Para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do CKD-519, administrado com inibidores da HMG-CoA redutase

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 80 anos.

2. Dislipidemia com LDL-C

   • Na triagem se não tratado: 100 a 190 mg/dL
   • Na triagem, se tratado com estatinas ou outros medicamentos hipolipemiantes: 100 a 170 mg/dL
   • No início do tratamento duplo-cego: 100 a 190 mg/dL.
3. HDL-C <45 mg/dL (homens) ou <50 mg/dL (mulheres).
4. TG em jejum <400 mg/dL.

5. A presença das seguintes condições é permitida, mas não obrigatória, a critério do investigador:

   • Doença coronariana tratada e estável, sem eventos agudos nos últimos 3 meses e medicação de última geração estável.
   • Doença arterial carotídea tratada e estável ou doença arterial periférica sob medicação padrão estável nos últimos 3 meses
   • Diabetes mellitus tipo 2 tratado e estável com hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤9,5%.
6. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca crônica conforme definido pelas classes III e IV da New York Heart Association.
2. Arritmias cardíacas não controladas.
3. Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses antes da visita 1.
4. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da Visita 1.
5. Hipertensão não controlada.

6. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas

   • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina >1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • Creatina quinase > 2 vezes o limite superior da faixa normal.
7. Qualquer nefropatia ativa ou taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m2 ou em diálise renal.
8. Hipertireoidismo mal controlado (hormônio estimulante da tireoide [TSH] > 2 vezes o limite superior do normal).
9. Hipercolesterolemia familiar homozigótica.
10. Intolerância ou hipersensibilidade à atorvastatina ou rosuvastatina.
11. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CETP.
12. Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.