Studie Rucaparib versus lékařská volba terapie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a deficitem homologního rekombinantního genu (TRITON3)
24. července 2025 aktualizováno: pharmaand GmbH
TRITON3: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Rucaparib versus lékařská volba terapie pro pacienty s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty spojenou s deficitem homologní rekombinace
Účelem této studie je zjistit, jak pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a průkazem deficitu homologního rekombinantního genu reagují na léčbu rucaparibem oproti léčbě abirateron acetátem, enzalutamidem nebo docetaxelem podle volby lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Peninsula & Southeast Oncology
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Wagga Wagga, Austrálie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
- Orange Health Service
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Francie, 54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Rennes, Francie, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital (MPH)
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
-
Faenza, Itálie, 48018
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Meldola, Itálie, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milano, Itálie, 20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Itálie, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
-
Trento, Itálie, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Německo, 38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Emmendingen, Německo, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Německo, 68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Nurtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen
-
Wuppertal, Německo, 42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA15DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Slough, England, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- University of Southern California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Atlanta Urological Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minnesota Veterans Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Urology Partners
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Oncology Hematology Care
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound HCS
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom prostaty, který je metastázující
- být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
- Mít nárok na léčbu srovnávací léčbou podle výběru lékaře (abirateron acetát, enzalutamid nebo docetaxel)
- Zkušená progrese onemocnění po 1 předchozí léčbě cílené na androgenní receptory nové generace
- Mít škodlivou mutaci v genu BRCA1/2 nebo ATM
Kritéria vyloučení:
- Aktivní druhá malignita, s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo povrchové rakoviny močového měchýře
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
- Předchozí léčba chemoterapií metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
- Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
- Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoliv gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rucaparib
Perorální rucaparib (monoterapie).
|
Rucaparib bude podáván denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abirateron acetát nebo enzalutamid nebo docetaxel
Perorální abirateron acetát (monoterapie, podávaná v kombinaci s prednisonem).
Perorální enzalutamid (monoterapie).
Intravenózní docetaxel (monoterapie, podávaná v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem).
|
Abirateron acetát a enzalutamid budou podávány denně.
Docetaxel bude podáván každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle IRR u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
Primární cílový ukazatel účinnosti pro studii je rPFSirr, definovaný jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Radiografická progrese onemocnění zahrnuje potvrzenou progresi onemocnění měkkých tkání a potvrzenou progresi onemocnění kostí podle modifikovaného RECIST verze 1.1 (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových extraskeletálních lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí) nebo PCWG3 kritéria Progrese kostí je určena kritérii PCWG3, ve kterých se objeví alespoň dvě nové léze během prvního 12týdenního okna vzplanutí následované 2 dalšími novými lézemi v potvrzujícím skenu objevujícím se po 12 týdnech okno vzplanutí nebo po 12týdenním okně vzplanutí alespoň 2 nové léze vzhledem k prvnímu skenování po léčbě potvrzené následujícím skenem). |
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle IRR u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
Primární cílový ukazatel účinnosti pro studii je rPFSirr, definovaný jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Radiografická progrese onemocnění zahrnuje potvrzenou progresi onemocnění měkkých tkání a potvrzenou progresi onemocnění kostí podle modifikovaného RECIST verze 1.1 (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových extraskeletálních lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí) nebo kritéria PCWG3 (Progrese kostí je určena kritérii PCWG3, ve kterých se objeví alespoň dvě nové léze během prvního 12týdenního okna vzplanutí následované 2 dalšími novými lézemi v potvrzujícím skenu objevujícím se po 12- týdenní okno vzplanutí nebo po 12týdenním okně vzplanutí alespoň 2 nové léze vzhledem k prvnímu skenování po léčbě potvrzené následujícím skenem). |
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle IRR u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) u účastníků s měřitelnou chorobou při vstupu do studie. Modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1 se používají ke stanovení ORR (tj. CR nebo PR hodnocením IRR a žádná progrese kosti na PCWG3 hodnocením IRR). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. |
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle IRR u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) u účastníků s měřitelnou chorobou při vstupu do studie. Modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1 se používají ke stanovení ORR (tj. CR nebo PR hodnocením IRR a žádná progrese kosti na PCWG3 hodnocením IRR). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. |
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle IRR u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
DOR je definován jako čas od první potvrzené odpovědi (CR nebo PR podle modifikovaného RECIST verze 1.1 u účastníků s uzlovým nebo viscerálním ± nodálním onemocněním) do prvního data, kdy je zdokumentována progresivní choroba (PD) (za použití stejných kritérií).
|
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle IRR u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
DOR je definován jako čas od první potvrzené odpovědi (CR nebo PR podle modifikovaného RECIST verze 1.1 u účastníků s uzlovým nebo viscerálním ± nodálním onemocněním) do prvního data, kdy je zdokumentována progresivní choroba (PD) (za použití stejných kritérií).
|
Od zápisu do primárního ukončení studia (celkové sledování trvalo přibližně 4 roky)
|
|
Odezva PSA u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
Potvrzená odpověď PSA je definována jako ≥ 50% snížení PSA od výchozí hodnoty při alespoň dvou hodnoceních provedených s odstupem alespoň 3 týdnů.
Odezva PSA se vypočítá pro všechny účastníky s hodnotami PSA na začátku a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu.
PSA je hodnocena místní laboratoří.
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle IRR za 6 měsíců u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle modifikovaného RECIST verze 1.1 bez progrese kosti podle kritérií PCWG3.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle IRR za 6 měsíců u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle modifikovaného RECIST verze 1.1 bez progrese kosti podle kritérií PCWG3.
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) u účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do data, kdy došlo k ≥ 25% zvýšení a absolutnímu zvýšení ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou pro účastníky, kteří neměli pokles PSA) v PSA měřeno.
Zvýšení musí být potvrzeno druhým po sobě jdoucím hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později.
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
|
Čas do progrese specifického antigenu prostaty (PSA) u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do data, kdy došlo k ≥ 25% zvýšení a absolutnímu zvýšení ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou pro účastníky, kteří neměli pokles PSA) v PSA měřeno.
Zvýšení musí být potvrzeno druhým po sobě jdoucím hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později.
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
|
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO) u účastníků se změnou BRCA: FACT-P
Časové okno: Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
Změny zdravotního stavu a stavu bolesti od výchozího stavu do 25. týdne pomocí: Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník prostaty (celkové skóre FACT-P, na stupnici od 0 do 156, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
Čím větší je pokles skóre (tj. negativnější) od výchozího stavu do 25. týdne, tím větší je pokles zdravotního stavu.
Hodnocení dokončená během screeningu, při návštěvách studie (1. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den a poté každých 29 dní) (během fáze léčby, návštěvy při přerušení léčby a během fáze následného sledování).
|
Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
|
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO) u účastníků se změnou BRCA: BPI-SF
Časové okno: Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
Změny zdravotního stavu a stavu bolesti od výchozího stavu do týdne 25 pomocí: dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (na stupnici od 1 do 10, od mírné po těžkou, pro skóre bolesti a interference bolesti).
Snížení ukazuje na méně silnou bolest/rušení.
Hodnocení dokončená během screeningu, při návštěvách studie (1. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den a poté každých 29 dní) (během fáze léčby, návštěvy při přerušení léčby a během fáze následného sledování).
|
Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
|
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO) u účastníků se změnou BRCA: EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
Změny zdravotního stavu a stavu bolesti od výchozího stavu do 25. týdne pomocí: Vizuální analogová stupnice EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L VAS; na stupnici od 100 do 0, od nejlepšího po nejhorší zdravotní stav).
Čím větší je nárůst skóre (včetně negativnějších) od výchozího stavu do 25. týdne, tím větší je nárůst zdravotního stavu.
Hodnocení dokončená během screeningu, při návštěvách studijní léčby (1. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den a každých 29 dní poté) během fáze léčby, návštěvy při přerušení léčby a během fáze následného sledování.
|
Od zápisu do přibližně 25 týdnů
|
|
Trough Plasma PK (Cmin) Rucaparibu na základě řídkého odběru vzorků
Časové okno: Od zápisu do 5. týdne dávkování
|
Průměrná minimální koncentrace PK v plazmě v průběhu času v bezpečnostní populaci s alespoň jedním vzorkem PK odebraným v časových bodech 5., 9., 13. a 17. týdne; prezentovány pouze údaje z 5. týdne.
|
Od zápisu do 5. týdne dávkování
|
|
Odezva PSA u účastníků s kombinovanou změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
Potvrzená odpověď PSA je definována jako ≥ 50% snížení PSA od výchozí hodnoty při alespoň dvou hodnoceních provedených s odstupem alespoň 3 týdnů.
Odezva PSA se vypočítá pro všechny účastníky s hodnotami PSA na začátku a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu.
PSA je hodnocena místní laboratoří.
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 5 let)
|
|
Celkové přežití účastníků se změnou BRCA
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až do přibližně 7 let)
|
Celková doba přežití se počítá jako doba od randomizace k smrti (o jakoukoli příčinu) +1 den.
Účastníci, kteří nezemřeli, budou cenzurováni v den, kdy byl účastník naposledy známý naživu.
|
Od zápisu po dokončení studie (až do přibližně 7 let)
|
|
Celkové přežití u účastníků se změnou BRCA nebo ATM
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až do přibližně 7 let)
|
Celková doba přežití se počítá jako doba od randomizace k smrti (o jakoukoli příčinu) +1 den.
Účastníci, kteří nezemřeli, budou cenzurováni v den, kdy byli účastníci naposledy známí, že jsou naživu.
|
Od zápisu po dokončení studie (až do přibližně 7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Docetaxel
- Abirateron acetát
- Rucaparib
Další identifikační čísla studie
- CO-338-063
- 2016-003163-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.
Data poskytne Clovis Oncology.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .