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전이성 거세 저항성 전립선암 및 상동 재조합 유전자 결핍 환자에서 Rucaparib 대 의사의 치료 선택에 대한 연구 (TRITON3)

2025년 7월 24일 업데이트: pharmaand GmbH

TRITON3: 동종 재조합 결핍과 관련된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 Rucaparib 대 의사의 치료법 선택에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 목적은 상동 재조합 유전자 결핍의 증거가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자가 루카파립 치료와 의사가 선택한 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, 독일, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, 독일, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, 스페인, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, 영국, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, 영국, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • 캐나다
      • Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • 호주
      • Frankston, 호주, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, 호주, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 전이성인 전립선의 저분화 암종이 있는 경우
  • 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 50 ng/dL(1.73 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세되어야 합니다.
  • 의사가 선택한 비교 치료(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀)로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 이전에 차세대 안드로겐 수용체 표적 요법을 1회 받은 후 질병 진행을 경험한 자
  • BRCA1/2 또는 ATM 유전자에 해로운 돌연변이가 있는 경우

제외 기준:

  • 활성 제2 악성종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 표재성 방광암 제외)
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 화학 요법으로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 조사자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립
경구용 루카파립(단일 요법).
의약품: 루카파립
루카파립은 매일 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • CO-338
활성 비교기: 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀
경구 아비라테론 아세테이트(단독 요법, 프레드니손과 병용하여 제공됨). 경구 엔잘루타마이드(단일 요법). 정맥 도세탁셀(단일 요법, 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용 투여).
의약품: 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀
아비라테론 아세테이트 및 엔잘루타마이드를 매일 투여한다. 도세탁셀은 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Zytiga(아비라테론 아세테이트) 또는 Xtandi(엔잘루타마이드) 또는 탁소테레(도세탁셀)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA 변경이 있는 참가자의 IRR에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)

연구의 1차 효능 종점은 rPFSirr로, 무작위 배정에서 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.

방사선 촬영 질병 진행에는 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 연조직 질병 진행 및 확인된 뼈 질병 진행이 포함됩니다(표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 골격외 병변 및/또는 출현). 기존 비표적 병변의 명백한 진행) 또는 PCWG3 기준 뼈에 의한 진행은 PCWG3 기준에 의해 결정되며, 처음 12주 플레어 기간 동안 적어도 2개의 새로운 병변이 나타난 후 12주 후에 나타나는 확인 스캔에서 2개의 추가 새로운 병변이 나타납니다. 플레어 윈도우, 또는 12주 플레어 윈도우 후, 후속 스캔에서 확인된 첫 번째 치료 후 스캔과 관련된 최소 2개의 새로운 병변).
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 IRR에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)

연구의 1차 효능 종점은 rPFSirr로, 무작위 배정에서 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.

방사선 촬영 질병 진행에는 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 연조직 질병 진행 및 확인된 뼈 질병 진행이 포함됩니다(표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 골격외 병변 및/또는 출현). 기존 비표적 병변의 명백한 진행) 또는 PCWG3 기준(뼈에 의한 진행은 PCWG3 기준에 의해 결정되며, 첫 12주 플레어 기간 동안 최소 2개의 새로운 병변이 나타난 후 12주 후 확인 스캔에서 2개의 추가 새로운 병변이 나타납니다. 주 플레어 창 또는 12주 플레어 창 후, 후속 스캔에서 확인된 첫 번째 치료 후 스캔과 관련된 최소 2개의 새로운 병변).
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA 변경이 있는 참가자의 IRR에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)

ORR은 연구 등록 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 수정된 RECIST 버전 1.1 기준은 ORR(즉, IRR 평가에 의한 CR 또는 PR 및 IRR 평가에 의한 PCWG3당 뼈의 진행 없음)을 결정하는 데 사용됩니다.

CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 IRR에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)

ORR은 연구 등록 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 수정된 RECIST 버전 1.1 기준은 ORR(즉, IRR 평가에 의한 CR 또는 PR 및 IRR 평가에 의한 PCWG3당 뼈의 진행 없음)을 결정하는 데 사용됩니다.

CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
BRCA 변경이 있는 참가자의 IRR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
DOR은 첫 번째 확인된 반응(결절 또는 내장 ± 결절 질환이 있는 참가자의 수정된 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR)부터 진행성 질환(PD)(동일한 기준 사용)이 문서화되는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 IRR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
DOR은 첫 번째 확인된 반응(결절 또는 내장 ± 결절 질환이 있는 참가자의 수정된 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR)부터 진행성 질환(PD)(동일한 기준 사용)이 문서화되는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 1차 연구 완료까지(총 후속 조치는 최대 약 4년이었습니다)
BRCA 변경이 있는 참가자의 PSA 응답
기간: 입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
확인된 PSA 반응은 최소 3주 간격으로 수행된 최소 2회의 평가에서 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PSA 응답은 기준선에서 PSA 값을 갖고 적어도 하나의 기준선 후 평가를 가진 모든 참가자에 대해 계산됩니다. PSA는 현지 실험실에서 평가합니다.
입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
BRCA 변경이 있는 참가자의 6개월 시점에서 IRR에 의한 임상 혜택률(CBR)
기간: 입학부터 6개월까지
수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 PCWG3 기준에 따라 뼈의 진행이 없는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
입학부터 6개월까지
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 6개월 시점에서 IRR에 의한 임상 혜택률(CBR)
기간: 입학부터 6개월까지
수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 PCWG3 기준에 따라 뼈의 진행이 없는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
입학부터 6개월까지
BRCA 변경이 있는 참가자의 전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 PSA가 최저점(또는 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 기준치)보다 25% 이상 증가하고 절대적으로 2ng/mL 이상 증가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 정확히 잰. 이러한 증가는 적어도 3주 후에 수행되는 두 번째 연속 평가에 의해 확인되어야 합니다.
입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 PSA가 최저점(또는 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 기준치)보다 25% 이상 증가하고 절대적으로 2ng/mL 이상 증가한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 정확히 잰. 이러한 증가는 적어도 3주 후에 수행되는 두 번째 연속 평가에 의해 확인되어야 합니다.
입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 5년)
BRCA 변경이 있는 참가자의 환자 보고 결과(PRO) 변화: FACT-P
기간: 등록부터 최대 약 25주까지
기준선에서 25주차까지 건강 및 통증 상태의 변화: 암 치료의 기능적 평가-전립선 설문지(FACT-P 총 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음). 기준선에서 25주차까지 점수 감소가 클수록(즉, 더 부정적일수록) 건강 상태 감소가 커집니다. 스크리닝 동안, 연구 치료 방문(1일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 이후 매 29일)(치료 단계 동안, 치료 중단 방문 동안, 및 후속 단계 동안 평가가 완료됨).
등록부터 최대 약 25주까지
BRCA 변경이 있는 참가자의 환자 보고 결과(PRO) 변화: BPI-SF
기간: 등록부터 최대 약 25주까지
기준선에서 25주까지 건강 및 통증 상태의 변화: BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식) 설문지(통증 및 통증 간섭 점수에 대해 경증에서 중증까지 1에서 10까지의 척도). 감소는 덜 심각한 통증/간섭을 나타냅니다. 스크리닝 동안, 연구 치료 방문(1일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 이후 매 29일)(치료 단계 동안, 치료 중단 방문 동안, 및 후속 단계 동안 평가가 완료됨).
등록부터 최대 약 25주까지
BRCA 변경이 있는 참가자의 환자 보고 결과(PRO) 변화: EQ-5D-5L
기간: 등록부터 최대 약 25주까지
EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS; 100에서 0까지, 최고에서 최악의 건강 상태까지)을 사용하여 기준선에서 25주까지 건강 및 통증 상태의 변화. 기준선에서 25주차까지 점수 증가(음성 증가 포함)가 클수록 건강 상태 증가가 커집니다. 스크리닝 동안, 연구 치료 방문(1일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 이후 매 29일)에서 치료 단계, 치료 중단 방문 및 후속 단계 동안 평가가 완료되었습니다.
등록부터 최대 약 25주까지
스파스 샘플링에 기초한 Rucaparib의 최저 혈장 PK(Cmin)
기간: 등록부터 투여 5주차까지
5주, 9주, 13주 및 17주 시점에 적어도 하나의 PK 샘플을 수집한 안전성 집단에서 시간 경과에 따른 평균 최저 PK 혈장 농도; 5주차 데이터만 표시됩니다.
등록부터 투여 5주차까지
BRCA 또는 ATM 변경이 결합된 참가자의 PSA 반응
기간: 등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 5년)
확인된 PSA 반응은 최소 3주 간격으로 실시된 최소 2회 평가에서 PSA가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PSA 반응은 기준선에서 PSA 값을 갖고 최소한 하나의 기준선 이후 평가를 수행하는 모든 참가자에 대해 계산됩니다. PSA는 지역 실험실에서 평가됩니다.
등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 5년)
BRCA 변경을 가진 참가자의 전반적인 생존
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 약 7 년)
전체 생존 시간은 무작위에서 사망으로 (모든 원인에 의해) +1 일로 계산됩니다. 죽지 않은 참가자는 참가자가 마지막으로 살아남은 날짜에 검열됩니다.
등록에서 학습 완료까지 (최대 약 7 년)
BRCA 또는 ATM 변경 결합 된 참가자의 전반적인 생존
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 약 7 년)
전체 생존 시간은 무작위에서 사망으로 (모든 원인에 의해) +1 일로 계산됩니다. 죽지 않은 참가자는 참가자가 마지막으로 살아남은 날짜에 검열 될 것입니다.
등록에서 학습 완료까지 (최대 약 7 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pharmaand GmbH

협력자

Foundation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-063
  • 2016-003163-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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