Próba stosowania tabletek Belzutifan (PT2977, MK-6482) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (MK-6482-001)

Kryteria przyjęcia:

• Ma rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego
• Jest w wieku ≥ 18 lat
• Ma oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy
• Ma odpowiednią funkcję narządów
• Jeśli pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią, a także nie może być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która stosuje antykoncepcję lub zachowuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, lub jeśli jest to pacjent płci męskiej, musi powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego LUB zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
• Potrafi połykać leki doustne

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty GBM

• Muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego typu dzikiego IDH, który jako pierwszy nawraca po radioterapii i temozolomidzie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
• Musi mieć dostępną archiwalną tkankę guza z poprzedniej operacji glejaka wielopostaciowego
• Musi mieć mierzalną (zdefiniowaną jako co najmniej 1 cm x 1 cm) zmianę wzmacniającą kontrast za pomocą obrazowania MRI w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia
• Musi być w stanie przejść MRI mózgu z gadolinem. Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów (bez zwiększania przez 5 dni) przed tym wyjściowym badaniem MRI
• Powrót do stanu poprzedniego leczenia do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia i limfocytopenii) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię nieleczonych przerzutów do mózgu lub historii choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
• Nie udało się wyzdrowieć z odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (nie dotyczy kohorty GBM)
• Ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
• Ma złe wchłanianie z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego (GI) lub choroby przewodu pokarmowego
• Miał jakikolwiek poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia serca, układu oddechowego lub inne medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
• Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
• Znał HIV
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
• Bierze udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty GBM:

• Otrzymał wcześniej terapię anty-VEGF, w tym bewacyzumab (tj. pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej bewacyzumabem)
• Otrzymuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED). Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów lub nie przyjmować żadnych leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci wcześniej leczeni EIAED mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie stosowali EIAED przez co najmniej 10 dni przed podaniem pierwszej dawki belzutifanu