Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rukaparybu w porównaniu z wyborem leczenia przez lekarza u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami i niedoborem genu rekombinacji homologicznej (TRITON3)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH

TRITON3: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania rukaparybu w porównaniu z wyborem lekarza dla pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami związanym z niedoborem rekombinacji homologicznej

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami i objawami niedoboru genu rekombinacji homologicznej reagują na leczenie rukaparibem w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza octanem abirateronu, enzalutamidem lub docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francja, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Rennes, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Niemcy, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Włochy, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka lub słabo zróżnicowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Być wykastrowanym chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Kwalifikować się do leczenia za pomocą wybranego przez lekarza leczenia porównawczego (octan abirateronu, enzalutamid lub docetaksel)
  • Doświadczony postęp choroby po otrzymaniu 1 wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe nowej generacji
  • Mają szkodliwą mutację w genie BRCA1/2 lub ATM

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rukaparyb
Doustny rucaparyb (monoterapia).
Lek: Rukaparyb
Rukaparib będzie podawany codziennie.
Inne nazwy:
  • CO-338
Aktywny komparator: Octan abirateronu lub Enzalutamid lub Docetaksel
Doustny octan abirateronu (monoterapia, podawany w skojarzeniu z prednizonem). Doustny enzalutamid (monoterapia). Docetaksel dożylny (monoterapia, podawany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem).
Lek: Octan abirateronu lub Enzalutamid lub Docetaksel
Octan abirateronu i enzalutamid będą podawane codziennie. Docetaksel będzie podawany co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zytiga (octan abirateronu) lub Xtandi (enzalutamid) lub Taxotere (docetaksel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według IRR u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest rPFSirr, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Progresja choroby radiologicznej obejmuje potwierdzoną progresję choroby tkanek miękkich i potwierdzoną progresję choroby kości zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 (co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian pozaszkieletowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych) lub kryteria PCWG3 Progresję kości określa się na podstawie kryteriów PCWG3, w których co najmniej dwie nowe zmiany pojawiają się podczas pierwszego 12-tygodniowego okresu zaostrzenia, a następnie 2 dodatkowe nowe zmiany w skanie potwierdzającym pojawiają się po 12 tygodniach okienko zaostrzenia lub po 12-tygodniowym oknie zaostrzenia co najmniej 2 nowe zmiany w stosunku do pierwszego skanu po leczeniu potwierdzonego na kolejnym skanie).
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) według IRR u uczestników z kombinacją zmiany BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest rPFSirr, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Progresja choroby radiologicznej obejmuje potwierdzoną progresję choroby tkanek miękkich i potwierdzoną progresję choroby kości zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 (co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian pozaszkieletowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych) lub kryteria PCWG3 (Progresję kości określa się na podstawie kryteriów PCWG3, w których co najmniej dwie nowe zmiany pojawiają się w pierwszym 12-tygodniowym oknie zaostrzenia, a następnie 2 dodatkowe nowe zmiany w skanie potwierdzającym pojawiające się po 12-tygodniowej tygodniowego okna zaostrzenia lub po 12-tygodniowym oknie zaostrzenia co najmniej 2 nowe zmiany w stosunku do pierwszego skanu po leczeniu potwierdzonego w kolejnym skanie).
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według IRR u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Zmodyfikowane kryteria RECIST wersja 1.1 są używane do określenia ORR (tj. CR lub PR na podstawie oceny IRR i braku progresji w kości na PCWG3 na podstawie oceny IRR).

CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według IRR u uczestników z kombinacją zmiany BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Zmodyfikowane kryteria RECIST wersja 1.1 są używane do określenia ORR (tj. CR lub PR na podstawie oceny IRR i braku progresji w kości na PCWG3 na podstawie oceny IRR).

CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według IRR u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR według zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 u uczestników z chorobą węzłów chłonnych lub trzewnych ± węzłów chłonnych) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) (przy użyciu tych samych kryteriów).
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według IRR u uczestników z kombinacją zmiany BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR według zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 u uczestników z chorobą węzłów chłonnych lub trzewnych ± węzłów chłonnych) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) (przy użyciu tych samych kryteriów).
Od rejestracji do ukończenia podstawowego badania (całkowity czas obserwacji wynosił około 4 lata)
Odpowiedź PSA u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Potwierdzoną odpowiedź PSA definiuje się jako zmniejszenie PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej dwóch ocenach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 3 tygodni. Odpowiedź PSA jest obliczana dla wszystkich uczestników z wartościami PSA na początku badania i co najmniej jedną oceną po punkcie wyjściowym. PSA jest oceniane przez lokalne laboratorium.
Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według IRR po 6 miesiącach u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 bez progresji kości według kryteriów PCWG3.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według IRR po 6 miesiącach u uczestników z kombinacją zmiany BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD), zgodnie ze zmodyfikowaną wersją 1.1 RECIST, bez progresji kości według kryteriów PCWG3.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do dnia, w którym nastąpił wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (lub wartości wyjściowej dla uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA) w PSA. wymierzony. Wzrost musi zostać potwierdzony przez drugą kolejną ocenę przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA) u uczestników z kombinacją zmian BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do dnia, w którym nastąpił wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (lub wartości wyjściowej dla uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA) w PSA. wymierzony. Wzrost musi zostać potwierdzony przez drugą kolejną ocenę przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
Od rejestracji do ukończenia szkoły podstawowej (do około 5 lat)
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestników ze zmianą BRCA: FACT-P
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 25 tygodni
Zmiany stanu zdrowia i bólu od wartości początkowej do tygodnia 25 za pomocą: Kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (całkowity wynik FACT-P, w skali od 0 do 156, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia). Im większy spadek wyniku (tj. bardziej negatywny) od wartości wyjściowej do tygodnia 25, tym większy spadek stanu zdrowia. Oceny przeprowadzane podczas badań przesiewowych, podczas wizyt w ramach badania (dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57 i kolejne 29 dni) (podczas fazy leczenia, wizyty w celu przerwania leczenia i podczas fazy obserwacji).
Od rejestracji do około 25 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestników ze zmianą BRCA: BPI-SF
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 25 tygodni
Zmiany w stanie zdrowia i bólu od wartości początkowej do tygodnia 25 przy użyciu: kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (w skali od 1 do 10, od łagodnego do ciężkiego, dla oceny bólu i wpływu bólu). Spadek wskazuje na mniej ostry ból/zakłócenia. Oceny przeprowadzane podczas badań przesiewowych, podczas wizyt w ramach badania (dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57 i kolejne 29 dni) (podczas fazy leczenia, wizyty w celu przerwania leczenia i podczas fazy obserwacji).
Od rejestracji do około 25 tygodni
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) u uczestników ze zmianą BRCA: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 25 tygodni
Zmiany stanu zdrowia i bólu od wartości początkowej do tygodnia 25 przy użyciu: Wizualnej Skali Analogowej EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L VAS; w skali od 100 do 0, od najlepszego do najgorszego stanu zdrowia). Im większy wzrost wyniku (w tym bardziej negatywny) od wartości wyjściowej do tygodnia 25, tym większy wzrost stanu zdrowia. Oceny przeprowadzane podczas badań przesiewowych, podczas wizyt w ramach badania (dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57 i następnie co 29 dni) podczas fazy leczenia, wizyty w celu przerwania leczenia oraz podczas fazy obserwacji.
Od rejestracji do około 25 tygodni
PK (Cmin) rukaparybu w osoczu minimalnym na podstawie rzadkiego pobierania próbek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 tygodnia dawkowania
Średnie minimalne stężenie PK w osoczu w czasie w populacji bezpieczeństwa z co najmniej jedną próbką PK pobraną w punktach czasowych 5, 9, 13 i 17; przedstawiono tylko dane z tygodnia 5.
Od rejestracji do 5 tygodnia dawkowania
Odpowiedź PSA u uczestników łącznie ze zmianą BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 5 lat)
Potwierdzoną odpowiedź na PSA definiuje się jako zmniejszenie PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej dwóch ocenach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 3 tygodni. Odpowiedź PSA oblicza się dla wszystkich uczestników z wartościami PSA na początku badania i co najmniej jedną oceną po punkcie wyjściowym. Poziom PSA ocenia się w lokalnym laboratorium.
Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 5 lat)
Ogólne przeżycie u uczestników ze zmianą BRCA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia badań (do około 7 lat)
Całkowity czas przeżycia jest obliczany jako czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny) +1 dzień. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy.
Od rejestracji do ukończenia badań (do około 7 lat)
Całkowite przeżycie u uczestników z połączoną zmianą BRCA lub ATM
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia badań (do około 7 lat)
Całkowity czas przeżycia jest obliczany jako czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny) +1 dzień. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym uczestnicy byli ostatnio znani, że żyją.
Od rejestracji do ukończenia badań (do około 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Współpracownicy

Foundation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-063
  • 2016-003163-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędnych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj