Um estudo de rucaparibe versus escolha de terapia pelo médico em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e deficiência genética de recombinação homóloga (TRITON3)
24 de julho de 2025 atualizado por: pharmaand GmbH
TRITON3: Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e aberto de rucaparibe versus escolha de terapia do médico para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração associado à deficiência de recombinação homóloga
O objetivo deste estudo é determinar como os pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, e evidência de uma deficiência genética de recombinação homóloga, respondem ao tratamento com rucaparibe versus tratamento com escolha do médico de acetato de abiraterona, enzalutamida ou docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Braunschweig, Alemanha, 38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Emmendingen, Alemanha, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Nurtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Hobart, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Wagga Wagga, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Service
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
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Toronto, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Lugo, Espanha, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- University of Southern California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Urological Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Medical Group
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Urology Partners
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- VA Portland Health Care System
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
-
-
Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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-
Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound HCS
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
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Lille, França, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nancy, França, 54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Plérin, França, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
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Rennes, França, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital (MPH)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel, 6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Meldola, Itália, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
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Milano, Itália, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Itália, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
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Trento, Itália, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA15DA
- Musgrove Park Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Slough, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos no momento em que o consentimento informado é assinado
- Tem um adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente ou carcinoma pouco diferenciado da próstata que é metastático
- Ser castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
- Ser elegível para tratamento com o tratamento comparador escolhido pelo médico (acetato de abiraterona, enzalutamida ou docetaxel)
- Progressão da doença experiente após ter recebido 1 terapia anterior direcionada ao receptor de andrógeno de próxima geração
- Ter uma mutação deletéria em um gene BRCA1/2 ou ATM
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou câncer de bexiga superficial
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração
- Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas
- Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rucaparibe
Rucaparib oral (monoterapia).
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Rucaparib será administrado diariamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de abiraterona ou Enzalutamida ou Docetaxel
Acetato de abiraterona oral (monoterapia, administrado em combinação com prednisona).
Enzalutamida oral (monoterapia).
Docetaxel intravenoso (monoterapia, administrado em combinação com prednisona ou prednisolona).
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Acetato de abiraterona e enzalutamida serão administrados diariamente.
Docetaxel será administrado a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por IRR em participantes com alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
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O endpoint primário de eficácia para o estudo é rPFSirr, definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A progressão radiográfica da doença inclui a progressão confirmada da doença dos tecidos moles e a progressão confirmada da doença óssea de acordo com o RECIST versão 1.1 modificado (pelo menos 20% de aumento na soma do LD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões extra-esqueléticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes) ou critérios PCWG3 A progressão por osso é determinada pelos critérios PCWG3 em que pelo menos duas novas lesões aparecem durante a primeira janela de exacerbação de 12 semanas, seguidas por 2 novas lesões adicionais no exame de confirmação que aparecem após a 12ª semana janela de exacerbação, ou após a janela de exacerbação de 12 semanas, pelo menos 2 novas lesões relativas ao primeiro exame pós-tratamento confirmado em um exame subsequente). |
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por IRR em participantes com alteração combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
O endpoint primário de eficácia para o estudo é rPFSirr, definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A progressão radiográfica da doença inclui a progressão confirmada da doença dos tecidos moles e a progressão confirmada da doença óssea de acordo com o RECIST versão 1.1 modificado (pelo menos 20% de aumento na soma do LD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões extra-esqueléticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes) ou critérios PCWG3 (a progressão por osso é determinada pelos critérios PCWG3 em que pelo menos duas novas lesões aparecem durante a primeira janela de exacerbação de 12 semanas, seguidas por 2 novas lesões adicionais no exame confirmatório que aparecem após o período de 12 semanas janela de exacerbação de uma semana, ou após a janela de exacerbação de 12 semanas, pelo menos 2 novas lesões em relação ao primeiro exame pós-tratamento confirmado em um exame subsequente). |
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por IRR em Participantes com Alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em participantes com doença mensurável no início do estudo. Os critérios modificados do RECIST versão 1.1 são usados para determinar ORR (ou seja, CR ou PR por avaliação IRR e nenhuma progressão no osso por PCWG3 por avaliação IRR). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por IRR em Participantes com Alteração Combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em participantes com doença mensurável no início do estudo. Os critérios modificados do RECIST versão 1.1 são usados para determinar ORR (ou seja, CR ou PR por avaliação IRR e nenhuma progressão no osso por PCWG3 por avaliação IRR). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
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Duração da resposta (DOR) por IRR em participantes com alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada (CR ou PR por RECIST versão 1.1 modificada em participantes com doença nodal ou visceral ± nodal) até a primeira data em que a Doença Progressiva (PD) (usando os mesmos critérios) é documentada.
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
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Duração da Resposta (DOR) por IRR em Participantes com Alteração Combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada (CR ou PR por RECIST versão 1.1 modificada em participantes com doença nodal ou visceral ± nodal) até a primeira data em que a Doença Progressiva (PD) (usando os mesmos critérios) é documentada.
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (o acompanhamento total foi de aproximadamente 4 anos)
|
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Resposta de PSA em participantes com alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A resposta confirmada do PSA é definida como ≥ 50% de redução no PSA desde o início em pelo menos duas avaliações realizadas com pelo menos 3 semanas de intervalo.
A resposta do PSA é calculada para todos os participantes com valores de PSA na linha de base e pelo menos uma avaliação pós-linha de base.
O PSA é avaliado por um laboratório local.
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Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) por IRR em 6 Meses em Participantes com Alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
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Definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com o RECIST versão 1.1 modificado sem progressão no osso de acordo com os critérios do PCWG3.
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Desde a inscrição até 6 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) por IRR em 6 Meses em Participantes com Alteração Combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
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Definido como a porcentagem de participantes com uma Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD), de acordo com o RECIST Modificado Versão 1.1 sem progressão no osso de acordo com os Critérios do PCWG3.
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Desde a inscrição até 6 meses
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Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) em participantes com alteração de BRCA
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (ou valor basal para participantes que não tiveram um declínio no PSA) no PSA foi medido.
O aumento deve ser confirmado por uma segunda avaliação consecutiva realizada pelo menos 3 semanas depois.
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Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) em participantes com alteração combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (ou valor basal para participantes que não tiveram um declínio no PSA) no PSA foi medido.
O aumento deve ser confirmado por uma segunda avaliação consecutiva realizada pelo menos 3 semanas depois.
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Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Alteração no resultado relatado pelo paciente (PRO) em participantes com alteração de BRCA: FACT-P
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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Mudanças no estado de saúde e dor desde a linha de base até a semana 25 usando: Avaliação funcional do questionário Cancer Therapy-Prostate (escore total FACT-P, em uma escala de 0 a 156, onde uma pontuação mais alta é melhor qualidade de vida).
Quanto maior a diminuição na pontuação (ou seja, mais negativa) desde o início até a semana 25, maior a diminuição no estado de saúde.
Avaliações concluídas durante a triagem, nas visitas de tratamento do estudo (Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 e a cada 29 dias depois disso) (durante a Fase de Tratamento, a Visita de Descontinuação do Tratamento e durante a Fase de Acompanhamento.
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Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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Alteração no resultado relatado pelo paciente (PRO) em participantes com alteração de BRCA: BPI-SF
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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Alterações no estado de saúde e dor desde a linha de base até a semana 25 usando: Questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (em uma escala de 1 a 10, de leve a grave, para dor e pontuações de interferência na dor).
Uma diminuição indica dor/interferência menos intensa.
Avaliações concluídas durante a triagem, nas visitas de tratamento do estudo (Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 e a cada 29 dias depois disso) (durante a Fase de Tratamento, a Visita de Descontinuação do Tratamento e durante a Fase de Acompanhamento.
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Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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Alteração no resultado relatado pelo paciente (PRO) em participantes com alteração de BRCA: EQ-5D-5L
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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Alterações no estado de saúde e dor desde o início até a semana 25 usando: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; em uma escala de 100 a 0, do melhor ao pior estado de saúde).
Quanto maior o aumento na pontuação (incluindo mais negativo) desde o início até a semana 25, maior o aumento no estado de saúde.
Avaliações concluídas durante a triagem, nas visitas de tratamento do estudo (Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 e a cada 29 dias depois disso) durante a Fase de Tratamento, a Visita de Descontinuação do Tratamento e durante a Fase de Acompanhamento.
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Desde a inscrição até aproximadamente 25 semanas
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PK plasmática de vale (Cmin) de rucaparibe com base em amostragem esparsa
Prazo: Desde a inscrição até a semana 5 da dosagem
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Concentração plasmática mínima mínima de PK ao longo do tempo na população de segurança com pelo menos uma amostra de PK coletada nas semanas 5, 9, 13 e 17; apenas os dados da Semana 5 apresentados.
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Desde a inscrição até a semana 5 da dosagem
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Resposta PSA em participantes com alteração combinada de BRCA ou ATM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A resposta confirmada do PSA é definida como uma redução ≥ 50% no PSA em relação ao valor basal em pelo menos duas avaliações realizadas com pelo menos 3 semanas de intervalo.
A resposta do PSA é calculada para todos os participantes com valores de PSA no início do estudo e pelo menos uma avaliação pós-base.
O PSA é avaliado por um laboratório local.
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Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência geral em participantes com uma alteração do BRCA
Prazo: Da inscrição à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 anos)
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O tempo geral de sobrevivência é calculado como o tempo da randomização até a morte (por qualquer causa) +1 dia.
Os participantes que não morreram serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez por estar vivo.
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Da inscrição à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 anos)
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Sobrevivência geral em participantes com um BRCA ou alteração ATM combinada
Prazo: Da inscrição à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 anos)
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O tempo geral de sobrevivência é calculado como o tempo da randomização até a morte (por qualquer causa) +1 dia.
Os participantes que não morreram serão censurados na data em que os participantes foram conhecidos pela última vez por estarem vivos.
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Da inscrição à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Docetaxel
- Acetato de Abiraterona
- Rucaparib
Outros números de identificação do estudo
- CO-338-063
- 2016-003163-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados.
Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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