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Eine Studie zu Rucaparib im Vergleich zur Therapiewahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und homologem Rekombinationsgenmangel (TRITON3)

24. Juli 2025 aktualisiert von: pharmaand GmbH

TRITON3: Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Phase-3-Studie zu Rucaparib im Vergleich zur Therapiewahl des Arztes für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung mit einem Mangel an homologer Rekombination

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Nachweis eines Mangels an homologen Rekombinationsgenen auf die Behandlung mit Rucaparib im Vergleich zu einer Behandlung mit Abirateronacetat, Enzalutamid oder Docetaxel nach Wahl des Arztes ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Deutschland, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Prostatakarzinom, das metastasiert ist
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert sein, mit Serum-Testosteronspiegeln von ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Für eine Behandlung mit einer Vergleichsbehandlung nach Wahl des Arztes (Abirateronacetat, Enzalutamid oder Docetaxel) in Frage kommen
  • Erfahrene Krankheitsprogression nach Erhalt einer vorherigen Androgenrezeptor-gerichteten Therapie der nächsten Generation
  • Eine schädliche Mutation in einem BRCA1/2- oder ATM-Gen haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zweitmalignome, mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Orales Rucaparib (Monotherapie).
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • CO-338
Aktiver Komparator: Abirateronacetat oder Enzalutamid oder Docetaxel
Orales Abirateronacetat (Monotherapie, gegeben in Kombination mit Prednison). Orales Enzalutamid (Monotherapie). Intravenöses Docetaxel (Monotherapie, verabreicht in Kombination mit Prednison oder Prednisolon).
Arzneimittel: Abirateronacetat oder Enzalutamid oder Docetaxel
Abirateronacetat und Enzalutamid werden täglich verabreicht. Docetaxel wird alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zytiga (Abirateronacetat) oder Xtandi (Enzalutamid) oder Taxotere (Docetaxel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch IRR bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist rPFSirr, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).

Das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung umfasst das bestätigte Fortschreiten der Weichteilerkrankung und das bestätigte Fortschreiten der Knochenerkrankung gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 (mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer extraskelettaler Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen) oder PCWG3-Kriterien. Die Progression nach Knochen wird durch PCWG3-Kriterien bestimmt, bei denen mindestens zwei neue Läsionen während des ersten 12-wöchigen Flare-Fensters auftreten, gefolgt von zwei weiteren neuen Läsionen im Bestätigungsscan, die nach der 12-Woche auftreten Flare-Fenster oder nach dem 12-wöchigen Flare-Fenster mindestens 2 neue Läsionen im Vergleich zum ersten Scan nach der Behandlung, bestätigt durch einen nachfolgenden Scan).
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch IRR bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist rPFSirr, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).

Das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung umfasst das bestätigte Fortschreiten der Weichteilerkrankung und das bestätigte Fortschreiten der Knochenerkrankung gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 (mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer extraskelettaler Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen) oder PCWG3-Kriterien (Progression durch Knochen wird durch PCWG3-Kriterien bestimmt, bei denen mindestens zwei neue Läsionen während des ersten 12-wöchigen Flare-Fensters auftreten, gefolgt von zwei weiteren neuen Läsionen im Bestätigungsscan, die nach dem 12-wöchigen Flare-Fenster auftreten Woche-Flare-Fenster oder nach dem 12-wöchigen Flare-Fenster mindestens 2 neue Läsionen im Vergleich zum ersten Scan nach der Behandlung, bestätigt durch einen nachfolgenden Scan).
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach IRR bei Teilnehmern mit einer BRCA-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Ansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung bei Studieneintritt. Zur Bestimmung der ORR werden modifizierte RECIST-Kriterien der Version 1.1 verwendet (d. h. CR oder PR gemäß IRR-Bewertung und keine Knochenprogression gemäß PCWG3 gemäß IRR-Bewertung).

CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
Objektive Antwortrate (ORR) nach IRR bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Ansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung bei Studieneintritt. Zur Bestimmung der ORR werden modifizierte RECIST-Kriterien der Version 1.1 verwendet (d. h. CR oder PR gemäß IRR-Bewertung und keine Knochenprogression gemäß PCWG3 gemäß IRR-Bewertung).

CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
Dauer der Reaktion (DOR) nach IRR bei Teilnehmern mit einer BRCA-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR gemäß modifizierter RECIST-Version 1.1 bei Teilnehmern mit nodaler oder viszeraler ± nodaler Erkrankung) bis zum ersten Datum, an dem eine progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) (unter Verwendung derselben Kriterien) dokumentiert wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
Dauer der Reaktion (DOR) nach IRR bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR gemäß modifizierter RECIST-Version 1.1 bei Teilnehmern mit nodaler oder viszeraler ± nodaler Erkrankung) bis zum ersten Datum, an dem eine progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) (unter Verwendung derselben Kriterien) dokumentiert wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 4 Jahre)
PSA-Reaktion bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Eine bestätigte PSA-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens zwei Untersuchungen, die im Abstand von mindestens 3 Wochen durchgeführt wurden. Die PSA-Reaktion wird für alle Teilnehmer mit PSA-Werten zu Studienbeginn und mindestens einer Beurteilung nach Studienbeginn berechnet. Der PSA-Wert wird von einem örtlichen Labor bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Clinical Benefit Rate (CBR) nach IRR nach 6 Monaten bei Teilnehmern mit einer BRCA-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) und einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 ohne Knochenprogression gemäß PCWG3-Kriterien.
Von der Einschreibung bis 6 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) nach IRR nach 6 Monaten bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) und einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 ohne Knochenprogression gemäß den PCWG3-Kriterien.
Von der Einschreibung bis 6 Monate
Zeit bis zur Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder dem Ausgangswert für Teilnehmer, bei denen kein Rückgang des PSA auftrat) vorlag gemessen. Die Erhöhung muss durch eine zweite aufeinanderfolgende Bewertung bestätigt werden, die mindestens 3 Wochen später durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder dem Ausgangswert für Teilnehmer, bei denen kein Rückgang des PSA auftrat) vorlag gemessen. Die Erhöhung muss durch eine zweite aufeinanderfolgende Bewertung bestätigt werden, die mindestens 3 Wochen später durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung: FACT-P
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Veränderungen des Gesundheits- und Schmerzstatus vom Ausgangswert bis zur 25. Woche unter Verwendung des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P-Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 156, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet). Je größer der Rückgang des Scores (dh negativer) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche ist, desto größer ist die Verschlechterung des Gesundheitszustands. Bewertungen, die während des Screenings, bei Studienbehandlungsbesuchen (Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 und alle 29 Tage danach) (während der Behandlungsphase, des Behandlungsabbruchbesuchs und während der Nachbeobachtungsphase) durchgeführt wurden.
Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung: BPI-SF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Veränderungen des Gesundheits- und Schmerzstatus vom Ausgangswert bis zur 25. Woche unter Verwendung des Fragebogens „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) (auf einer Skala von 1 bis 10, von leicht bis schwer, für Schmerzen und Schmerz-Interferenz-Scores). Eine Abnahme weist auf weniger starke Schmerzen/Störungen hin. Bewertungen, die während des Screenings, bei Studienbehandlungsbesuchen (Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 und alle 29 Tage danach) (während der Behandlungsphase, des Behandlungsabbruchbesuchs und während der Nachbeobachtungsphase) durchgeführt wurden.
Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) bei Teilnehmern mit einer BRCA-Veränderung: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Veränderungen des Gesundheits- und Schmerzstatus vom Ausgangswert bis zur 25. Woche unter Verwendung der visuellen Analogskala EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L VAS; auf einer Skala von 100 bis 0, vom besten zum schlechtesten Gesundheitszustand). Je größer der Anstieg des Scores (einschließlich negativerer Werte) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche ist, desto größer ist die Verbesserung des Gesundheitszustands. Bewertungen, die während des Screenings, bei Studienbehandlungsbesuchen (Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 und alle 29 Tage danach) während der Behandlungsphase, dem Behandlungsabbruchbesuch und während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt wurden.
Von der Einschreibung bis zu etwa 25 Wochen
Talplasma-PK (Cmin) von Rucaparib basierend auf spärlicher Probennahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5. Woche der Dosierung
Mittlere PK-Plasmakonzentration im Zeitverlauf in der Sicherheitspopulation mit mindestens einer PK-Probe, die zu den Zeitpunkten Woche 5, 9, 13 und 17 entnommen wurde; Es werden nur Daten für Woche 5 präsentiert.
Von der Einschreibung bis zur 5. Woche der Dosierung
PSA-Reaktion bei Teilnehmern mit einer kombinierten BRCA- oder ATM-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Eine bestätigte PSA-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens zwei Untersuchungen, die im Abstand von mindestens 3 Wochen durchgeführt wurden. Die PSA-Reaktion wird für alle Teilnehmer mit PSA-Werten zu Studienbeginn und mindestens einer Beurteilung nach Studienbeginn berechnet. Der PSA wird von einem örtlichen Labor bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 5 Jahren)
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit einer BRCA -Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Die Gesamtüberlebenszeit wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) +1 Tag berechnet. Teilnehmer, die nicht gestorben sind, werden an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt am Leben ist.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit einer BRCA- oder Geldautomatenveränderung kombiniert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Die Gesamtüberlebenszeit wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) +1 Tag berechnet. Teilnehmer, die nicht gestorben sind, werden zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer zuletzt am Leben sind, zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pharmaand GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-063
  • 2016-003163-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für Studienergebnisse werden qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden von Clovis Oncology bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die primären, sekundären und/oder explorativen Ergebnisse der Studie gemeldet oder veröffentlicht wurden, und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Datensätzen werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags an medinfo@clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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