Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tablet Belzutifan (PT2977, MK-6482) u pacientů s pokročilými solidními nádory (MK-6482-001)

16. září 2022 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc.

Fáze 1, studie eskalace a rozšíření dávky PT2977, inhibitoru HIF-2α, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) tablet belzutifanu a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) tablet belzutifanu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1A: Toto je fáze 1, vícedávková studie s eskalací dávky belzutifanových tablet, kde budou pacienti s pokročilými solidními nádory zařazeni do kohort se sekvenční dávkou. Bezpečnost pacientů bude sledována častými fyzikálními vyšetřeními, měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a hematologickými a chemickými laboratorními studiemi a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE). Bude odebrána krev pro analýzu koncentrace belzutifanu a stanovení biomarkerů.

Část 1B: Jakmile bude dosaženo MTD a/nebo RP2D, bude zařazena expanzní kohorta 50 pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem (ccRCC).

Část 2: Po stanovení MTD/RP2D může být zařazeno až 25 pacientů s jinými specifikovanými solidními nádory. V této části studie mohou být zahrnuty až 3 různé typy nádorů.

Část 2A: Soubor 25 pacientů s glioblastomem (GBM)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru
  • Je ve věku ≥ 18 let
  • Má očekávanou délku života ≥ 6 měsíců
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Pokud pacientka nesmí být těhotná nebo kojit a nesmí být žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která užívá antikoncepci nebo se zdržuje heterosexuálního styku během studie a minimálně 30 dnů po posledním podání studovaného léku, nebo pokud je pacient muž, musí se zdržet heterosexuálního styku NEBO souhlasit s používáním antikoncepce
  • Schopný polykat perorální léky

Další kritéria zahrnutí pro kohortu GBM

  • Musí mít histologicky potvrzený glioblastom, IDH divokého typu, který je nejprve recidivující po radiační terapii a temozolomidu podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
  • Musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň z předchozí operace glioblastomu
  • Musí mít měřitelnou (definovanou jako alespoň 1 cm x 1 cm) léze zvyšující kontrast zobrazením MRI do 21 dnů od zahájení léčby
  • Musí být schopen podstoupit MRI mozku s gadoliniem. Pacienti musí být udržováni na stabilní nebo klesající dávce režimu kortikosteroidů (žádné zvýšení po dobu 5 dnů) před tímto výchozím MRI
  • Musí se zotavit z předchozí léčby na stupeň závažnosti ≤ 1 (s výjimkou alopecie a lymfocytopenie) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze neléčené mozkové metastázy nebo v anamnéze leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy
  • Nedokázal se zotavit z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby (nevztahuje se na kohortu GBM)
  • Má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Má malabsorpci v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace nebo GI onemocnění
  • Měl jakoukoli větší kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Má jakýkoli jiný klinicky významný srdeční, respirační nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Zná HIV
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Účastní se další terapeutické klinické studie

Další kritéria vyloučení pro kohortu GBM:

  • Podstoupil předchozí léčbu anti-VEGF včetně bevacizumabu (tj. pacienti musí být naivní bevacizumab)
  • Dostává enzymy indukující antiepileptika (EIAED). Pacienti mohou užívat antiepileptika neindukující enzymy nebo neužívat žádná antiepileptika. Pacienti dříve léčení EIAED mohou být zařazeni, pokud byli mimo EIAED 10 dní nebo déle před první dávkou belzutifanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A

Lék: ČÁST 1A: Belzutifan pro léčbu pokročilých solidních nádorů

Belzutifan inhibuje HIF-2α a představuje nový přístup k léčbě solidních nádorů.
Lék: Belzutifan
Belzutifan je vysoce selektivní malá molekula, která inhibuje funkci transkripčního faktoru HIF-2α. V důsledku toho je narušena hypoxická signalizace v rakovinných buňkách, což blokuje transkripci několika genů zapojených do onkogeneze.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977 tablety, PT-2977, inhibitor HIF-2α, MK-6482
Experimentální: Část 1B

Lék: ČÁST 1B: Belzutifan pro léčbu pokročilého ccRCC

Belzutifan inhibuje HIF-2α a představuje nový přístup k léčbě ccRCC.
Lék: Belzutifan
Belzutifan je vysoce selektivní malá molekula, která inhibuje funkci transkripčního faktoru HIF-2α. V důsledku toho je narušena hypoxická signalizace v rakovinných buňkách, což blokuje transkripci několika genů zapojených do onkogeneze.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977 tablety, PT-2977, inhibitor HIF-2α, MK-6482
Experimentální: Část 2

Lék: Část 2: Belzutifan pro léčbu jiných specifikovaných solidních nádorů

Belzutifan inhibuje HIF-2α a představuje nový přístup k léčbě specifických solidních nádorů.
Lék: Belzutifan
Belzutifan je vysoce selektivní malá molekula, která inhibuje funkci transkripčního faktoru HIF-2α. V důsledku toho je narušena hypoxická signalizace v rakovinných buňkách, což blokuje transkripci několika genů zapojených do onkogeneze.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977 tablety, PT-2977, inhibitor HIF-2α, MK-6482
Experimentální: Část 2A

Lék: Část 2A: Belzutifan k léčbě pacientů s recidivující GBM, kteří byli dříve léčeni radioterapií a temozolomidem

Belzutifan inhibuje HIF-2α a představuje nový přístup k léčbě specifických solidních nádorů.
Lék: Belzutifan
Belzutifan je vysoce selektivní malá molekula, která inhibuje funkci transkripčního faktoru HIF-2α. V důsledku toho je narušena hypoxická signalizace v rakovinných buňkách, což blokuje transkripci několika genů zapojených do onkogeneze.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977 tablety, PT-2977, inhibitor HIF-2α, MK-6482

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny
21denní období sledování omezující toxicitu na skupinu dávek
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-001
  • PT2977-101 (Jiný identifikátor: Pelaton Study ID)
  • MK-6482-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit