Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рукипариба в сравнении с выбором терапии врачом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и дефицитом генов гомологичной рекомбинации (TRITON3)

24 июля 2025 г. обновлено: pharmaand GmbH

TRITON3: Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 исследования рукапариба в сравнении с выбором терапии врачом для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, связанным с дефицитом гомологичной рекомбинации

Целью данного исследования является определение того, как пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и признаками дефицита гена гомологичной рекомбинации реагируют на лечение рукапарибом по сравнению с лечением абиратерона ацетатом, энзалутамидом или доцетакселом по выбору врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Peninsula & Southeast Oncology
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Wagga Wagga, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Insitute, St. Leonards
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Германия, 38102
        • Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Emmendingen, Германия, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Nurtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University of Tuebingen
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Die GesundheitsUnion (DGU)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 6423
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Hospital (MPH)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Lugo, Испания, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti.
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
      • Faenza, Италия, 48018
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Meldola, Италия, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
      • Trento, Италия, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
  • Канада
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
      • Toronto, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA15DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Slough, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates - USOR
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • University of Southern California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente, Northern CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Atlanta Urological Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minnesota Veterans Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Urology Partners
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound HCS
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Франция, 54000
        • Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Plérin, Франция, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Rennes, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть 18-летним на момент подписания информированного согласия
  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы или низкодифференцированного рака предстательной железы с метастазами
  • Быть хирургически или медикаментозно кастрированным, с уровнем тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл (1,73 нМ)
  • Иметь право на лечение с помощью препарата сравнения по выбору врача (абиратерона ацетат, энзалутамид или доцетаксел)
  • Прогрессирование заболевания после получения 1 предшествующей терапии, направленной на андрогенные рецепторы нового поколения.
  • Наличие вредной мутации в гене BRCA1/2 или ATM.

Критерий исключения:

  • Активное второе злокачественное новообразование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Предварительное лечение любым ингибитором PARP
  • Предшествующее лечение химиотерапией метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС
  • Ранее существовавший дуоденальный стент и/или любое желудочно-кишечное заболевание или дефект, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукапариб
Пероральный рукапариб (монотерапия).
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться ежедневно.
Другие имена:
  • СО-338
Активный компаратор: Абиратерона ацетат или энзалутамид или доцетаксел
Пероральный абиратерона ацетат (монотерапия, в сочетании с преднизоном). Пероральный энзалутамид (монотерапия). Внутривенный доцетаксел (монотерапия, в комбинации с преднизоном или преднизолоном).
Лекарство: Абиратерона ацетат или энзалутамид или доцетаксел
Абиратерона ацетат и энзалутамид будут вводить ежедневно. Доцетаксел будет вводиться каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Zytiga (абиратерона ацетат) или Xtandi (энзалутамид) или Taxotere (доцетаксел)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по IRR у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)

Первичной конечной точкой эффективности исследования является rPFSirr, определяемый как время от рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).

Рентгенографическое прогрессирование заболевания включает подтвержденное прогрессирование заболевания мягких тканей и подтвержденное прогрессирование заболевания костей в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 (по крайней мере, 20-процентное увеличение суммы LD целевых поражений или появление одного или нескольких новых внескелетных поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений) или критерии PCWG3. Прогрессирование по костям определяется критериями PCWG3, при которых в течение первого 12-недельного окна обострения появляются по крайней мере два новых поражения, за которыми следуют 2 дополнительных новых поражения при подтверждающем сканировании, появляющихся после 12-недельного периода. окно вспышки или после 12-недельного окна вспышки по крайней мере 2 новых поражения по сравнению с первым сканированием после лечения, подтвержденным при последующем сканировании).
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по IRR у участников с комбинированным изменением BRCA или ATM
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)

Первичной конечной точкой эффективности исследования является rPFSirr, определяемый как время от рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).

Рентгенографическое прогрессирование заболевания включает подтвержденное прогрессирование заболевания мягких тканей и подтвержденное прогрессирование заболевания костей в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 (по крайней мере, 20-процентное увеличение суммы LD целевых поражений или появление одного или нескольких новых внескелетных поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений) или критерии PCWG3 (Прогрессирование по костям определяется критериями PCWG3, при которых в течение первого 12-недельного окна обострения появляются по крайней мере два новых очага, за которыми следуют 2 дополнительных новых очага при подтверждающем сканировании, появляющихся после 12-недельного периода обострения). недельное окно обострения или после 12-недельного окна обострения, по крайней мере, 2 новых поражения по сравнению с первым сканированием после лечения, подтвержденным при последующем сканировании).
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR) по IRR у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)

ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) у участников с измеримым заболеванием на момент начала исследования. Модифицированные критерии RECIST версии 1.1 используются для определения ORR (т. е. CR или PR по оценке IRR и отсутствие прогрессирования в костях согласно PCWG3 по оценке IRR).

CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
Частота объективных ответов (ORR) по IRR у участников с комбинированным изменением BRCA или ATM
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)

ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) у участников с измеримым заболеванием на момент начала исследования. Модифицированные критерии RECIST версии 1.1 используются для определения ORR (т. е. CR или PR по оценке IRR и отсутствие прогрессирования в костях согласно PCWG3 по оценке IRR).

CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа (DOR) по IRR у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
DOR определяется как время от первого подтвержденного ответа (CR или PR по модифицированному RECIST версии 1.1 у участников с узловым или висцерально-узловым заболеванием) до первой даты документирования прогрессирующего заболевания (PD) (с использованием тех же критериев).
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа (DOR) по IRR у участников с BRCA или комбинированным изменением ATM
Временное ограничение: От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
DOR определяется как время от первого подтвержденного ответа (CR или PR по модифицированному RECIST версии 1.1 у участников с узловым или висцерально-узловым заболеванием) до первой даты документирования прогрессирующего заболевания (PD) (с использованием тех же критериев).
От зачисления до первичного завершения обучения (общий период наблюдения составил примерно до 4 лет)
Ответ PSA у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Подтвержденный ответ ПСА определяется как ≥ 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в двух оценках, проведенных с интервалом не менее 3 недель. Ответ ПСА рассчитывается для всех участников со значениями ПСА на исходном уровне и по крайней мере одной оценкой после исходного уровня. PSA оценивается местной лабораторией.
От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Коэффициент клинической пользы (CBR) по IRR через 6 месяцев у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
Определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 без прогрессирования в костях в соответствии с критериями PCWG3.
От регистрации до 6 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) по IRR через 6 месяцев у участников с комбинированным изменением BRCA или ATM
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
Определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 без прогрессирования в костях в соответствии с критериями PCWG3.
От регистрации до 6 месяцев
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до даты, когда было зафиксировано увеличение ПСА на ≥ 25 % и абсолютное повышение на ≥ 2 нг/мл выше надира (или исходного значения для участников, у которых не было снижения уровня ПСА). измерено. Увеличение должно быть подтверждено второй последовательной оценкой, проводимой не менее чем через 3 недели.
От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) у участников с комбинированным изменением BRCA или ATM
Временное ограничение: От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до даты, когда было зафиксировано увеличение ПСА на ≥ 25 % и абсолютное повышение на ≥ 2 нг/мл выше надира (или исходного значения для участников, у которых не было снижения уровня ПСА). измерено. Увеличение должно быть подтверждено второй последовательной оценкой, проводимой не менее чем через 3 недели.
От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 5 лет)
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), у участников с изменением BRCA: FACT-P
Временное ограничение: От регистрации до примерно 25 недель
Изменения состояния здоровья и болевого синдрома по сравнению с исходным уровнем до 25-й недели с использованием опросника «Функциональная оценка терапии рака простаты» (общий балл FACT-P по шкале от 0 до 156, где более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни). Чем больше снижение балла (т.е. более отрицательное) по сравнению с исходным уровнем до 25-й недели, тем больше ухудшается состояние здоровья. Оценки проводились во время скрининга, во время визитов в рамках исследуемого лечения (день 1, день 15, день 29, день 43, день 57 и каждые 29 дней после этого) (во время фазы лечения, визита прекращения лечения и во время фазы последующего наблюдения).
От регистрации до примерно 25 недель
Изменение исхода, сообщаемого пациентом (PRO), у участников с изменением BRCA: BPI-SF
Временное ограничение: От регистрации до примерно 25 недель
Изменения состояния здоровья и состояния боли по сравнению с исходным уровнем до 25-й недели с использованием опросника Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) (по шкале от 1 до 10, от легкой до тяжелой, для оценки боли и влияния боли). Уменьшение указывает на менее сильную боль/помехи. Оценки проводились во время скрининга, во время визитов в рамках исследуемого лечения (день 1, день 15, день 29, день 43, день 57 и каждые 29 дней после этого) (во время фазы лечения, визита прекращения лечения и во время фазы последующего наблюдения).
От регистрации до примерно 25 недель
Изменение исхода, сообщаемого пациентом (PRO), у участников с изменением BRCA: EQ-5D-5L
Временное ограничение: От регистрации до примерно 25 недель
Изменения состояния здоровья и боли от исходного уровня до 25-й недели с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol-5D-5L (ВАШ EQ-5D-5L; по шкале от 100 до 0, от лучшего к худшему состоянию здоровья). Чем больше увеличение баллов (в том числе более отрицательных) от исходного уровня до 25-й недели, тем больше улучшение состояния здоровья. Оценки проводились во время скрининга, во время визитов в рамках исследуемого лечения (день 1, день 15, день 29, день 43, день 57 и каждые 29 дней после этого), во время фазы лечения, визита для прекращения лечения и во время фазы последующего наблюдения.
От регистрации до примерно 25 недель
Минимальный плазменный ФК (Cmin) рукапариба на основе разреженного отбора проб
Временное ограничение: От регистрации до 5-й недели дозирования
Средняя минимальная концентрация ФК в плазме с течением времени в безопасной популяции, по крайней мере, с одним образцом ФК, собранным в моменты времени на 5, 9, 13 и 17 неделе; представлены данные только за 5-ю неделю.
От регистрации до 5-й недели дозирования
Реакция PSA у участников с комбинированной модификацией BRCA или банкомата
Временное ограничение: От поступления до начального завершения обучения (приблизительно до 5 лет)
Подтвержденный ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в двух оценках, проведенных с интервалом не менее 3 недель. Ответ ПСА рассчитывается для всех участников со значениями ПСА на исходном уровне и по крайней мере с одной оценкой после исходного уровня. ПСА оценивается местной лабораторией.
От поступления до начального завершения обучения (приблизительно до 5 лет)
Общая выживаемость у участников с изменением BRCA
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (примерно до 7 лет)
Общее время выживания рассчитывается как время от рандомизации до смерти (по любой причине) +1 день. Участники, которые не умерли, будут подвергнуты цензуре в тот момент, когда участник был в последний раз, как известно, жив.
От зачисления до завершения обучения (примерно до 7 лет)
Общая выживаемость у участников с изменением BRCA или ATM в совокупности
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (примерно до 7 лет)
Общее время выживания рассчитывается как время от рандомизации до смерти (по любой причине) +1 день. Участники, которые не умерли, будут подвергнуты цензуре в тот момент, когда участники были в последний раз, как известно, живы.
От зачисления до завершения обучения (примерно до 7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Соавторы

Foundation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-063
  • 2016-003163-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных для результатов исследования будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности и правилами защиты данных.

Данные будут предоставлены Clovis Oncology.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям после сообщения или публикации первичных, вторичных и/или предварительных результатов исследования и в течение 1 года после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на деидентифицированные наборы данных будут доступны квалифицированным исследователям после подачи методологически обоснованного предложения по адресу medinfo@clovisoncology.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться