Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti CKD-519, podávaného s inhibitory HMG-CoA reduktázy

5. listopadu 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti CKD-519, podávaného s inhibitory HMG-CoA reduktázy u pacientů s dyslipidémií

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, dávkově-rozsahující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového inhibitoru cholesteryl ester transfer proteinu (CETP) CKD-519 v kombinaci s atorvastatinem nebo rosuvastatinem u subjektů s dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a snášenlivost CKD-519, podávaného s inhibitory HMG-CoA reduktázy u subjektů s dyslipidémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let.

  2. Dyslipidémie s LDL-C

    • Při screeningu bez léčby: 100 až 190 mg/dl
    • Při screeningu při léčbě statiny nebo jinými léky snižujícími hladinu lipidů: 100 až 170 mg/dl
    • Na začátku dvojitě zaslepené léčby: 100 až 190 mg/dl.
  3. HDL-C <45 mg/dl (muži) nebo <50 mg/dl (ženy).
  4. TG nalačno <400 mg/dl.

  5. Přítomnost následujících podmínek je povolena, ale není povinná, podle uvážení zkoušejícího:

    • Léčená a stabilní ischemická choroba srdeční bez akutních příhod v posledních 3 měsících a stabilní, nejmodernější medikace.
    • Léčené a stabilní onemocnění karotid nebo onemocnění periferních arterií na stabilní standardní medikaci po dobu posledních 3 měsíců
    • Léčený a stabilní diabetes mellitus 2. typu s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 9,5 %.
  6. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické srdeční selhání definované podle New York Heart Association třídy III a IV.
  2. Nekontrolované srdeční arytmie.
  3. Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících před návštěvou 1.
  4. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před návštěvou 1.
  5. Nekontrolovaná hypertenze.

  6. Klinicky významné laboratorní abnormality

    • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Bilirubin >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Kreatinkináza >2násobek horní hranice normálního rozmezí.
  7. Jakákoli aktivní nefropatie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze ledvin.
  8. Špatně kontrolovaná (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] > 2násobek horní hranice normy) hypertyreóza.
  9. Homozygotní familiární hypercholesterolémie.
  10. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na atorvastatin nebo rosuvastatin.
  11. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CETP.
  12. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg
K podávání Atorvastatinu 20 mg a 4 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
K podávání Atorvastatinu 20 mg, CKD-519 50 mg a 3 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
K podávání Atorvastatinu 20 mg, CKD-519 100 mg a 3 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
K podávání Atorvastatinu 20 mg, CKD-519 200 mg a 2 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
K podávání rosuvastatinu 10 mg a 4 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Rosuvastatin 10 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
Podávat Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg a 3 placeba, PO, QD po dobu 4 týdnů
Lék: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) v LDL-C
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: ve 2. a 4. týdnu
ve 2. a 4. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci HDL částic (HDL-P)
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna velikosti částic HDL (HDL-P) od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: v týdnu 2
v týdnu 2
Změna koncentrace od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna koncentrace od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, TG a non-HDL-C
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna koncentrace od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, TG a non-HDL-C
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B), apolipoproteinu A1 (Apo A1) a apolipoproteinu E (Apo E)
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna koncentrace od výchozí hodnoty u Apo B, Apo A1 a Apo E
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp-a)
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna koncentrace od výchozí hodnoty v Lp-a
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4
Změna koncentrace od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu at
Časové okno: v týdnu 2 a 4
v týdnu 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148HL16011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit