진행성 고형 종양(MK-6482-001) 환자의 벨주티판(PT2977, MK-6482) 정제 임상시험

포함 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 진단을 받은 경우
• 만 18세 이상
• 기대 수명이 ≥ 6개월인 경우
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고 가임 여성(WOCBP) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하거나 이성 관계를 금하는 WOCBP가 아닌 경우, 또는 남성 환자의 경우 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음

GBM 코호트에 대한 추가 포함 기준

• 조직학적으로 확인된 교모세포종, 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 방사선 요법 및 테모졸로마이드 후 처음 재발하는 IDH-야생형이 있어야 합니다.
• 교모세포종에 대한 이전 수술에서 사용 가능한 보관 종양 조직이 있어야 합니다.
• 치료 시작 21일 이내에 MRI 영상으로 측정 가능한(최소 1cm x 1cm로 정의) 조영 증강 병변이 있어야 합니다.
• 가돌리늄으로 뇌의 MRI를 받을 수 있어야 합니다. 환자는 이 기준선 MRI 전에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지해야 합니다.
• 이전 치료에서 등급 1 이하의 중증도로 회복되어야 함(탈모증 및 림프구 감소증 제외) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이 병력 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력이 있는 경우
• 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못함(GBM 코호트에 적용되지 않음)
• 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
• 이전의 위장관(GI) 수술 또는 위장관 질환으로 인한 흡수 장애가 있는 경우
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건이 발생한 경우
• 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
• HIV를 알고 있음
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.

GBM 코호트에 대한 추가 면제 기준:

• 이전에 베바시주맙(즉, 환자는 bevacizumab naive이어야 함)
• 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받고 있습니다. 환자는 비효소 유도 항경련제를 복용 중이거나 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED로 치료받은 환자는 벨주티판 첫 투여 전 10일 이상 EIAED를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.