Un estudio de rucaparib versus terapia de elección del médico en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y deficiencia del gen de la recombinación homóloga (TRITON3)
24 de julio de 2025 actualizado por: pharmaand GmbH
TRITON3: un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y abierto de rucaparib versus la elección del médico de la terapia para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado con deficiencia de recombinación homóloga
El propósito de este estudio es determinar cómo los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y evidencia de una deficiencia del gen de la recombinación homóloga responden al tratamiento con rucaparib frente al tratamiento con acetato de abiraterona, enzalutamida o docetaxel elegido por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Alemania, 38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Emmendingen, Alemania, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Nurtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen
-
Wuppertal, Alemania, 42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Wagga Wagga, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
-
Toronto, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, España, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Lugo, España, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, España, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- University of Southern California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Urological Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Urology Partners
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound HCS
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
-
Plérin, Francia, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Rennes, Francia, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital (MPH)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Meldola, Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA15DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Slough, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años cumplidos al momento de la firma del consentimiento informado
- Tener un adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente o un carcinoma de próstata poco diferenciado que sea metastásico
- Estar castrado quirúrgica o médicamente, con niveles séricos de testosterona de ≤ 50 ng/dL (1.73 nM)
- Ser elegible para el tratamiento con el tratamiento de comparación elegido por el médico (acetato de abiraterona, enzalutamida o docetaxel)
- Experimentó progresión de la enfermedad después de haber recibido 1 terapia previa dirigida al receptor de andrógenos de próxima generación
- Tiene una mutación nociva en un gen BRCA1/2 o ATM
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna activa, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o cáncer de vejiga superficial
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
- Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas
- Stent duodenal preexistente y/o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rucaparib
Rucaparib oral (monoterapia).
|
Rucaparib se administrará diariamente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Acetato de abiraterona o enzalutamida o docetaxel
Acetato de abiraterona oral (monoterapia, administrado en combinación con prednisona).
Enzalutamida oral (monoterapia).
Docetaxel intravenoso (monoterapia, administrado en combinación con prednisona o prednisolona).
|
Acetato de abiraterona y enzalutamida se administrarán diariamente.
Se administrará docetaxel cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) por IRR en participantes con una alteración BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
La variable principal de eficacia del estudio es rPFSirr, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión radiográfica de la enfermedad incluye la progresión confirmada de la enfermedad de los tejidos blandos y la progresión confirmada de la enfermedad ósea según RECIST versión 1.1 modificado (al menos un aumento del 20 % en la suma de la DL de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones extraesqueléticas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes) o criterios PCWG3 La progresión por hueso está determinada por los criterios PCWG3 en los que aparecen al menos dos nuevas lesiones durante la primera ventana de brote de 12 semanas seguidas de 2 nuevas lesiones adicionales en la exploración de confirmación que aparecen después de las 12 semanas. ventana de brote, o después de la ventana de brote de 12 semanas, al menos 2 lesiones nuevas en relación con la primera exploración posterior al tratamiento confirmada en una exploración posterior). |
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) por IRR en participantes con una alteración combinada de BRCA o ATM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
La variable principal de eficacia del estudio es rPFSirr, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión radiográfica de la enfermedad incluye la progresión confirmada de la enfermedad de los tejidos blandos y la progresión confirmada de la enfermedad ósea según RECIST versión 1.1 modificado (al menos un aumento del 20 % en la suma de la DL de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones extraesqueléticas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes) o criterios PCWG3 (la progresión por hueso está determinada por los criterios PCWG3 en los que aparecen al menos dos nuevas lesiones durante la primera ventana de brote de 12 semanas seguidas de 2 nuevas lesiones adicionales en la exploración de confirmación que aparecen después de las 12 semanas). ventana de brote de una semana, o después de la ventana de brote de 12 semanas, al menos 2 lesiones nuevas en relación con la primera exploración posterior al tratamiento confirmada en una exploración posterior). |
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRR en participantes con una alteración BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en participantes con enfermedad medible al ingreso al estudio. Se utilizan los criterios RECIST versión 1.1 modificados para determinar la ORR (es decir, RC o PR según la evaluación de IRR y sin progresión en el hueso según PCWG3 según la evaluación de IRR). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. |
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRR en participantes con una alteración combinada de BRCA o ATM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta confirmada de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) en participantes con enfermedad medible al ingreso al estudio. Se utilizan los criterios RECIST versión 1.1 modificados para determinar la ORR (es decir, CR o PR según la evaluación de IRR y sin progresión en el hueso según PCWG3 según la evaluación de IRR). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. |
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Duración de la Respuesta (DOR) por TIR en Participantes con Alteración BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (CR o PR por RECIST versión 1.1 modificada en participantes con enfermedad ganglionar o visceral ± ganglionar) hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad progresiva (EP) (utilizando los mismos criterios).
|
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Duración de la respuesta (DOR) por IRR en participantes con una alteración combinada de BRCA o ATM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (CR o PR por RECIST versión 1.1 modificada en participantes con enfermedad ganglionar o visceral ± ganglionar) hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad progresiva (EP) (utilizando los mismos criterios).
|
Desde la inscripción hasta la finalización primaria del estudio (el seguimiento total fue de hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Respuesta del PSA en participantes con alteración del BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
La respuesta confirmada del PSA se define como una reducción de ≥ 50 % en el PSA desde el inicio en al menos dos evaluaciones realizadas con al menos 3 semanas de diferencia.
La respuesta de PSA se calcula para todos los participantes con valores de PSA al inicio y al menos una evaluación posterior al inicio.
El PSA es evaluado por un laboratorio local.
|
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) por TIR a los 6 Meses en Participantes con Alteración BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1 modificado sin progresión en el hueso según los criterios PCWG3.
|
Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) por TIR a los 6 meses en participantes con una alteración combinada de BRCA o ATM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD), según RECIST Modificado Versión 1.1 sin progresión ósea según los Criterios PCWG3.
|
Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) en participantes con una alteración BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se registró un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (o valor inicial para los participantes que no tuvieron una disminución del PSA) en el PSA. Medido.
El aumento debe ser confirmado por una segunda evaluación consecutiva realizada al menos 3 semanas después.
|
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) en participantes con una alteración combinada de BRCA o ATM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se registró un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (o valor inicial para los participantes que no tuvieron una disminución del PSA) en el PSA. Medido.
El aumento debe ser confirmado por una segunda evaluación consecutiva realizada al menos 3 semanas después.
|
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO) en participantes con una alteración BRCA: FACT-P
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
Cambios en el estado de salud y dolor desde el inicio hasta la semana 25 utilizando: el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-próstata (puntuación total FACT-P, en una escala de 0 a 156 donde una puntuación más alta es una mejor calidad de vida).
Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación (es decir, más negativa) desde el inicio hasta la semana 25, mayor será la disminución en el estado de salud.
Evaluaciones completadas durante la selección, en las visitas de tratamiento del estudio (día 1, día 15, día 29, día 43, día 57 y cada 29 días a partir de entonces) (durante la fase de tratamiento, la visita de interrupción del tratamiento y durante la fase de seguimiento).
|
Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO) en participantes con una alteración BRCA: BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
Cambios en el estado de salud y dolor desde el inicio hasta la semana 25 usando: Cuestionario del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) (en una escala de 1 a 10, de leve a severo, para puntajes de dolor e interferencia del dolor).
Una disminución indica dolor/interferencia menos severos.
Evaluaciones completadas durante la selección, en las visitas de tratamiento del estudio (día 1, día 15, día 29, día 43, día 57 y cada 29 días a partir de entonces) (durante la fase de tratamiento, la visita de interrupción del tratamiento y durante la fase de seguimiento).
|
Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO) en participantes con una alteración BRCA: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
Cambios en el estado de salud y dolor desde el inicio hasta la semana 25 usando: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; en una escala de 100 a 0, de mejor a peor estado de salud).
Cuanto mayor sea el aumento en la puntuación (incluidos los más negativos) desde el inicio hasta la semana 25, mayor será el aumento en el estado de salud.
Evaluaciones completadas durante la selección, en las visitas de tratamiento del estudio (Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 y cada 29 días a partir de entonces) durante la Fase de tratamiento, la Visita de interrupción del tratamiento y durante la Fase de seguimiento.
|
Desde la inscripción hasta aproximadamente 25 semanas
|
|
Valor mínimo de farmacocinética plasmática (Cmin) de rucaparib basado en un muestreo disperso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 5 de dosificación
|
Media de la concentración plasmática mínima de FC a lo largo del tiempo en la población de seguridad con al menos una muestra de FC recogida en los puntos temporales de las semanas 5, 9, 13 y 17; solo se presentan los datos de la semana 5.
|
Desde la inscripción hasta la semana 5 de dosificación
|
|
Respuesta del PSA en participantes con una alteración BRCA o ATM combinada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 5 años)
|
La respuesta confirmada del PSA se define como una reducción ≥ 50 % del PSA con respecto al valor inicial en al menos dos evaluaciones realizadas con al menos 3 semanas de diferencia.
La respuesta del PSA se calcula para todos los participantes con valores de PSA al inicio y al menos una evaluación posterior al inicio.
El PSA es evaluado por un laboratorio local.
|
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Supervivencia general en participantes con una alteración de BRCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
|
El tiempo general de supervivencia se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) +1 días.
Los participantes que no hayan muerto serán censurados en la fecha en que el participante se conoce por última vez por estar vivos.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
|
|
Supervivencia general en participantes con una alteración de BRCA o ATM combinada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
|
El tiempo general de supervivencia se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) +1 días.
Los participantes que no hayan muerto serán censurados en la fecha en que los participantes se conocen por última vez por estar vivos.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Docetaxel
- Acetato de abiraterona
- Rucaparib
Otros números de identificación del estudio
- CO-338-063
- 2016-003163-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.
Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .