Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belzutifan (PT2977, MK-6482) -tablettien kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-6482-001)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

PT2977:n, HIF-2α:n estäjän, vaihe 1, annoksen suurennus- ja laajennuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa belzutifan-tablettien suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu faasin 2 annos (RP2D) belzutifan-tabletteja potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1A: Tämä on Belzutifan-tablettien 1. vaiheen, usean annoksen, annoskorotuskoe, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jaetaan peräkkäisiin annoskohortteihin. Potilaiden turvallisuutta seurataan säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, EKG:illä ja hematologisilla ja kemiallisilla laboratoriotutkimuksilla sekä kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE). Veri otetaan belzutifaanin pitoisuuden analysoimiseksi ja biomarkkerien arvioimiseksi.

Osa 1B: Kun MTD ja/tai RP2D on saavutettu, 50 potilaasta, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC), otetaan mukaan.

Osa 2: MTD/RP2D:n määrittämisen jälkeen voidaan ottaa mukaan enintään 25 potilasta, joilla on muita määriteltyjä kiinteitä kasvaimia. Tähän tutkimuksen osaan voidaan sisällyttää jopa 3 erilaista kasvaintyyppiä.

Osa 2A: 25 potilaan kohortti, joilla on glioblastooma (GBM)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Ikä on ≥ 18 vuotta
  • Sen elinajanodote on ≥ 6 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi
  • Jos naispotilas ei saa olla raskaana tai imettää eikä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka käyttää ehkäisyä tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai jos potilas on mies, hänen on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI suostuttava käyttämään ehkäisyä
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä

GBM-kohortin lisäkriteerit

  • Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu glioblastooma, IDH-villityyppi, joka uusiutuu ensin sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti
  • Arkistoitua kasvainkudosta on oltava saatavilla edellisestä glioblastooman leikkauksesta
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva (vähintään 1 cm x 1 cm) kontrastia lisäävä vaurio magneettikuvauksella 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Täytyy pystyä tekemään aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla. Potilaita on ylläpidettävä vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella (ei lisäystä 5 päivään) ennen tätä lähtötason magneettikuvausta
  • On täytynyt toipua aikaisemmasta hoidosta vakavuusasteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö ja lymfosytopenia). National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisairaus tai selkäytimen kompressio
  • Ei ole toipunut aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista (ei koske GBM-kohorttia)
  • Hänellä on hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine
  • Hänellä on imeytymishäiriö aiemman maha-suolikanavan (GI) leikkauksen tai GI-sairauden vuoksi
  • Hänellä on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Hän on tuntenut HIV:n
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Osallistuu toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Lisäpoikkeuskriteerit GBM-kohortille:

  • On saanut aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa, mukaan lukien bevasitsumabi (ts. potilaiden on oltava aiemmin käyttämättömiä bevasitsumabia)
  • Hän saa entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Potilaat saattavat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä tai he eivät käytä epilepsialääkkeitä. Aiemmin EIAED-hoitoa saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet poissa EIAED-hoidosta vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä belzutifan-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A

Lääke: OSA 1A: Belzutifaani edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Belzutifaani estää HIF-2α:ta ja on uusi lähestymistapa kiinteiden kasvainten hoitoon.
Lääke: Belzutifan
Belzutifaani on erittäin selektiivinen pieni molekyyli, joka estää HIF-2α-transkriptiotekijän toimintaa. Tämän seurauksena hypoksinen signalointi syöpäsoluissa on heikentynyt, mikä estää useiden onkogeneesiin osallistuvien geenien transkription.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977-tabletit, PT-2977, HIF-2α-estäjä, MK-6482
Kokeellinen: Osa 1B

Lääke: OSA 1B: Belzutifaani edenneen ccRCC:n hoitoon

Belzutifaani estää HIF-2α:ta ja on uusi lähestymistapa ccRCC:n hoitoon.
Lääke: Belzutifan
Belzutifaani on erittäin selektiivinen pieni molekyyli, joka estää HIF-2α-transkriptiotekijän toimintaa. Tämän seurauksena hypoksinen signalointi syöpäsoluissa on heikentynyt, mikä estää useiden onkogeneesiin osallistuvien geenien transkription.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977-tabletit, PT-2977, HIF-2α-estäjä, MK-6482
Kokeellinen: Osa 2

Lääke: Osa 2: Belzutifaani muiden määriteltyjen kiinteiden kasvainten hoitoon

Belzutifaani estää HIF-2α:ta ja on uusi lähestymistapa tiettyjen kiinteiden kasvainten hoitoon.
Lääke: Belzutifan
Belzutifaani on erittäin selektiivinen pieni molekyyli, joka estää HIF-2α-transkriptiotekijän toimintaa. Tämän seurauksena hypoksinen signalointi syöpäsoluissa on heikentynyt, mikä estää useiden onkogeneesiin osallistuvien geenien transkription.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977-tabletit, PT-2977, HIF-2α-estäjä, MK-6482
Kokeellinen: Osa 2A

Lääke: Osa 2A: Belzutifaani sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva GBM ja joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla

Belzutifaani estää HIF-2α:ta ja on uusi lähestymistapa tiettyjen kiinteiden kasvainten hoitoon.
Lääke: Belzutifan
Belzutifaani on erittäin selektiivinen pieni molekyyli, joka estää HIF-2α-transkriptiotekijän toimintaa. Tämän seurauksena hypoksinen signalointi syöpäsoluissa on heikentynyt, mikä estää useiden onkogeneesiin osallistuvien geenien transkription.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977-tabletit, PT-2977, HIF-2α-estäjä, MK-6482

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
21 päivän annosta rajoittavan toksisuuden tarkkailujakso annosryhmää kohden
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-001
  • PT2977-101 (Muu tunniste: Pelaton Study ID)
  • MK-6482-001 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa