For at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af CKD-519, administreret med HMG-CoA-reduktasehæmmere
5. november 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicenter, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af CKD-519, administreret med HMG-CoA-reduktasehæmmere, hos forsøgspersoner med dyslipidæmi
En multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af den nye cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer CKD-519 i kombination med atorvastatin eller rosuvastatin hos personer med dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af CKD-519 administreret med HMG-CoA-reduktasehæmmere hos personer med dyslipidæmi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Not provided
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
Dyslipidæmi med LDL-C
- Ved screening, hvis ubehandlet: 100 til 190 mg/dL
- Ved screening hvis behandlet med statiner eller andre lipidsænkende lægemidler: 100 til 170 mg/dL
- Ved start af dobbeltblind behandling: 100 til 190 mg/dL.
- HDL-C <45 mg/dL (mænd) eller <50 mg/dL (hun).
- Fastende TG <400 mg/dL.
Tilstedeværelse af følgende betingelser er tilladt, men ikke obligatorisk, efter efterforskerens skøn:
- Behandlet og stabil koronar hjertesygdom uden akutte hændelser inden for de seneste 3 måneder og stabil, state-of-the-art medicin.
- Behandlet og stabil halspulsåresygdom eller perifer arteriel sygdom på stabil standardmedicin i de seneste 3 måneder
- Behandlet og stabil type 2 diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤9,5 %.
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klasse III og IV.
- Ukontrollerede hjertearytmier.
- Myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass-transplantation eller ustabil angina i de sidste 3 måneder før besøg 1.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før besøg 1.
- Ukontrolleret hypertension.
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 gange øvre grænse for normalområdet
- Bilirubin >1,5 gange øvre grænse for normalområdet
- Kreatinkinase >2 gange øvre grænse for normalområdet.
- Enhver aktiv nefropati eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 eller i nyredialyse.
- Dårligt kontrolleret (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] >2 gange øvre grænse for normal) hyperthyroidisme.
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
- Intolerance eller overfølsomhed over for atorvastatin eller rosuvastatin.
- Forudgående behandling med enhver CETP-hæmmer.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B eller hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg
For at administrere Atorvastatin 20 mg og 4 placeboer, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
For at administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 50 mg og 3 placebos, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
For at administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 100 mg og 3 placebos, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
For at administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 200 mg og 2 placebos, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
Til administration af Rosuvastatin 10 mg og 4 placebos, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
Til administration af Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg og 3 placebos, PO, QD i 4 uger
|
PO dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline (besøg 3) i LDL-C
Tidsramme: i uge 4
|
i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: i uge 2 og uge 4
|
i uge 2 og uge 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i koncentrationen af HDL-partikler (HDL-P)
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring fra baseline i størrelsen af HDL-partikler (HDL-P)
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: i uge 2
|
i uge 2
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i LDL-C
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i HDL-C
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol, TG og ikke-HDL-C
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i total kolesterol, TG og ikke-HDL-C
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B), apolipoprotein A1 (Apo A1) og apolipoprotein E (Apo E)
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i Apo B, Apo A1 og Apo E
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp-a)
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i Lp-a
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
|
Ændring i koncentration fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein kl
Tidsramme: i uge 2 og 4
|
i uge 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (SKØN)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 148HL16011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .