Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rucaparib versus lægens valg af terapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og homolog rekombinationsgenmangel (TRITON3)

18. marts 2024 opdateret af: pharmaand GmbH

TRITON3: En multicenter, randomiseret, åben fase 3-undersøgelse af Rucaparib versus lægens valg af terapi til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer forbundet med homolog rekombinationsmangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og tegn på en homolog rekombinationsgenmangel reagerer på behandling med rucaparib versus behandling med lægens valg af abirateronacetat, enzalutamid eller docetaxel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Tyskland, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • Har et histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret prostatakarcinom, der er metastatisk
  • Vær kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Være berettiget til behandling med lægens valg af komparatorbehandling (abirateronacetat, enzalutamid eller docetaxel)
  • Oplevet sygdomsprogression efter at have modtaget 1 tidligere næste generation af androgenreceptor-målrettet behandling
  • Har en skadelig mutation i et BRCA1/2- eller ATM-gen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller overfladisk blærekræft
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer
  • Forudgående behandling med kemoterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigatorens mening ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi).
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret dagligt.
Andre navne:
  • CO-338
Aktiv komparator: Abirateronacetat eller Enzalutamid eller Docetaxel
Oral abirateronacetat (monoterapi, givet i kombination med prednison). Oral enzalutamid (monoterapi). Intravenøs docetaxel (monoterapi, givet i kombination med prednison eller prednisolon).
Medicin: Abirateronacetat eller Enzalutamid eller Docetaxel
Abirateronacetat og enzalutamid vil blive administreret dagligt. Docetaxel vil blive administreret hver 3. uge.
Andre navne:
  • Zytiga (abirateronacetat) eller Xtandi (enzalutamid) eller Taxotere (docetaxel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved IRR hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)

Det primære effektmål for undersøgelsen er rPFSirr, defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).

Radiografisk sygdomsprogression omfatter bekræftet bløddelssygdomsprogression og bekræftet knoglesygdomsprogression i henhold til modificeret RECIST version 1.1 (mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ekstraskeletale læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner) eller PCWG3-kriterier Progression ved knogle bestemmes af PCWG3-kriterier, hvor mindst to nye læsioner vises i løbet af det første 12-ugers opblussende vindue efterfulgt af 2 yderligere nye læsioner i den bekræftende scanning, der vises efter de 12 uger opblussen vindue, eller efter 12-ugers opblussen vindue, mindst 2 nye læsioner i forhold til den første scanning efter behandling bekræftet på en efterfølgende scanning).
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved IRR hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)

Det primære effektmål for undersøgelsen er rPFSirr, defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).

Radiografisk sygdomsprogression omfatter bekræftet bløddelssygdomsprogression og bekræftet knoglesygdomsprogression i henhold til modificeret RECIST version 1.1 (mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ekstraskeletale læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner) eller PCWG3-kriterier (Progression ved knogle bestemmes af PCWG3-kriterier, hvor mindst to nye læsioner dukker op i løbet af det første 12-ugers flare-vindue efterfulgt af 2 yderligere nye læsioner i den bekræftende scanning, der vises efter 12- uge opblussende vindue, eller efter 12-ugers opblussen vindue, mindst 2 nye læsioner i forhold til den første scanning efter behandling bekræftet på en efterfølgende scanning).
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig samlet overlevelse hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Samlet overlevelsestid beregnes som tiden fra randomisering til død (af enhver årsag) +1 dag. Deltagere, der ikke er døde, vil blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Foreløbig samlet overlevelse hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Samlet overlevelsestid beregnes som tiden fra randomisering til død (af enhver årsag) +1 dag. Deltagere, der ikke er døde, vil blive censureret på den dato, hvor deltagerne sidst blev kendt for at være i live.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Objektiv responsrate (ORR) ved IRR hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) hos deltagere med målbar sygdom ved studiestart. Ændrede RECIST Version 1.1-kriterier bruges til at bestemme ORR (dvs. CR eller PR ved IRR-vurdering og ingen progression i knogle pr. PCWG3 ved IRR-vurdering).

CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
Objektiv responsrate (ORR) ved IRR hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) hos deltagere med målbar sygdom ved studiestart. Ændrede RECIST Version 1.1-kriterier bruges til at bestemme ORR (dvs. CR eller PR ved IRR-vurdering og ingen progression i knogle pr. PCWG3 ved IRR-vurdering).

CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
Varighed af respons (DOR) af IRR hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede respons (CR eller PR af modificeret RECIST Version 1.1 hos deltagere med nodal eller visceral ± nodal sygdom) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) (ved anvendelse af de samme kriterier) er dokumenteret.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
Varighed af respons (DOR) ved IRR hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede respons (CR eller PR af modificeret RECIST Version 1.1 hos deltagere med nodal eller visceral ± nodal sygdom) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) (ved anvendelse af de samme kriterier) er dokumenteret.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (samlet opfølgning var op til ca. 4 år)
PSA-respons hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Bekræftet PSA-respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i PSA fra baseline på mindst to vurderinger udført med mindst 3 ugers mellemrum. PSA-respons beregnes for alle deltagere med PSA-værdier ved baseline og mindst én post-baseline-vurdering. PSA vurderes af et lokalt laboratorium.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR) ved IRR ved 6 måneder hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til modificeret RECIST Version 1.1 uden progression i knogle i henhold til PCWG3-kriterier.
Fra indskrivning til 6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved IRR ved 6 måneder hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til modificeret RECIST version 1.1 uden progression i knogle i henhold til PCWG3-kriterier.
Fra indskrivning til 6 måneder
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA)-progression hos deltagere med en BRCA-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til datoen, hvor en ≥ 25 % stigning og absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller basislinjeværdi for deltagere, der ikke havde et fald i PSA) i PSA var målt. Stigningen skal bekræftes af en anden på hinanden følgende vurdering, der udføres mindst 3 uger senere.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA)-progression hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til datoen, hvor en ≥ 25 % stigning og absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller basislinjeværdi for deltagere, der ikke havde et fald i PSA) i PSA var målt. Stigningen skal bekræftes af en anden på hinanden følgende vurdering, der udføres mindst 3 uger senere.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO) hos deltagere med en BRCA-ændring: FACT-P
Tidsramme: Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Ændringer i helbreds- og smertestatus fra baseline til uge 25 ved hjælp af: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata spørgeskema (FACT-P total score, på en skala fra 0 til 156, hvor en højere score er bedre livskvalitet). Jo større fald i score (dvs. mere negativ) fra baseline til uge 25, jo større fald i helbredstilstand. Vurderinger gennemført under screening, ved undersøgelsesbehandlingsbesøg (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag derefter) (under behandlingsfasen, behandlingsafbrydelsesbesøget og under opfølgningsfasen.
Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO) hos deltagere med en BRCA-ændring: BPI-SF
Tidsramme: Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Ændringer i helbreds- og smertestatus fra baseline til uge 25 ved hjælp af: Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgeskema (på en skala fra 1 til 10, fra mild til svær, for smerte- og smerteinterferensscore). Et fald indikerer mindre alvorlig smerte/interferens. Vurderinger gennemført under screening, ved undersøgelsesbehandlingsbesøg (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag derefter) (under behandlingsfasen, behandlingsafbrydelsesbesøget og under opfølgningsfasen.
Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO) hos deltagere med en BRCA-ændring: EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Ændringer i helbreds- og smertestatus fra baseline til uge 25 ved hjælp af: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; på en skala fra 100 til 0, fra bedste til værste sundhedsstatus). Jo større stigning i score (inklusive mere negativ) fra baseline til uge 25, jo større er stigningen i sundhedsstatus. Vurderinger gennemført under screening, ved undersøgelsesbehandlingsbesøg (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag derefter) under behandlingsfasen, behandlingsafbrydelsesbesøget og under opfølgningsfasen.
Fra indskrivning til op til cirka 25 uger
Trog Plasma PK (Cmin) af Rucaparib baseret på sparsom prøvetagning
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 5 med dosering
Gennemsnitlig laveste PK-plasmakoncentration over tid i sikkerhedspopulationen med mindst én PK-prøve indsamlet på tidspunkterne uge 5, 9, 13 og 17; kun uge 5 data præsenteret.
Fra tilmelding til uge 5 med dosering
PSA-respons hos deltagere med en kombineret BRCA- eller ATM-ændring
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Bekræftet PSA-respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i PSA fra baseline på mindst to vurderinger udført med mindst 3 ugers mellemrum. PSA-respons beregnes for alle deltagere med PSA-værdier ved baseline og mindst én post-baseline-vurdering. PSA vurderes af et lokalt laboratorium.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pharmaand GmbH

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner