HMG-CoA 환원효소 억제제와 함께 투여된 CKD-519의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 18세에서 80세.

2. LDL-C를 동반한 이상지질혈증

   • 치료하지 않은 경우 스크리닝 시: 100~190mg/dL
   • 스타틴 또는 기타 지질 저하제로 치료하는 경우 스크리닝 시: 100~170mg/dL
   • 이중 맹검 치료 시작 시: 100~190mg/dL.
3. HDL-C <45mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성).
4. 공복 TG <400 mg/dL.

5. 조사자의 재량에 따라 다음 조건의 존재가 허용되지만 필수는 아닙니다.

   • 지난 3개월 동안 급성 사건 없이 치료되고 안정적인 관상 동맥 심장 질환 및 안정적인 최신 약물.
   • 지난 3개월 동안 안정적이고 표준적인 약물로 치료되고 안정적인 경동맥 질환 또는 말초 동맥 질환
   • 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≤9.5%로 치료되고 안정적인 제2형 진성 당뇨병.
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. New York Heart Association 클래스 III 및 IV에서 정의한 만성 심부전.
2. 조절되지 않는 심장 부정맥.
3. 1차 방문 전 지난 3개월 동안 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 불안정 협심증.
4. 방문 1 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
5. 조절되지 않는 고혈압.

6. 임상적으로 중요한 검사실 이상

   • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 범위 상한치의 2배
   • 빌리루빈 >정상 범위 상한치의 1.5배
   • 크레아틴 키나아제 >정상 범위 상한치의 2배.
7. 활동성 신장병 또는 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2 또는 신장 투석 중입니다.
8. 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증(갑상선 자극 호르몬[TSH] >정상 상한치의 2배).
9. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증.
10. 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 대한 불내성 또는 과민성.
11. 모든 CETP 억제제로 사전 치료.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.