Para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de CKD-519, administrado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 80 años.

2. Dislipidemia con LDL-C

   • En la selección si no se trata: 100 a 190 mg/dL
   • En la selección si se trata con estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos: 100 a 170 mg/dL
   • Al inicio del tratamiento doble ciego: 100 a 190 mg/dL.
3. HDL-C <45 mg/dL (hombres) o <50 mg/dL (mujeres).
4. TG en ayunas <400 mg/dL.

5. La presencia de las siguientes condiciones está permitida pero no es obligatoria, a discreción del investigador:

   • Enfermedad coronaria tratada y estable sin eventos agudos en los últimos 3 meses y medicación estable y de última generación.
   • Enfermedad de la arteria carótida o enfermedad arterial periférica tratada y estable con medicación estándar estable durante los últimos 3 meses
   • Diabetes mellitus tipo 2 tratada y estable con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤9,5%.
6. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca crónica definida por las clases III y IV de la New York Heart Association.
2. Arritmias cardíacas no controladas.
3. Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o angina inestable en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
4. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
5. Hipertensión no controlada.

6. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas

   • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior del rango normal
   • Bilirrubina >1,5 veces el límite superior del rango normal
   • Creatina quinasa > 2 veces el límite superior del rango normal.
7. Cualquier nefropatía activa o tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o en diálisis renal.
8. Hipertiroidismo mal controlado (hormona estimulante de la tiroides [TSH] >2 veces el límite superior de lo normal).
9. Hipercolesterolemia familiar homocigota.
10. Intolerancia o hipersensibilidad a atorvastatina o rosuvastatina.
11. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la CETP.
12. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.