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Uno studio su rucaparib rispetto alla scelta terapeutica del medico in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e deficit di geni di ricombinazione omologa (TRITON3)

24 luglio 2025 aggiornato da: pharmaand GmbH

TRITON3: uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto su rucaparib rispetto alla scelta terapeutica del medico per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione associato a deficit di ricombinazione omologa

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e evidenza di un deficit del gene della ricombinazione omologa rispondono al trattamento con rucaparib rispetto al trattamento con abiraterone acetato, enzalutamide o docetaxel, a scelta del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francia, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Germania, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente o un carcinoma della prostata scarsamente differenziato che è metastatico
  • Essere castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli sierici di testosterone ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Essere idoneo al trattamento con il trattamento di confronto scelto dal medico (abiraterone acetato, enzalutamide o docetaxel)
  • Sperimentata progressione della malattia dopo aver ricevuto 1 precedente terapia mirata al recettore degli androgeni di nuova generazione
  • Avere una mutazione deleteria in un gene BRCA1/2 o ATM

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ o del carcinoma superficiale della vescica
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
  • Precedente trattamento con chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Rucaparib orale (monoterapia).
Droga: Rucaparib
Rucaparib verrà somministrato giornalmente.
Altri nomi:
  • CO-338
Comparatore attivo: Abiraterone acetato o Enzalutamide o Docetaxel
Abiraterone acetato orale (monoterapia, somministrato in combinazione con prednisone). Enzalutamide orale (monoterapia). Docetaxel per via endovenosa (monoterapia, somministrato in combinazione con prednisone o prednisolone).
Droga: Abiraterone acetato o Enzalutamide o Docetaxel
Abiraterone acetato ed enzalutamide saranno somministrati giornalmente. Docetaxel verrà somministrato ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Zytiga (abiraterone acetato) o Xtandi (enzalutamide) o Taxotere (docetaxel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) mediante IRR nei partecipanti con un'alterazione di BRCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)

L'endpoint primario di efficacia per lo studio è rPFSirr, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

La progressione radiografica della malattia comprende la progressione confermata della malattia dei tessuti molli e la progressione confermata della malattia ossea secondo RECIST versione 1.1 modificata (almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni extrascheletriche e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti) o criteri PCWG3 La progressione per osso è determinata dai criteri PCWG3 in cui almeno due nuove lesioni compaiono durante la prima finestra di riacutizzazione di 12 settimane seguite da 2 nuove lesioni aggiuntive nella scansione di conferma che compaiono dopo la finestra di 12 settimane finestra di riacutizzazione, o dopo la finestra di riacutizzazione di 12 settimane, almeno 2 nuove lesioni relative alla prima scansione post-trattamento confermate in una scansione successiva).
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) mediante IRR nei partecipanti con alterazione combinata di BRCA o ATM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)

L'endpoint primario di efficacia per lo studio è rPFSirr, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

La progressione radiografica della malattia comprende la progressione confermata della malattia dei tessuti molli e la progressione confermata della malattia ossea secondo RECIST versione 1.1 modificata (almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni extrascheletriche e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target) o criteri PCWG3 (la progressione per osso è determinata dai criteri PCWG3 in cui almeno due nuove lesioni compaiono durante la prima finestra di riacutizzazione di 12 settimane seguite da 2 nuove lesioni aggiuntive nella scansione di conferma che compaiono dopo le 12- finestra di riacutizzazione settimanale, o dopo la finestra di riacutizzazione di 12 settimane, almeno 2 nuove lesioni relative alla prima scansione post-trattamento confermate in una scansione successiva).
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per IRR nei partecipanti con un'alterazione di BRCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei partecipanti con malattia misurabile all'ingresso nello studio. I criteri RECIST versione 1.1 modificati vengono utilizzati per determinare l'ORR (vale a dire, CR o PR mediante valutazione IRR e nessuna progressione ossea secondo PCWG3 mediante valutazione IRR).

CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per IRR nei partecipanti con un'alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei partecipanti con malattia misurabile all'ingresso nello studio. I criteri RECIST versione 1.1 modificati vengono utilizzati per determinare l'ORR (vale a dire, CR o PR mediante valutazione IRR e nessuna progressione ossea secondo PCWG3 mediante valutazione IRR).

CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) da IRR nei partecipanti con un'alterazione BRCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR da RECIST versione 1.1 modificata nei partecipanti con malattia linfonodale o viscerale ± linfonodale) fino alla prima data in cui è documentata la malattia progressiva (PD) (utilizzando gli stessi criteri).
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) da IRR nei partecipanti con un'alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR da RECIST versione 1.1 modificata nei partecipanti con malattia linfonodale o viscerale ± linfonodale) fino alla prima data in cui è documentata la malattia progressiva (PD) (utilizzando gli stessi criteri).
Dall'arruolamento al completamento primario dello studio (il follow-up totale è stato fino a circa 4 anni)
Risposta del PSA nei partecipanti con un'alterazione di BRCA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
La risposta confermata del PSA è definita come una riduzione ≥ 50% del PSA rispetto al basale in almeno due valutazioni condotte a distanza di almeno 3 settimane. La risposta del PSA viene calcolata per tutti i partecipanti con valori di PSA al basale e almeno una valutazione post-basale. Il PSA viene valutato da un laboratorio locale.
Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR) per IRR a 6 mesi nei partecipanti con un'alterazione di BRCA
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1 modificata senza progressione ossea secondo i criteri PCWG3.
Dall'immatricolazione a 6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) per IRR a 6 mesi nei partecipanti con un'alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), secondo i RECIST modificati versione 1.1 senza progressione ossea secondo i criteri PCWG3.
Dall'immatricolazione a 6 mesi
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei partecipanti con un'alterazione di BRCA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui è stato registrato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (o valore basale per i partecipanti che non hanno avuto un declino del PSA) nel PSA misurato. L'aumento deve essere confermato da una seconda valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo.
Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei partecipanti con un'alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui è stato registrato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (o valore basale per i partecipanti che non hanno avuto un declino del PSA) nel PSA misurato. L'aumento deve essere confermato da una seconda valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo.
Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 5 anni)
Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) nei partecipanti con un'alterazione di BRCA: FACT-P
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Cambiamenti nello stato di salute e dolore dal basale alla settimana 25 utilizzando: Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (punteggio totale FACT-P, su una scala da 0 a 156 dove un punteggio più alto è una migliore qualità della vita). Maggiore è la diminuzione del punteggio (cioè più negativo) dal basale alla settimana 25, maggiore è la diminuzione dello stato di salute. Valutazioni completate durante lo screening, alle visite di trattamento dello studio (Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 e successivamente ogni 29 giorni) (durante la Fase di trattamento, la Visita di sospensione del trattamento e durante la Fase di follow-up.
Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) nei partecipanti con un'alterazione di BRCA: BPI-SF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Cambiamenti nello stato di salute e dolore dal basale alla settimana 25 utilizzando: questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (su una scala da 1 a 10, da lieve a grave, per i punteggi del dolore e dell'interferenza del dolore). Una diminuzione indica dolore/interferenza meno gravi. Valutazioni completate durante lo screening, alle visite di trattamento dello studio (Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 e successivamente ogni 29 giorni) (durante la Fase di trattamento, la Visita di sospensione del trattamento e durante la Fase di follow-up.
Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) nei partecipanti con un'alterazione di BRCA: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Cambiamenti nello stato di salute e dolore dal basale alla settimana 25 utilizzando: EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; su una scala da 100 a 0, dal migliore al peggiore stato di salute). Maggiore è l'aumento del punteggio (compresi i più negativi) dal basale alla settimana 25, maggiore è l'aumento dello stato di salute. Valutazioni completate durante lo screening, alle visite di trattamento dello studio (Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 e successivamente ogni 29 giorni) durante la Fase di trattamento, la Visita di sospensione del trattamento e durante la Fase di follow-up.
Dall'iscrizione fino a circa 25 settimane
Trough Plasma PK (Cmin) di Rucaparib basato su campionamento sparso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 5 di somministrazione
Concentrazione plasmatica minima media nel tempo nella popolazione di sicurezza con almeno un campione PK raccolto ai punti temporali della settimana 5, 9, 13 e 17; presentati solo i dati della settimana 5.
Dall'arruolamento alla settimana 5 di somministrazione
Risposta PSA nei partecipanti con un'alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 5 anni)
La risposta confermata del PSA è definita come una riduzione ≥ 50% del PSA rispetto al basale in almeno due valutazioni condotte ad almeno 3 settimane di distanza. La risposta PSA viene calcolata per tutti i partecipanti con valori PSA al basale e almeno una valutazione post-basale. Il PSA viene valutato da un laboratorio locale.
Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza globale nei partecipanti con alterazione BRCA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a circa 7 anni)
Il tempo di sopravvivenza globale viene calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa) +1 giorno. I partecipanti che non sono morti saranno censurati alla data in cui il partecipante è stato noto per l'ultima volta essere vivo.
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a circa 7 anni)
Sopravvivenza globale nei partecipanti con alterazione BRCA o ATM combinata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a circa 7 anni)
Il tempo di sopravvivenza globale viene calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa) +1 giorno. I partecipanti che non sono morti saranno censurati alla data in cui i partecipanti erano noti per l'ultima volta essere vivi.
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a circa 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pharmaand GmbH

Collaboratori

Foundation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-063
  • 2016-003163-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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