení studijní léčby, a důvodem pro přerušení/snížení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Tolerabilita měřená intenzitou dávky studovaného léku, Relativní intenzita dávky pro subjekty s nenulovou délkou expozice se vypočítá jako poměr intenzity dávky a plánované dávky.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Odvozený parametr PK (Cmax) pro LXH254 a LTT462:
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Odvozený parametr PK (AUC) pro LXH254 a LTT462
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny od výchozí hodnoty farmakodynamického (PD) markeru DUSP6 ve vzorcích nádorů
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Odvozený PK parametr (Cmax) pro LXH254 a trametinib
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Odvozený parametr PK (AUC) pro LXH254 a trametinib
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Odvozený PK parametr (Cmax) pro LXH254 a ribociclib
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Odvozený parametr PK (AUC) pro LXH254 a ribociclib
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS) - (pouze část pro rozšíření dávky)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na LXH254

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit