Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av CKD-519, administrerat med HMG-CoA-reduktashämmare

5 november 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter-, parallellgrupps-, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av CKD-519, administrerat med HMG-CoA-reduktashämmare, hos patienter med dyslipidemi

En multicenter, dubbelblind, parallellgrupps, aktiv-kontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av den nya kolesterylestertransferproteinhämmaren (CETP) CKD-519 i kombination med atorvastatin eller rosuvastatin hos patienter med dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av CKD-519, administrerat med HMG-CoA-reduktashämmare hos patienter med dyslipidemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år.

  2. Dyslipidemi med LDL-C

    • Vid screening om obehandlad: 100 till 190 mg/dL
    • Vid screening om behandlad med statiner eller andra lipidsänkande läkemedel: 100 till 170 mg/dL
    • Vid start av dubbelblind behandling: 100 till 190 mg/dL.
  3. HDL-C <45 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor).
  4. Fastande TG <400 mg/dL.

  5. Närvaro av följande villkor är tillåtet men inte obligatoriskt, efter utredarens gottfinnande:

    • Behandlad och stabil kranskärlssjukdom utan akuta händelser de senaste 3 månaderna och stabil, toppmodern medicinering.
    • Behandlad och stabil halsartärsjukdom eller perifer artärsjukdom på stabil, standardmedicinering under de senaste 3 månaderna
    • Behandlad och stabil typ 2-diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 %.
  6. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association klass III och IV.
  2. Okontrollerade hjärtarytmier.
  3. Hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation eller instabil angina under de senaste 3 månaderna före besök 1.
  4. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före besök 1.
  5. Okontrollerad hypertoni.

  6. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser

    • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >2 gånger övre normalgräns
    • Bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen
    • Kreatinkinas >2 gånger övre gräns för normalområdet.
  7. Eventuell aktiv nefropati eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller på njurdialys.
  8. Dåligt kontrollerad (tyreoideastimulerande hormon [TSH] >2 gånger övre normalgräns) hypertyreos.
  9. Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  10. Intolerans eller överkänslighet mot atorvastatin eller rosuvastatin.
  11. Tidigare behandling med någon CETP-hämmare.
  12. Positivt för humant immunbristvirus (HIV) positivt, hepatit B eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg
För att administrera Atorvastatin 20 mg och 4 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
För att administrera Atorvastatin 20 mg, CKD-519 50 mg och 3 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
För att administrera Atorvastatin 20 mg, CKD-519 100 mg och 3 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
För att administrera Atorvastatin 20 mg, CKD-519 200 mg och 2 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Lipitor 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
För att administrera Rosuvastatin 10 mg och 4 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Crestor 10 mg
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
För att administrera Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg och 3 placebos, PO, QD i 4 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
PO dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Crestor 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen (besök 3) i LDL-C
Tidsram: i vecka 4
i vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C
Tidsram: i vecka 2 och vecka 4
i vecka 2 och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av HDL-partiklar (HDL-P)
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring från baslinjen i storleken på HDL-partiklar (HDL-P)
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: i vecka 2
i vecka 2
Förändring i koncentration från baslinjen i LDL-C
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring i koncentration från baslinjen i HDL-C
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Procentuell förändring från baslinjen i totalkolesterol, TG och icke-HDL-C
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring i koncentration från baslinjen i totalkolesterol, TG och icke-HDL-C
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo B), apolipoprotein A1 (Apo A1) och apolipoprotein E (Apo E)
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring i koncentration från baslinjen i Apo B, Apo A1 och Apo E
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein(a) (Lp-a)
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring i koncentration från baslinjen i Lp-a
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4
Förändring i koncentration från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein kl
Tidsram: i vecka 2 och 4
i vecka 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 148HL16011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Atorvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera