Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Rucaparib versus de therapiekeuze van de arts bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en homologe recombinatie-gendeficiëntie (TRITON3)

18 maart 2024 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

TRITON3: een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van rucaparib versus de door de arts gekozen therapie voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker geassocieerd met homologe recombinatiedeficiëntie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, en bewijs van een homologe recombinatie gendeficiëntie, reageren op behandeling met rucaparib versus behandeling met abirateronacetaat, enzalutamide of docetaxel naar keuze van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Frankston, Australië, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Duitsland, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, Italië, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italië, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
  • Een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd prostaatcarcinoom hebben dat gemetastaseerd is
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd zijn, met serumtestosteronspiegels van ≤ 50 ng / dL (1,73 nM)
  • In aanmerking komen voor behandeling met een vergelijkende behandeling naar keuze van de arts (abirateronacetaat, enzalutamide of docetaxel)
  • Ervaren ziekteprogressie na 1 eerdere op androgeenreceptor gerichte therapie van de volgende generatie te hebben gekregen
  • Een schadelijke mutatie hebben in een BRCA1/2- of ATM-gen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede maligniteit, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ of oppervlakkige blaaskanker
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of een gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib
Oraal rucaparib (monotherapie).
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal dagelijks worden toegediend.
Andere namen:
  • CO-338
Actieve vergelijker: Abirateronacetaat of Enzalutamide of Docetaxel
Oraal abirateronacetaat (monotherapie, gegeven in combinatie met prednison). Oraal enzalutamide (monotherapie). Intraveneuze docetaxel (monotherapie, gegeven in combinatie met prednison of prednisolon).
Geneesmiddel: Abirateronacetaat of Enzalutamide of Docetaxel
Abirateronacetaat en enzalutamide worden dagelijks toegediend. Docetaxel wordt elke 3 weken toegediend.
Andere namen:
  • Zytiga (abirateronacetaat) of Xtandi (enzalutamide) of Taxotere (docetaxel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) door IRR bij deelnemers met een BRCA-verandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de studie is rPFSirr, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt).

Radiografische ziekteprogressie omvat bevestigde progressie van ziekte van zacht weefsel en bevestigde progressie van botziekte volgens gemodificeerde RECIST versie 1.1 (ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies of het optreden van een of meer nieuwe extraskeletale laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies) of PCWG3-criteria Progressie per bot wordt bepaald door PCWG3-criteria waarbij ten minste twee nieuwe laesies verschijnen tijdens het eerste opvlammingsvenster van 12 weken, gevolgd door 2 extra nieuwe laesies in de bevestigende scan die verschijnen na de 12 weken flare-venster, of na het flare-venster van 12 weken, ten minste 2 nieuwe laesies ten opzichte van de eerste scan na de behandeling bevestigd op een volgende scan).
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) door IRR bij deelnemers met gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de studie is rPFSirr, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt).

Radiografische ziekteprogressie omvat bevestigde progressie van ziekte van zacht weefsel en bevestigde progressie van botziekte volgens gemodificeerde RECIST versie 1.1 (ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies of het optreden van een of meer nieuwe extraskeletale laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies) of PCWG3-criteria (progressie per bot wordt bepaald door PCWG3-criteria waarbij ten minste twee nieuwe laesies verschijnen tijdens het eerste opflakkeringsvenster van 12 weken, gevolgd door 2 extra nieuwe laesies in de bevestigende scan die verschijnen na de 12-weekse laesies. week flare-venster, of na het 12-weekse flare-venster, ten minste 2 nieuwe laesies ten opzichte van de eerste scan na de behandeling bevestigd op een volgende scan).
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussentijdse algehele overleving bij deelnemers met een BRCA-verandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
De totale overlevingstijd wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) +1 dag. Deelnemers die niet zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Tussentijdse algehele overleving bij deelnemers met een gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
De totale overlevingstijd wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) +1 dag. Deelnemers die niet zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemers in leven waren.
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Objective Response Rate (ORR) door IRR bij deelnemers met een BRCA-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste respons van Volledige respons (CR) of Gedeeltelijke respons (PR) bij deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang van het onderzoek. Gewijzigde RECIST versie 1.1-criteria worden gebruikt om ORR te bepalen (dwz CR of PR volgens IRR-beoordeling en geen progressie in bot volgens PCWG3 volgens IRR-beoordeling).

CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR is een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
Objective Response Rate (ORR) door IRR bij deelnemers met een gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste respons van Volledige respons (CR) of Gedeeltelijke respons (PR) bij deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang van het onderzoek. Gewijzigde RECIST versie 1.1-criteria worden gebruikt om ORR te bepalen (dwz CR of PR volgens IRR-beoordeling en geen progressie in bot volgens PCWG3 volgens IRR-beoordeling).

CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR is een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
Duur van respons (DOR) door IRR bij deelnemers met een BRCA-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde respons (CR of PR door gewijzigde RECIST versie 1.1 bij deelnemers met nodale of viscerale ± nodale ziekte) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) (met dezelfde criteria) wordt gedocumenteerd.
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
Duur van respons (DOR) door IRR bij deelnemers met gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde respons (CR of PR door gewijzigde RECIST versie 1.1 bij deelnemers met nodale of viscerale ± nodale ziekte) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) (met dezelfde criteria) wordt gedocumenteerd.
Van inschrijving tot eerste afronding van de studie (totale follow-up was tot ongeveer 4 jaar)
PSA-respons bij deelnemers met een BRCA-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Bevestigde PSA-respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% reductie in PSA ten opzichte van baseline bij ten minste twee beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste 3 weken worden uitgevoerd. PSA-respons wordt berekend voor alle deelnemers met PSA-waarden bij baseline en ten minste één post-baseline beoordeling. PSA wordt beoordeeld door een plaatselijk laboratorium.
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Clinical Benefit Rate (CBR) volgens IRR na 6 maanden bij deelnemers met een BRCA-verandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens gewijzigde RECIST versie 1.1 zonder progressie in bot volgens PCWG3-criteria.
Van inschrijving tot 6 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) volgens IRR na 6 maanden bij deelnemers met een gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD), volgens Modified RECIST versie 1.1 zonder progressie in bot volgens PCWG3-criteria.
Van inschrijving tot 6 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij deelnemers met een BRCA-verandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (of basiswaarde voor deelnemers die geen afname in PSA hadden) in PSA werd vastgesteld. gemeten. De verhoging moet worden bevestigd door een tweede opeenvolgende beoordeling die minimaal 3 weken later wordt uitgevoerd.
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij deelnemers met een gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (of basiswaarde voor deelnemers die geen afname in PSA hadden) in PSA werd vastgesteld. gemeten. De verhoging moet worden bevestigd door een tweede opeenvolgende beoordeling die minimaal 3 weken later wordt uitgevoerd.
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) bij deelnemers met een BRCA-wijziging: FACT-P
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Veranderingen in gezondheid en pijnstatus vanaf baseline tot week 25 met behulp van: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate vragenlijst (FACT-P totaalscore, op een schaal van 0 tot 156 waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven is). Hoe groter de afname van de score (dwz negatiever) vanaf de basislijn tot week 25, hoe groter de afname van de gezondheidstoestand. Beoordelingen uitgevoerd tijdens de screening, tijdens studiebehandelingsbezoeken (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 en daarna elke 29 dagen) (tijdens de behandelingsfase, het bezoek voor stopzetting van de behandeling en tijdens de follow-upfase.
Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) bij deelnemers met een BRCA-wijziging: BPI-SF
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Veranderingen in gezondheid en pijnstatus vanaf baseline tot week 25 met behulp van: Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vragenlijst (op een schaal van 1 tot 10, van mild tot ernstig, voor pijn en pijninterferentiescores). Een afname duidt op minder ernstige pijn/interferentie. Beoordelingen uitgevoerd tijdens de screening, tijdens studiebehandelingsbezoeken (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 en daarna elke 29 dagen) (tijdens de behandelingsfase, het bezoek voor stopzetting van de behandeling en tijdens de follow-upfase.
Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) bij deelnemers met een BRCA-wijziging: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Veranderingen in gezondheid en pijnstatus vanaf baseline tot week 25 met behulp van: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; op een schaal van 100 tot 0, van beste tot slechtste gezondheidsstatus). Hoe groter de toename van de score (inclusief meer negatieve) vanaf baseline tot week 25, hoe groter de toename van de gezondheidstoestand. Beoordelingen uitgevoerd tijdens de screening, tijdens studiebehandelingsbezoeken (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 en daarna elke 29 dagen) tijdens de behandelingsfase, het bezoek voor stopzetting van de behandeling en tijdens de follow-upfase.
Vanaf inschrijving tot ongeveer 25 weken
Dalplasma PK (Cmin) van Rucaparib op basis van schaarse bemonstering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 5 van dosering
Gemiddelde PK-dalplasmaconcentratie in de loop van de tijd in de veiligheidspopulatie met ten minste één PK-monster afgenomen op tijdstippen week 5, 9, 13 en 17; alleen gegevens van week 5 gepresenteerd.
Van inschrijving tot week 5 van dosering
PSA-respons bij deelnemers met een gecombineerde BRCA- of ATM-wijziging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 5 jaar)
Bevestigde PSA-respons wordt gedefinieerd als een PSA-reductie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij ten minste twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 weken. De PSA-respons wordt berekend voor alle deelnemers met PSA-waarden bij baseline en ten minste één beoordeling na baseline. PSA wordt beoordeeld door een lokaal laboratorium.
Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pharmaand GmbH

Medewerkers

Foundation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren