Tutkimus rukaparibista verrattuna lääkärin hoidon valintaan potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja homologisen rekombinaatiogeenin puutos (TRITON3)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: pharmaand GmbH
TRITON3: Monikeskus, satunnaistettu, avoimen vaiheen 3 tutkimus rukaparibista verrattuna lääkärin hoitoon potilaille, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka liittyy homologiseen rekombinaation puutteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on todisteita homologisen rekombinaatiogeenin puutteesta, reagoivat rukaparibihoitoon verrattuna hoitoon, jossa lääkäri valitsee abirateroniasetaatin, entsalutamidin tai dosetakselin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Wagga Wagga, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Lugo, Espanja, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital (MPH)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Meldola, Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Ranska, 54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Rennes, Ranska, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Saksa, 38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Emmendingen, Saksa, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Nurtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University of Tuebingen
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA15DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Slough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- University of Southern California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta Urological Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Urology Partners
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Oncology Hematology Care
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound HCS
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhassyöpä, joka on metastaattinen
- Ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, ja seerumin testosteronitasot ovat ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
- Sinulla on oikeus saada hoitoa lääkärin valitsemalla vertailuhoidolla (abirateroniasetaatti, entsalutamidi tai dosetakseli)
- Kokenut sairauden etenemistä saatuaan yhden edellisen seuraavan sukupolven androgeenireseptoriin kohdistetun hoidon
- Sinulla on haitallinen mutaatio BRCA1/2- tai ATM-geenissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai pinnallista virtsarakon syöpää
- Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
- Aiempi hoito kemoterapialla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiemmin olemassa oleva pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rucaparib
Suun kautta otettava rukaparibi (monoterapia).
|
Rukaparibia annetaan päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Abirateroniasetaatti tai entsalutamidi tai dosetakseli
Suun kautta otettava abirateroniasetaatti (monoterapia, annettu yhdessä prednisonin kanssa).
Suun kautta otettava enzalutamidi (monoterapia).
Laskimonsisäinen dosetakseli (monoterapia, annettu yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa).
|
Abirateroniasetaattia ja entsalutamidia annetaan päivittäin.
Docetakselia annetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) IRR:n mukaan osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on rPFSirr, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön röntgenkuvan etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Radiografinen sairauden eteneminen sisältää vahvistetun pehmytkudossairauden etenemisen ja vahvistetun luusairauden etenemisen modifioidun RECIST-version 1.1 mukaisesti (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden luuston ulkopuolisen vaurion ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen) tai PCWG3-kriteerit Luun eteneminen määritetään PCWG3-kriteereillä, joissa vähintään kaksi uutta leesiota ilmaantuu ensimmäisen 12 viikon pahenemisikkunan aikana ja sen jälkeen 2 uutta uutta leesiota vahvistusskannauksessa, jotka ilmaantuvat 12 viikon jälkeen. flare window tai 12 viikon flare window jälkeen vähintään 2 uutta leesiota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen, jotka vahvistettiin seuraavassa skannauksessa). |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) IRR:n mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on rPFSirr, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön röntgenkuvan etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Radiografinen sairauden eteneminen sisältää vahvistetun pehmytkudossairauden etenemisen ja vahvistetun luusairauden etenemisen modifioidun RECIST-version 1.1 mukaisesti (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden luuston ulkopuolisen vaurion ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen) tai PCWG3-kriteerit (eteneminen luun mukaan määritetään PCWG3-kriteereillä, joissa vähintään kaksi uutta leesiota ilmaantuu ensimmäisen 12 viikon pahenemisikkunan aikana ja sen jälkeen kaksi uutta leesiota vahvistusskannauksessa, jotka ilmaantuvat 12- viikon flare-ikkuna tai 12 viikon flare-ikkunan jälkeen vähintään 2 uutta leesiota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen, jotka vahvistettiin seuraavassa skannauksessa). |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRR:n mukaan osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa. Modifioitua RECIST-version 1.1 kriteerejä käytetään ORR:n määrittämiseen (eli CR tai PR IRR-arvioinnin perusteella eikä luun etenemistä PCWG3:a kohti IRR-arvioinnin perusteella). CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRR:n mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa. Modifioitua RECIST-version 1.1 kriteerejä käytetään ORR:n määrittämiseen (eli CR tai PR IRR-arvioinnin perusteella eikä luun etenemistä PCWG3:a kohti IRR-arvioinnin perusteella). CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
|
IRR:n vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR modifioidulla RECIST-versiolla 1.1 osallistujilla, joilla on solmu- tai sisäelinten ± solmukudossairaus) ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan (samoja kriteerejä käyttäen).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
|
IRR:n vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (CR tai PR modifioidulla RECIST-versiolla 1.1 osallistujilla, joilla on solmu- tai sisäelinten ± solmukudossairaus) ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan (samoja kriteerejä käyttäen).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen ensisijaiseen loppuun saattamiseen (Seuranta yhteensä oli noin 4 vuotta)
|
|
PSA-vastaus osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
Vahvistettu PSA-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta vähintään kahdessa arvioinnissa, jotka on suoritettu vähintään 3 viikon välein.
PSA-vaste lasketaan kaikille osallistujille, joilla on PSA-arvot lähtötilanteessa ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi.
PSA:n arvioi paikallinen laboratorio.
|
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) IRR:n mukaan 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) modifioidun RECIST-version 1.1 mukaisesti ilman etenemistä luussa PCWG3-kriteerien mukaan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) IRR:n mukaan 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) modifioidun RECIST-version 1.1 mukaisesti ilman luun etenemistä PCWG3-kriteerien mukaan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen osallistujilla, joilla on BRCA-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n nousu ≥ 25 % ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml yli alimman arvon (tai lähtötason arvon osallistujille, joilla PSA ei laskenut) mitattu.
Korotus on vahvistettava toisella peräkkäisellä arvioinnilla, joka suoritetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen osallistujilla, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n nousu ≥ 25 % ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml yli alimman arvon (tai lähtötason arvon osallistujille, joilla PSA ei laskenut) mitattu.
Korotus on vahvistettava toisella peräkkäisellä arvioinnilla, joka suoritetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO) osallistujilla, joilla on BRCA-muutos: FACT-P
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
Terveyden ja kivun tilan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 25 käyttämällä: Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen kyselylomake (FACT-P kokonaispistemäärä, asteikolla 0-156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).
Mitä suurempi pistemäärän lasku (eli negatiivisempi) lähtötasosta viikkoon 25, sitä suurempi on terveydentilan heikkeneminen.
Arvioinnit suoritettiin seulonnan aikana, tutkimushoitokäynneillä (päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja joka 29. päivä sen jälkeen) (hoitovaiheen, hoidon lopetuskäynnin ja seurantavaiheen aikana).
|
Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO) osallistujilla, joilla on BRCA-muutos: BPI-SF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
Terveyden ja kivun tilan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 25 käyttäen: Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF) -kyselylomake (asteikolla 1-10, lievästä vaikeaan, kivun ja kivun häiriöiden pisteet).
Väheneminen osoittaa vähemmän voimakasta kipua/häiriötä.
Arvioinnit suoritettiin seulonnan aikana, tutkimushoitokäynneillä (päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja joka 29. päivä sen jälkeen) (hoitovaiheen, hoidon lopetuskäynnin ja seurantavaiheen aikana).
|
Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO) osallistujilla, joilla on BRCA-muutos: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
Terveyden ja kivun tilan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 25 käyttäen: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; asteikolla 100–0, parhaasta huonoimpaan terveydentilaan).
Mitä suurempi pistemäärän nousu (mukaan lukien negatiivisempi) lähtötilanteesta viikkoon 25, sitä suurempi on terveydentilan nousu.
Arvioinnit suoritettiin seulonnan aikana, tutkimushoitokäynneillä (päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja joka 29. päivä sen jälkeen) hoitovaiheen, hoidon lopetuskäynnin ja seurantavaiheen aikana.
|
Ilmoittautumisesta noin 25 viikkoon asti
|
|
Rucaparibin plasman PK (Cmin) Harvaan näytteenoton perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 5 asti
|
Keskimääräinen pienin PK-pitoisuus plasmassa ajan mittaan turvallisuuspopulaatiossa, jossa vähintään yksi PK-näyte kerättiin ajankohtina viikko 5, 9, 13 ja 17; vain viikon 5 tiedot esitetään.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 5 asti
|
|
PSA-vastaus osallistujille, joilla on yhdistetty BRCA- tai ATM-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
Vahvistettu PSA-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta vähintään kahdessa arvioinnissa, jotka on suoritettu vähintään 3 viikon välein.
PSA-vaste lasketaan kaikille osallistujille, joilla on PSA-arvot lähtötilanteessa ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi.
PSA:n arvioi paikallinen laboratorio.
|
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 5 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen BRCA -muutoksella osallistujilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa noin 7 vuoteen)
|
Yleinen eloonjäämisaika lasketaan ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syy) +1 päivää.
Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa noin 7 vuoteen)
|
|
Yleinen eloonjääminen BRCA- tai ATM -muutoksella olevilla osallistujilla yhdistettynä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa noin 7 vuoteen)
|
Yleinen eloonjäämisaika lasketaan ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syy) +1 päivää.
Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa noin 7 vuoteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Doketakseli
- Abirateroniasetaatti
- Rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-063
- 2016-003163-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tiedot toimittaa Clovis Oncology.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkimustulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen tunnistamisen poistamista koskevat pyynnöt asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .