Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie av LXH254-centriska kombinationer vid NSCLC eller melanom

15 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas Ib, öppen multicenterstudie av orala LXH254-centrerade kombinationer hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad KRAS eller BRAF mutant icke-småcellig lungcancer eller NRAS mutant melanom

Att karakterisera säkerhet och tolerabilitet och identifiera en rekommenderad dos och regim för LXH254 i kombination med LTT462 eller trametinib eller ribociclib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego .
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha avancerad eller metastaserande NSCLC eller kutant melanom
  • Förekomst av KRAS- eller BRAF-mutation (NSCLC) eller NRAS-mutation (kutant melanom) i tumörvävnad
  • Alla patienter som deltar i denna kliniska prövning måste ha utvecklats efter standardterapi eller, enligt utredarens åsikt, finns ingen effektiv standardterapi, tolereras, lämplig eller anses likvärdig med studiebehandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

-Dosexpansion - KRAS- eller NRAS-mutantpatientgrupper: Tidigare behandling med en RAFi (inklusive eventuell BRAFi och pan-RAFi), MEKi och/eller ERKi. (Patienter med KRAS-mutant NSCLC med tidigare G12C-hämmare behandlingar är också uteslutna i LXH254+trametinib expansionsdelen). BRAF mutant patientgrupp: Tidigare behandling med någon EGFR, ALK, ROS1, KRAS, RAF (både BRAFV600 selektiv och pan-RAF), MEK1/2 och/eller ERK1/2 hämmare (för patienter med BRAF V600 mutant NSCLC, tidigare behandlingar med BRAF- och MEK1/2-hämmare är tillåtna).

Patienter som har fått mer än 3 behandlingslinjer mot cancer exkluderas.

  • Historik eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studieprocedurer.
  • Patienter som får protonpumpshämmare (PPI) som inte kan avbrytas 3 dagar före start av studiebehandlingen och under studiens varaktighet.
  • Patienter med Gilberts syndrom eller andra ärftliga sjukdomar i gallprocessen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LXH254+LTT462
Läkemedel: LXH254
LXH254 kommer att levereras som tablett för oral användning.
Läkemedel: LTT462
LTT462 kommer att levereras som hård gelatinkapsel för oral användning.
Experimentell: LXH254+Trametinib
Läkemedel: LXH254
LXH254 kommer att levereras som tablett för oral användning.
Läkemedel: Trametinib
Trametinib kommer att tillhandahållas som filmdragerad tablett för oral användning
Experimentell: LXH254+Ribociclib
Läkemedel: LXH254
LXH254 kommer att levereras som tablett för oral användning.
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib kommer att tillhandahållas i tabletter och hårda gelatinkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (endast dosökning)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Tolerabilitet mätt med antalet försökspersoner som har avbrott/nedsättning av studiebehandlingen och anledning till avbrott/minskningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Tolerabilitet mätt med dosintensiteten av studieläkemedlet, relativ dosintensitet för försökspersoner med en exponeringslängd som inte är noll beräknas som förhållandet mellan dosintensitet och planerad dosintensitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Härledd PK-parameter (Cmax) för LXH254 & LTT462:
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Härledd PK-parameter (AUC) för LXH254 & LTT462
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändringar från baslinjen för farmakodynamisk (PD) markör DUSP6 i tumörprover
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Härledd PK-parameter (Cmax) för LXH254 & trametinib
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Härledd PK-parameter (AUC) för LXH254 & trametinib
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Härledd PK-parameter (Cmax) för LXH254 & ribociclib
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Härledd PK-parameter (AUC) för LXH254 & ribociclib
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Total Survival (OS) - (endast dosexpansionsdel)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Beräknad)

28 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLXH254X2102
  • 2016-004293-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på LXH254

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera