Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji CKD-519 podawanej z inhibitorami reduktazy HMG-CoA

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję CKD-519 podawanej z inhibitorami reduktazy HMG-CoA u pacjentów z dyslipidemią

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego inhibitora białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) CKD-519 w połączeniu z atorwastatyną lub rozuwastatyną u osób z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji CKD-519 podawanej z inhibitorami reduktazy HMG-CoA u osób z dyslipidemią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.

  2. Dyslipidemia z LDL-C

    • Podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest leczone: 100 do 190 mg/dL
    • Podczas badania przesiewowego w przypadku leczenia statynami lub innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów: 100 do 170 mg/dl
    • Na początku leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 100 do 190 mg/dl.
  3. HDL-C <45 mg/dl (mężczyźni) lub <50 mg/dl (kobiety).
  4. TG na czczo <400 mg/dl.

  5. Obecność następujących warunków jest dozwolona, ​​ale nieobowiązkowa, według uznania badacza:

    • Wyleczona i stabilna choroba niedokrwienna serca bez ostrych incydentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stabilna, najnowocześniejsza terapia.
    • Leczona i stabilna choroba tętnic szyjnych lub choroba tętnic obwodowych na stabilnym, standardowym leczeniu przez ostatnie 3 miesiące
    • Leczona i stabilna cukrzyca typu 2 z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) ≤9,5%.
  6. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność serca zdefiniowana przez klasy III i IV według New York Heart Association.
  2. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  3. Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  4. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie.

  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

    • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2 razy górna granica normy
    • Bilirubina >1,5 razy górna granica normy
    • Kinaza kreatynowa >2 razy górna granica normy.
  7. Jakakolwiek aktywna nefropatia lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub na dializie nerek.
  8. Źle kontrolowana (hormon tyreotropowy [TSH] >2 razy górna granica normy) nadczynność tarczycy.
  9. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
  10. Nietolerancja lub nadwrażliwość na atorwastatynę lub rozuwastatynę.
  11. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CETP.
  12. Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna 20 mg
Podawanie atorwastatyny 20 mg i 4 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Atorwastatyna 20 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 50 mg
Podawanie atorwastatyny 20 mg, CKD-519 50 mg i 3 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 50 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 100 mg
Podawanie atorwastatyny 20 mg, CKD-519 100 mg i 3 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 100 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 200 mg
Podawanie atorwastatyny 20 mg, CKD-519 200 mg i 2 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Atorwastatyna 20 mg + CKD-519 200 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rozuwastatyna 10 mg
Podawanie rozuwastatyny 10 mg i 4 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Krestor 10mg
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 10 mg + CKD-519 100 mg
Podawanie rozuwastatyny 10 mg, CKD-519 100 mg i 3 placebo, doustnie, raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Rozuwastatyna 10 mg + CKD-519 100 mg
PO codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Krestor 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 3.).
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w Tygodniu 2 i Tygodniu 4
w Tygodniu 2 i Tygodniu 4
Procentowa zmiana stężenia cząstek HDL (HDL-P) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana wielkości cząstek HDL (HDL-P) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w Tygodniu 2
w Tygodniu 2
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu, TG i nie-HDL-C
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana stężenia w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu, TG i nie-HDL-C
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B), apolipoproteiny A1 (Apo A1) i apolipoproteiny E (Apo E) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana stężenia od wartości początkowej w Apo B, Apo A1 i Apo E
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana procentowa lipoproteiny(a) (Lp-a) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana stężenia od wartości początkowej w Lp-a
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4
Zmiana stężenia od linii podstawowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości w
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i 4
w tygodniu 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148HL16011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj