Un ensayo de tabletas de Belzutifan (PT2977, MK-6482) en pacientes con tumores sólidos avanzados (MK-6482-001)

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico de tumor sólido metastásico o localmente avanzado
• Es mayor de edad ≥ 18 años
• Tiene una esperanza de vida de ≥ 6 meses
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Si es una paciente, no debe estar embarazada o amamantando y no ser una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que usa anticonceptivos o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, o si es un paciente masculino, debe abstenerse de tener relaciones heterosexuales O aceptar usar anticonceptivos
• Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte GBM

• Debe tener glioblastoma histológicamente confirmado, tipo salvaje IDH que es recurrente por primera vez después de radioterapia y temozolomida de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
• Debe tener tejido tumoral de archivo disponible de una cirugía previa por glioblastoma
• Debe tener una lesión medible (definida como al menos 1 cm x 1 cm) que realce el contraste mediante imágenes de resonancia magnética dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento
• Debe poder someterse a una resonancia magnética del cerebro con gadolinio. Los pacientes deben mantenerse con una dosis estable o decreciente del régimen de corticosteroides (sin aumento durante 5 días) antes de esta resonancia magnética inicial
• Debe haberse recuperado de la terapia anterior hasta un grado de gravedad ≤1 (excepto para la alopecia y la linfocitopenia) Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de metástasis cerebral no tratada o antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
• No se ha recuperado de los efectos reversibles de la terapia anticancerosa anterior (no se aplica a la cohorte de GBM)
• Tiene hipertensión no controlada o mal controlada.
• Tiene malabsorción debido a cirugía gastrointestinal (GI) previa o enfermedad GI
• Ha tenido algún evento cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tiene cualquier otra afección cardíaca, respiratoria u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Ha conocido el VIH
• Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Está participando en otro ensayo clínico terapéutico.

Criterios de exclusión adicionales para la cohorte de GBM:

• Ha recibido tratamiento anti-VEGF previo, incluido bevacizumab (es decir, los pacientes deben ser vírgenes a bevacizumab)
• Está recibiendo medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED). Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antiepilépticos que no inducen enzimas o no estar tomando ningún medicamento antiepiléptico. Los pacientes tratados previamente con EIAED pueden inscribirse si han estado sin EIAED durante 10 días o más antes de la primera dosis de belzutifan.