Belzutifan (PT2977, MK-6482) 片剂在晚期实体瘤患者中的试验 (MK-6482-001)
PT2977（一种 HIF-2α 抑制剂）在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增和扩展试验
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
第 1A 部分：这是 belzutifan 片剂的 1 期、多剂量、剂量递增试验，晚期实体瘤患者将被分配到顺序剂量组。 将通过频繁的身体检查、生命体征测量、心电图 (ECG)、血液学和化学实验室研究以及记录所有不良事件 (AE) 来监测患者安全。 将获得血液用于分析贝尔祖替芬的浓度并评估生物标志物。
第 1B 部分：一旦达到 MTD 和/或 RP2D，将招募 50 名晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者的扩展队列。
第 2 部分：确定 MTD/RP2D 后，最多可招募 25 名患有其他特定实体瘤的患者。 这部分研究最多可包括 3 种不同的肿瘤类型。
第 2A 部分：一组 25 名胶质母细胞瘤 (GBM) 患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为局部晚期或转移性实体瘤
- 年龄≥18岁
- 预期寿命≥6个月
- 有足够的器官功能
- 如果女性患者不得怀孕或哺乳，也不能是育龄妇女 (WOCBP) 或在研究期间使用避孕措施或戒除异性性交的 WOCBP，并且在最后一次研究药物给药后至少 30 天，或者如果是男性患者，必须禁止异性性交或同意使用避孕药具
- 能够吞咽口服药物
GBM 队列的其他纳入标准
- 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，必须患有经组织学证实的胶质母细胞瘤、在放疗和替莫唑胺后首次复发的 IDH 野生型
- 必须有以前胶质母细胞瘤手术的存档肿瘤组织
- 必须在开始治疗后 21 天内通过 MRI 成像可测量（定义为至少 1 cm x 1 cm）对比增强病灶
- 必须能够接受含钆的大脑 MRI。 在此基线 MRI 之前，患者必须维持稳定或递减剂量的皮质类固醇方案（5 天不增加）
- 必须从之前的治疗中恢复到 ≤1 级严重程度（脱发和淋巴细胞减少症除外）国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)
排除标准：
- 有未经治疗的脑转移史或软脑膜病史或脊髓压迫史
- 未能从先前抗癌治疗的可逆影响中恢复（不适用于 GBM 队列）
- 有不受控制或控制不佳的高血压
- 由于先前的胃肠道 (GI) 手术或胃肠道疾病而导致吸收不良
- 在研究药物给药前 6 个月内发生过任何重大心血管事件
- 患有任何其他可能影响参与试验或干扰试验结果解释的具有临床意义的心脏、呼吸或其他医学或精神疾病
- 在首次研究药物给药前 4 周内接受过大手术
- 已知HIV
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 正在参加另一项治疗性临床试验
GBM 队列的其他排除标准：
- 既往接受过抗 VEGF 治疗，包括贝伐珠单抗（即 患者必须未接受过贝伐珠单抗治疗）
- 正在接受酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)。 患者可能正在服用非酶诱导性抗癫痫药物或未服用任何抗癫痫药物。 先前接受过 EIAED 治疗的患者如果在第一次服用贝尔祖替芬之前已经停止使用 EIAED 10 天或更长时间，则可以入组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 部分
药物：第 1A 部分：Belzutifan 用于治疗晚期实体瘤 Belzutifan 可抑制 HIF-2α，是一种治疗实体瘤的新方法。 |
Belzutifan 是一种高选择性小分子，可抑制 HIF-2α 转录因子的功能。
结果，癌细胞中的缺氧信号受损，阻断了与肿瘤发生有关的几个基因的转录
其他名称：
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实验性的：第 1B 部分
药物：第 1B 部分：Belzutifan 用于治疗晚期 ccRCC Belzutifan 可抑制 HIF-2α，是一种治疗 ccRCC 的新方法。 |
Belzutifan 是一种高选择性小分子，可抑制 HIF-2α 转录因子的功能。
结果，癌细胞中的缺氧信号受损，阻断了与肿瘤发生有关的几个基因的转录
其他名称：
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实验性的：第2部分
药物：第 2 部分：Belzutifan 用于治疗其他特定实体瘤 Belzutifan 可抑制 HIF-2α，是一种治疗特定实体瘤的新方法。 |
Belzutifan 是一种高选择性小分子，可抑制 HIF-2α 转录因子的功能。
结果，癌细胞中的缺氧信号受损，阻断了与肿瘤发生有关的几个基因的转录
其他名称：
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实验性的：第 2A 部分
药物：第 2A 部分：Belzutifan 用于治疗既往接受过放疗和替莫唑胺治疗的复发性 GBM 患者 Belzutifan 可抑制 HIF-2α，是一种治疗特定实体瘤的新方法。 |
Belzutifan 是一种高选择性小分子，可抑制 HIF-2α 转录因子的功能。
结果，癌细胞中的缺氧信号受损，阻断了与肿瘤发生有关的几个基因的转录
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3周
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每个剂量组的 21 天剂量限制毒性观察期
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3周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6482-001
- PT2977-101 (其他标识符：Pelaton Study ID)
- MK-6482-001 (其他标识符：Merck)
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