Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-519 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése HMG-CoA reduktáz gátlókkal együtt

2018. november 5. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, dózistartományos vizsgálat a CKD-519 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére, HMG-CoA reduktáz gátlókkal együtt, diszlipidémiában szenvedő alanyokon

Multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az új koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) gátló, CKD-519 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atorvasztatinnal vagy rozuvasztatinnal kombinálva diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-519 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése, HMG-CoA reduktáz gátlókkal együtt adagolva diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év.

  2. Dislipidémia LDL-C-vel

    • Szűréskor, ha nem kezelik: 100-190 mg/dl
    • Szűréskor, ha sztatinokkal vagy más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelik: 100-170 mg/dl
    • A kettős vak kezelés kezdetén: 100-190 mg/dl.
  3. HDL-C <45 mg/dl (férfiak) vagy <50 mg/dl (nőstények).
  4. Éhgyomri TG <400 mg/dl.

  5. A következő feltételek megléte megengedett, de nem kötelező, a vizsgáló döntése alapján:

    • Kezelt és stabil szívkoszorúér-betegség akut események nélkül az elmúlt 3 hónapban és stabil, korszerű gyógyszeres kezelés.
    • Kezelt és stabil nyaki artériás betegség vagy perifériás artériás betegség stabil, standard gyógyszeres kezelés mellett az elmúlt 3 hónapban
    • Kezelt és stabil 2-es típusú diabetes mellitus glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ≤9,5%.
  6. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association III. és IV. osztálya szerint.
  2. Kontrollálatlan szívritmuszavarok.
  3. Szívinfarktus, perkután koszorúér beavatkozás, koszorúér bypass graft vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban az 1. látogatás előtt.
  4. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül.
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás.

  6. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

    • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normál tartomány felső határának kétszerese
    • Bilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
    • A kreatin-kináz a normál tartomány felső határának kétszerese.
  7. Bármilyen aktív nefropátia vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 vagy vesedialízis alatt.
  8. Rosszul szabályozott (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] > a normál érték felső határának kétszerese) hyperthyreosis.
  9. Homozigóta családi hiperkoleszterinémia.
  10. Az atorvasztatinnal vagy a rozuvasztatinnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
  11. Előzetes kezelés bármely CETP-gátlóval.
  12. Pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, hepatitis B vagy hepatitis C esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvasztatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg és 4 placebó, PO, QD beadása 4 hétig
Drog: Atorvasztatin 20 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 50 mg
Atorvastatin 20 mg, CKD-519 50 mg és 3 placebo, PO, QD 4 hétig történő beadása
Drog: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 50 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 100 mg
Atorvastatin 20 mg, CKD-519 100 mg és 3 placebo, PO, QD 4 hétig történő beadása
Drog: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 100 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 200 mg
Atorvastatin 20 mg, CKD-519 200 mg és 2 placebo, PO, QD 4 hétig történő beadása
Drog: Atorvasztatin 20 mg + CKD-519 200 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin 10 mg és 4 placebó, PO, QD beadása 4 hétig
Drog: Rosuvastatin 10 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Crestor 10 mg
KÍSÉRLETI: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg és 3 placebo, PO, QD 4 hétig történő beadása
Drog: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
PO naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Crestor 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (3. látogatás).
Időkeret: a 4. héten
a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a HDL-C-ben
Időkeret: a 2. és a 4. héten
a 2. és a 4. héten
A HDL-részecskék (HDL-P) koncentrációjának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
A HDL-részecskék (HDL-P) méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2. héten
a 2. héten
Az LDL-C koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
A HDL-C koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az összkoleszterinben, a TG-ben és a nem HDL-C-ben
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
Az összkoleszterin, a TG és a nem HDL-C koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
Az apolipoprotein B (Apo B), az apolipoprotein A1 (Apo A1) és az apolipoprotein E (Apo E) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
Az Apo B, Apo A1 és Apo E koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
A lipoprotein(a) (Lp-a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
A koncentráció változása a kiindulási értékhez képest Lp-a-ban
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2. és 4. héten
a 2. és 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 148HL16011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel