En utprøving av Belzutifan (PT2977, MK-6482) tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster (MK-6482-001)

Inklusjonskriterier:

• Har en diagnose lokalt avansert eller metastatisk solid svulst
• Er myndig ≥ 18 år
• Har en forventet levetid på ≥ 6 måneder
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Hvis en kvinnelig pasient ikke må være gravid eller ammende og ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER en WOCBP som bruker prevensjon eller avstår fra heteroseksuelt samleie under studien og i minimum 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering, eller hvis en mannlig pasient, må avstå fra heteroseksuelt samleie ELLER samtykke i å bruke prevensjon
• Kan svelge orale medisiner

Ytterligere inkluderingskriterier for GBM-kohort

• Må ha histologisk bekreftet glioblastom, IDH-villtype som først er tilbakevendende etter strålebehandling og temozolomid i henhold til kriteriene Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
• Må ha arkivert tumorvev tilgjengelig fra en tidligere operasjon for glioblastom
• Må ha målbar (definert som minst 1 cm x 1 cm) kontrastforsterkende lesjon ved MR-avbildning innen 21 dager etter behandlingsstart
• Må kunne gjennomgå MR av hjernen med gadolinium. Pasienter må opprettholdes på en stabil eller avtagende dose kortikosteroidregime (ingen økning i 5 dager) før denne baseline MR
• Må ha kommet seg etter tidligere behandling til alvorlighetsgrad ≤1 (unntatt alopecia og lymfocytopeni) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med ubehandlet hjernemetastase eller historie med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
• Har ikke klart å komme seg etter de reversible effektene av tidligere kreftbehandling (gjelder ikke GBM-kohort)
• Har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
• Har malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi eller GI-sykdom
• Har hatt noen større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
• Har andre klinisk signifikante hjerte-, luftveis- eller andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
• Har hatt en større operasjon innen 4 uker før første studiemedisin
• Har kjent HIV
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• Deltar i en annen terapeutisk klinisk studie

Ytterligere unntakskriterier for GBM-kohort:

• Har mottatt tidligere anti-VEGF-behandling inkludert bevacizumab (dvs. Pasienter må være bevacizumab naive)
• Får enzyminduserende antiepileptika (EIAED). Pasienter kan være på ikke-enzymfremkallende antiepileptika eller ikke ta noen antiepileptika. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med EIAED kan bli registrert hvis de har vært utenfor EIAED i 10 dager eller mer før den første dosen av belzutifan