En studie av Rucaparib versus leges valg av terapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og homolog rekombinasjonsgenmangel (TRITON3)
24. juli 2025 oppdatert av: pharmaand GmbH
TRITON3: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av Rucaparib versus leges valg av terapi for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft assosiert med homolog rekombinasjonsmangel
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, og bevis på en homolog rekombinasjonsgenmangel, responderer på behandling med rucaparib versus behandling med leges valg av abirateronacetat, enzalutamid eller docetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Wagga Wagga, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Oshawa, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
-
Toronto, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- University of Southern California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Atlanta Urological Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolina Urology Partners
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
- Oncology Hematology Care
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound HCS
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital (MPH)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Meldola, Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Lugo, Spania, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA15DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
-
Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Slough, England, Storbritannia, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Emmendingen, Tyskland, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Nurtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år på det tidspunktet det informerte samtykket signeres
- Har et histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom eller dårlig differensiert prostatakarsinom som er metastatisk
- Bli kirurgisk eller medisinsk kastrert, med serumtestosteronnivåer på ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
- Være kvalifisert for behandling med legens valg av komparatorbehandling (abirateronacetat, enzalutamid eller docetaxel)
- Opplevde sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 1 tidligere neste generasjons androgenreseptor-målrettet behandling
- Har en skadelig mutasjon i et BRCA1/2- eller ATM-gen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv andre malignitet, med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller overfladisk blærekreft
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
- Tidligere behandling med kjemoterapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
- Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi).
|
Rucaparib vil bli administrert daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Abirateronacetat eller Enzalutamid eller Docetaxel
Oralt abirateronacetat (monoterapi, gitt i kombinasjon med prednison).
Oralt enzalutamid (monoterapi).
Intravenøs docetaksel (monoterapi, gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon).
|
Abirateronacetat og enzalutamid vil bli administrert daglig.
Docetaxel vil bli administrert hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) av IRR hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
Det primære effektendepunktet for studien er rPFSirr, definert som tiden fra randomisering til første objektive bevis på radiografisk progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). Radiografisk sykdomsprogresjon inkluderer bekreftet bløtvevssykdomsprogresjon og bekreftet bensykdomsprogresjon i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 (minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseende av en eller flere nye ekstraskjelettlesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner) eller PCWG3-kriterier Progresjon av bein bestemmes av PCWG3-kriterier der minst to nye lesjoner dukker opp i løpet av det første 12-ukers fakkelvinduet etterfulgt av ytterligere 2 nye lesjoner i bekreftende skanning som vises etter 12-ukers blussvindu, eller etter 12 ukers blussvindu, minst 2 nye lesjoner i forhold til den første skanningen etter behandling bekreftet på en påfølgende skanning). |
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved IRR hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
Det primære effektendepunktet for studien er rPFSirr, definert som tiden fra randomisering til første objektive bevis på radiografisk progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). Radiografisk sykdomsprogresjon inkluderer bekreftet bløtvevssykdomsprogresjon og bekreftet bensykdomsprogresjon i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 (minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseende av en eller flere nye ekstraskjelettlesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål-lesjoner) eller PCWG3-kriterier (Progresjon av bein bestemmes av PCWG3-kriterier der minst to nye lesjoner dukker opp i løpet av det første 12-ukers blussvinduet etterfulgt av ytterligere 2 nye lesjoner i bekreftelsesskanningen som vises etter 12- ukes blussvindu, eller etter 12 ukers blussvindu, minst 2 nye lesjoner i forhold til den første skanningen etter behandling bekreftet på en påfølgende skanning). |
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av IRR hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) hos deltakere med målbar sykdom ved studiestart. Modifiserte RECIST versjon 1.1-kriterier brukes til å bestemme ORR (dvs. CR eller PR ved IRR-vurdering og ingen progresjon i bein per PCWG3 ved IRR-vurdering). CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse. |
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter IRR hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) hos deltakere med målbar sykdom ved studiestart. Modifiserte RECIST versjon 1.1-kriterier brukes til å bestemme ORR (dvs. CR eller PR ved IRR-vurdering og ingen progresjon i bein per PCWG3 ved IRR-vurdering). CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse. |
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) av IRR hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede responsen (CR eller PR av modifisert RECIST versjon 1.1 hos deltakere med nodal eller visceral ± nodal sykdom) til den første datoen Progressiv sykdom (PD) (ved bruk av de samme kriteriene) er dokumentert.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) av IRR hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede responsen (CR eller PR av modifisert RECIST versjon 1.1 hos deltakere med nodal eller visceral ± nodal sykdom) til den første datoen Progressiv sykdom (PD) (ved bruk av de samme kriteriene) er dokumentert.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (Total oppfølging var opptil ca. 4 år)
|
|
PSA-respons hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
Bekreftet PSA-respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline på minst to vurderinger utført med minst 3 ukers mellomrom.
PSA-respons beregnes for alle deltakere med PSA-verdier ved baseline og minst én post-baseline-vurdering.
PSA vurderes av et lokalt laboratorium.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter IRR ved 6 måneder hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 uten progresjon i bein per PCWG3-kriterier.
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter IRR ved 6 måneder hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med en komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD), i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 uten progresjon i bein per PCWG3-kriterier.
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Tid til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA) hos deltakere med en BRCA-endring
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til datoen da en ≥ 25 % økning og absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for deltakere som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA var målt.
Økningen må bekreftes ved en andre påfølgende vurdering utført minst 3 uker senere.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA)-progresjon hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til datoen da en ≥ 25 % økning og absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for deltakere som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA var målt.
Økningen må bekreftes ved en andre påfølgende vurdering utført minst 3 uker senere.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
|
Endring i pasientrapportert utfall (PRO) hos deltakere med en BRCA-endring: FACT-P
Tidsramme: Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
Endringer i helse- og smertestatus fra baseline til uke 25 ved bruk av: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata questionnaire (FACT-P total score, på en skala fra 0 til 156 hvor en høyere skåre er bedre livskvalitet).
Jo større reduksjon i skår (dvs. mer negativ) fra baseline til uke 25, jo større reduksjon i helsestatus.
Vurderinger fullført under screening, ved studiebehandlingsbesøk (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag deretter) (under behandlingsfasen, behandlingsavbruddsbesøket og under oppfølgingsfasen.
|
Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
|
Endring i pasientrapportert resultat (PRO) hos deltakere med en BRCA-endring: BPI-SF
Tidsramme: Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
Endringer i helse- og smertestatus fra baseline til uke 25 ved bruk av: Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørreskjema (på en skala fra 1 til 10, fra mild til alvorlig, for smerte- og smerteinterferensscore).
En reduksjon indikerer mindre alvorlig smerte/interferens.
Vurderinger fullført under screening, ved studiebehandlingsbesøk (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag deretter) (under behandlingsfasen, behandlingsavbruddsbesøket og under oppfølgingsfasen.
|
Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
|
Endring i pasientrapportert utfall (PRO) hos deltakere med en BRCA-endring: EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
Endringer i helse- og smertestatus fra baseline til uke 25 ved bruk av: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; på en skala fra 100 til 0, fra best til dårligst helsestatus).
Jo større økning i skår (inkludert mer negativ) fra baseline til uke 25, jo større økning i helsestatus.
Vurderinger fullført under screening, ved studiebehandlingsbesøk (dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 og hver 29. dag deretter) under behandlingsfasen, behandlingsavbruddsbesøket og under oppfølgingsfasen.
|
Fra påmelding til inntil ca 25 uker
|
|
Trough Plasma PK (Cmin) av Rucaparib Basert på sparsom prøvetaking
Tidsramme: Fra påmelding til uke 5 med dosering
|
Gjennomsnittlig laveste PK-plasmakonsentrasjon over tid i sikkerhetspopulasjonen med minst én PK-prøve samlet på tidspunktene uke 5, 9, 13 og 17; kun uke 5-data presentert.
|
Fra påmelding til uke 5 med dosering
|
|
PSA-respons hos deltakere med en BRCA- eller ATM-endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
Bekreftet PSA-respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline på minst to vurderinger utført med minst 3 ukers mellomrom.
PSA-respons beregnes for alle deltakere med PSA-verdier ved baseline og minst én post-baseline-vurdering.
PSA vurderes av et lokalt laboratorium.
|
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 5 år)
|
|
Generelt overlevelse hos deltakere med en BRCA -endring
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studien (opptil omtrent 7 år)
|
Total overlevelsestid beregnes som tiden fra randomisering til død (av enhver årsak) +1 dag.
Deltakere som ikke har dødd, vil bli sensurert på datoen for deltakeren ble sist kjent for å være i live.
|
Fra påmelding til fullføring av studien (opptil omtrent 7 år)
|
|
Generelt overlevelse hos deltakere med en BRCA- eller ATM -endring kombinert
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studien (opptil omtrent 7 år)
|
Total overlevelsestid beregnes som tiden fra randomisering til død (av enhver årsak) +1 dag.
Deltakere som ikke har dødd, vil bli sensurert på datoen for at deltakerne sist var kjent for å være i live.
|
Fra påmelding til fullføring av studien (opptil omtrent 7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Docetaxel
- Abirateronacetat
- Rucaparib
Andre studie-ID-numre
- CO-338-063
- 2016-003163-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett for studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende personvernlover og databeskyttelsesforskrifter.
Data vil bli levert av Clovis Oncology.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultatene av studien er rapportert eller publisert og i 1 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter innsending av et metodisk forsvarlig forslag til medinfo@clovisoncology.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .