Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til CKD-519, administrert med HMG-CoA-reduktasehemmere

5. november 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til CKD-519, administrert med HMG-CoA-reduktasehemmere, hos pasienter med dyslipidemi

En multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert, dose-varierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av den nye kolesteryl ester transfer protein (CETP) hemmeren CKD-519 i kombinasjon med atorvastatin eller rosuvastatin hos personer med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til CKD-519, administrert med HMG-CoA-reduktasehemmere hos personer med dyslipidemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år.

  2. Dyslipidemi med LDL-C

    • Ved screening hvis ubehandlet: 100 til 190 mg/dL
    • Ved screening hvis behandlet med statiner eller andre lipidsenkende legemidler: 100 til 170 mg/dL
    • Ved start av dobbeltblind behandling: 100 til 190 mg/dL.
  3. HDL-C <45 mg/dL (menn) eller <50 mg/dL (kvinner).
  4. Fastende TG <400 mg/dL.

  5. Tilstedeværelse av følgende betingelser er tillatt, men ikke obligatorisk, etter etterforskerens skjønn:

    • Behandlet og stabil koronar hjertesykdom uten akutte hendelser siste 3 måneder og stabil, toppmoderne medisinering.
    • Behandlet og stabil halspulsåresykdom eller perifer arteriell sykdom på stabil, standard medisinering de siste 3 månedene
    • Behandlet og stabil type 2 diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 %.
  6. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association klasse III og IV.
  2. Ukontrollerte hjertearytmier.
  3. Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft eller ustabil angina de siste 3 månedene før besøk 1.
  4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder før besøk 1.
  5. Ukontrollert hypertensjon.

  6. Klinisk signifikante laboratorieavvik

    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 ganger øvre grense for normalområdet
    • Bilirubin >1,5 ganger øvre grense for normalområdet
    • Kreatinkinase >2 ganger øvre grense for normalområdet.
  7. Enhver aktiv nefropati eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 eller på nyredialyse.
  8. Dårlig kontrollert (thyreoideastimulerende hormon [TSH] >2 ganger øvre normalgrense) hypertyreose.
  9. Homozygot familiær hyperkolesterolemi.
  10. Intoleranse eller overfølsomhet overfor atorvastatin eller rosuvastatin.
  11. Tidligere behandling med en hvilken som helst CETP-hemmer.
  12. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) positiv, hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg
For å administrere Atorvastatin 20 mg og 4 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
For å administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 50 mg og 3 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
For å administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 100 mg og 3 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
For å administrere Atorvastatin 20 mg, CKD-519 200 mg og 2 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
For å administrere Rosuvastatin 10 mg og 4 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Crestor 10 mg
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
For å administrere Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg og 3 placeboer, PO, QD i 4 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
PO daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Crestor 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (besøk 3) i LDL-C
Tidsramme: i uke 4
i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: i uke 2 og uke 4
i uke 2 og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjon av HDL-partikler (HDL-P)
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring fra baseline i størrelsen på HDL-partikler (HDL-P)
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: i uke 2
i uke 2
Endring i konsentrasjon fra baseline i LDL-C
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring i konsentrasjon fra baseline i HDL-C
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol, TG og ikke-HDL-C
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring i konsentrasjon fra baseline i totalkolesterol, TG og ikke-HDL-C
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B), apolipoprotein A1 (Apo A1) og apolipoprotein E (Apo E)
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring i konsentrasjon fra baseline i Apo B, Apo A1 og Apo E
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp-a)
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring i konsentrasjon fra baseline i Lp-a
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4
Endring i konsentrasjon fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein kl
Tidsramme: i uke 2 og 4
i uke 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148HL16011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Atorvastatin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere