Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-519:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa annetun CKD-519:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihtelututkimus uuden kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän CKD-519:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atorvastatiinin tai rosuvastatiinin kanssa potilailla, joilla on dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-519:n turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa annettuna potilailla, joilla on dyslipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta.

  2. Dyslipidemia LDL-kolesterolin kanssa

    • Hoitamattomana seulonnassa: 100-190 mg/dl
    • Seulonnassa, jos sitä hoidetaan statiineilla tai muilla lipidejä alentavilla lääkkeillä: 100-170 mg/dl
    • Kaksoissokkohoidon alussa: 100-190 mg/dl.
  3. HDL-kolesteroli <45 mg/dl (miehet) tai <50 mg/dl (naiset).
  4. Paaston TG < 400 mg/dl.

  5. Seuraavien ehtojen esiintyminen on sallittua, mutta ei pakollista, tutkijan harkinnan mukaan:

    • Hoidettu ja vakaa sepelvaltimotauti ilman akuutteja tapahtumia viimeisen 3 kuukauden aikana ja vakaa, huippuluokan lääkitys.
    • Hoidettu ja stabiili kaulavaltimotauti tai ääreisvaltimosairaus stabiililla, vakiolääkityksellä viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Hoidettu ja vakaa tyypin 2 diabetes mellitus, jossa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤9,5 %.
  6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokkien III ja IV määrittelemä krooninen sydämen vajaatoiminta.
  2. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt.
  3. Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  5. Hallitsematon verenpainetauti.

  6. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat

    • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiinikinaasi > 2 kertaa normaalialueen yläraja.
  7. Mikä tahansa aktiivinen nefropatia tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 tai munuaisdialyysissä.
  8. Huonosti hallittu (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] > 2 kertaa normaalin yläraja) kilpirauhasen liikatoiminta.
  9. Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  10. Atorvastatiinin tai rosuvastatiinin intoleranssi tai yliherkkyys.
  11. Aikaisempi hoito millä tahansa CETP-estäjällä.
  12. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviselle, hepatiitti B- tai hepatiitti C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg ja 4 plaseboa, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 50 mg
Atorvastatiini 20 mg, CKD-519 50 mg ja 3 plaseboa, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 50 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 100 mg
Atorvastatiini 20 mg, CKD-519 100 mg ja 3 plaseboa, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 100 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 200 mg
Atorvastatiini 20 mg, CKD-519 200 mg ja 2 plaseboa, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg + CKD-519 200 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatiini 10 mg
Rosuvastatin 10 mg ja 4 lumelääkettä, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Crestor 10 mg
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 10 mg + CKD-519 100 mg
Rosuvastatiini 10 mg, CKD-519 100 mg ja 3 plaseboa, PO, QD 4 viikon ajan
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg + CKD-519 100 mg
PO päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Crestor 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (käynti 3).
Aikaikkuna: viikolla 4
viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 2 ja viikolla 4
viikolla 2 ja viikolla 4
HDL-hiukkasten (HDL-P) pitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
HDL-hiukkasten (HDL-P) koon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 2
viikolla 2
LDL-kolesterolin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Muutos HDL-kolesterolin pitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Kokonaiskolesterolin, TG:n ja ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Kokonaiskolesterolin, TG:n ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B), apolipoproteiini A1:ssä (Apo A1) ja apolipoproteiini E:ssä (Apo E)
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Konsentraation muutos lähtötasosta Apo B:ssä, Apo A1:ssä ja Apo E:ssä
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Lipoproteiinin(a) (Lp-a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Konsentraation muutos lähtötasosta Lp-a:ssa
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
Muutos pitoisuudessa lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa klo
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 148HL16011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa